Monitorowana i kontrolowana terapia okresowej okluzji naprzemiennej (CIAO) w przypadku przerywanej egzotropii

Kryteria przyjęcia:

Aby pacjent mógł zostać włączony do badania, muszą być spełnione następujące kryteria:

1. Wiek od 3 do 11 lat

2. Przerywana egzotropia (wyraźne odchylenie) spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

   • Przerywana egzotropia z odległości LUB stała egzotropia z odległości i przerywana egzotropia lub egzotropia z bliska
   • Exodeviacja co najmniej 10 PD z odległości LUB 15 PD z bliży mierzona przez pryzmat i alternatywny test osłony (PACT)
3. Brak wcześniejszego chirurgicznego lub niechirurgicznego leczenia IXT (innego niż korekcja refrakcji)
4. Ostrość wzroku gorszego oka 20/40 (0,3 logMAR) lub lepsza w ATS HOTV w wieku 3–5 lat i 20/25 (0,1 logMAR) lub lepsza w ATS HOTV w wieku 6–11 lat
5. Brak nadwzroczności większej niż ekwiwalent sferyczny +3,50 D w żadnym oku
6. Brak krótkowzroczności większej niż ekwiwalent sferyczny -6,00 D w żadnym oku

7. Pacjenci muszą nosić korekcję refrakcji (okulary lub soczewki kontaktowe) przez co najmniej tydzień, jeśli wada refrakcji (na podstawie refrakcji cykloplegicznej wykonanej w ciągu 6 miesięcy) spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

   • Krótkowzroczność > -0,50 D sferyczny odpowiednik w każdym oku
   • Anizometropia > 1,00 D sferyczny równoważnik
   • Astygmatyzm w obu oczach > 2,00 D w wieku ≤ 5 lat i > 1,50 D w wieku > 5 lat

   Korekcja refrakcji u pacjentów spełniających powyższe kryteria wady refrakcji musi spełniać następujące wytyczne:

   • Sferyczny odpowiednik anizometropii musi mieścić się w zakresie 0,25D pełnej korekty różnicy anizometropii
   • Cylinder astygmatyzmu musi mieścić się w zakresie 0,25D pełnej korekcji, a oś musi mieścić się w zakresie 5 stopni pełnej korekcji.
   • W przypadku nadwzroczności komponent sferyczny można zmniejszyć według uznania badacza, pod warunkiem że redukcja jest symetryczna. Przepisywanie jakiejkolwiek korekcji refrakcji w celu uzyskania soczewek, które są bardziej krótkowzroczne niż ekwiwalent sferyczny (SE) -0,50 D, jest uważane za zamierzone overminus i nie jest dozwolone podczas rejestracji. Jednak zalecenie braku korekcji lub przepisanie mniej niż pełna cykloplegiczna korekcja nadwzroczności (tj. przepisanie zmniejszonej plus) nie jest uważane za to samo, co nadmierne użycie w tym protokole i jest dozwolone, ponieważ większość pacjentów bez IXT, ale z nadwzrocznymi refrakcjami SE w tym zakresie, zazwyczaj nie przepisać korekcję refrakcji.
   • W przypadku krótkowzroczności intencją jest pełna korekcja, ale komponent sferyczny może być niedokorygowany według uznania badacza, pod warunkiem, że redukcja jest symetryczna i skutkuje nie większą niż -0,50 D SE rezydualną (tj. nieskorygowaną) krótkowzrocznością. Przepisanie korekty, która daje więcej niż 0,50 D więcej minus SE niż refrakcja cykloplegiczna SE, jest uważane za celowe overminus i nie jest dozwolone przy rejestracji.

   Należy pamiętać, że wytyczne dotyczące korekcji refrakcji i wymóg noszenia korekcji refrakcji przez co najmniej jeden tydzień dotyczą nie tylko pacjentów wymagających korekcji refrakcji zgodnie z powyższymi kryteriami, ale także wszystkich innych pacjentów, którzy noszą korekcję refrakcji.

8. Brak stosowania atropiny w ciągu ostatniego tygodnia
9. Wiek ciążowy > 34 tygodnie i masa urodzeniowa > 1500 gramów
10. Pacjent i/lub rodzic jest skłonny zaakceptować randomizację do obserwacji lub terapii CIAO.
11. Rodzic ma telefon (lub dostęp do telefonu) i jest chętny do kontaktu

Kryteria wyłączenia:

1. Tylko phoria zarówno z daleka, jak iz bliska
2. Wcześniejsze niechirurgiczne leczenie IXT inne niż korekcja refrakcji (np. terapia wergencji, okluzja, terapia widzenia / ortoptyka lub celowe over-minus z okularami większymi niż 0,50D)
3. Wcześniejsze leczenie niedowidzenia inne niż korekcja refrakcji w ciągu 1 roku
4. Terapia wzroku/ortoptyka z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatniego roku
5. Różnica międzyocznej ostrości wzroku większa niż 0,2 logMAR (2 linie w ATS HOTV dla pacjentów w wieku od 3 do < 7 lat lub 10 liter w E-ETDRS u pacjentów w wieku ≥ 7 lat)
6. Badacz planujący rozpoczęcie leczenia niedowidzenia