Thérapie d'occlusion alternée intermittente contrôlée (CIAO) surveillée pour l'exotropie intermittente
Un essai clinique d'observation par rapport à la thérapie d'occlusion alternée intermittente contrôlée (CIAO) pour l'exotropie intermittente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingyun Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 215-780-1376
- E-mail: jwang@salus.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis
- Recrutement
- Salus University
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Contact:
- Jingyun Wang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères suivants doivent être remplis pour que le patient soit inclus dans l'étude :
- De 3 à 11 ans
Exotropie intermittente (déviation manifeste) répondant à tous les critères suivants :
- Exotropie intermittente à distance OU exotropie constante à distance et exotropie intermittente ou exophorie à proximité
- Exodéviation d'au moins 10 PD à distance OU 15 PD à proximité mesurée par prisme et test de couverture alternée (PACT)
- Aucun traitement chirurgical ou non chirurgical antérieur pour l'IXT (autre que la correction réfractive)
- Acuité visuelle dans le pire œil 20/40 (0,3 logMAR) ou mieux sur ATS HOTV pour les 3 à 5 ans et 20/25 (0,1 logMAR) ou mieux sur ATS HOTV pour les 6 à 11 ans
- Pas d'hypermétropie supérieure à +3,50 D équivalent sphérique dans l'un ou l'autre œil
- Pas de myopie supérieure à -6,00 D équivalent sphérique dans l'un ou l'autre œil
Les patients doivent porter une correction réfractive (lunettes ou lentilles de contact) pendant au moins une semaine si l'erreur de réfraction (basée sur la réfraction cycloplégique effectuée dans les 6 mois) répond à l'un des critères suivants :
- Myopie > -0,50 D équivalent sphérique dans chaque œil
- Anisométropie > 1.00 D équivalent sphérique
- Astigmatisme dans l'un ou l'autre œil > 2,00 D si ≤ 5 ans et > 1,50 D si > 5 ans
La correction réfractive pour les patients répondant aux critères d'erreur de réfraction ci-dessus doit respecter les directives suivantes :
- L'équivalent sphérique de l'anisométropie doit être à moins de 0,25 D de la correction complète de la différence anisométrope
- Le cylindre d'astigmatisme doit être à moins de 0,25 D de la correction complète et l'axe doit être à moins de 5 degrés de la correction complète.
- Pour l'hypermétropie, la composante sphérique peut être réduite à la discrétion de l'investigateur à condition que la réduction soit symétrique. Prescrire une correction de réfraction pour obtenir des lentilles plus myopes que -0,50 D équivalent sphérique (SE) est considéré comme un surmoins délibéré et n'est pas autorisé au moment de l'inscription. Cependant, ne prescrire aucune correction ou prescrire moins que la correction hypermétrope cycloplégique complète (c. se faire prescrire une correction réfractive.
- Pour la myopie, l'intention est de corriger complètement, mais la composante sphérique peut être sous-corrigée à la discrétion de l'investigateur à condition que la réduction soit symétrique et n'entraîne pas plus de -0,50 D SE de myopie résiduelle (c'est-à-dire non corrigée). La prescription d'une correction qui produit plus de 0,50 D de plus moins SE que la réfraction cycloplégique SE est considérée comme une sur-moins délibérée et n'est pas autorisée à l'inscription.
Notez que les directives de correction réfractive et l'obligation de porter une correction réfractive pendant au moins une semaine s'appliquent non seulement aux patients qui nécessitent une correction réfractive selon les critères ci-dessus, mais également à tout autre patient qui porte une correction réfractive.
- Aucune utilisation d'atropine au cours de la dernière semaine
- Âge gestationnel > 34 semaines et poids à la naissance > 1500 grammes
- Le patient et/ou le parent est disposé à accepter la randomisation pour l'observation ou la thérapie CIAO.
- Le parent a un téléphone (ou un accès au téléphone) et souhaite être contacté
Critère d'exclusion:
- Uniquement phorie à distance et à proximité
- Traitement non chirurgical antérieur pour IXT autre que la correction réfractive (par exemple, thérapie de vergence, occlusion, thérapie visuelle/orthoptique, ou sur-moins délibéré avec des lunettes de plus de 0,50 D)
- Traitement antérieur de l'amblyopie autre que la correction réfractive dans un délai d'un an
- Thérapie visuelle/orthoptique pour quelque raison que ce soit au cours de la dernière année
- Différence d'acuité visuelle interoculaire supérieure à 0,2 logMAR (2 lignes sur ATS HOTV pour les patients de 3 à < 7 ans ou 10 lettres sur E-ETDRS pour les patients ≥ 7 ans)
- Enquêteur prévoyant de commencer un traitement contre l'amblyopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie CIAO surveillée
Les participants portent une thérapie CIAO de 3 heures
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Lunettes de thérapie CIAO surveillées
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Aucune intervention: Observation
Aucune intervention, juste une observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'évaluation de l'exodéviation (échelle 1-5)
Délai: 3 mois
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Échelle de contrôle de l'exotropie intermittente (1-5) 5 = Exotropie constante 4 = Exotropie > 50 % de la période de 30 secondes avant la dissociation 3 = Exotropie < 50 % de la période de 30 secondes avant la dissociation 2 = Pas d'exotropie sauf si dissociée, récupère en > 5 secondes 1 = Pas d'exotropie sauf si dissocié, récupère en 1 à 5 secondes 0 = Pas d'exotropie sauf si dissocié, récupère en < 1 seconde (phorie) |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HJW1601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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