Терапия контролируемой прерывистой альтернативной окклюзии (CIAO) при прерывистой экзотропии

Критерии включения:

Для включения пациента в исследование должны быть соблюдены следующие критерии:

1. Возраст от 3 до 11 лет

2. Прерывистая экзотропия (манифестное отклонение), отвечающая всем следующим критериям:

   • Перемежающаяся экзотропия на расстоянии ИЛИ постоянная экзотропия на расстоянии и либо перемежающаяся экзотропия, либо экзофория вблизи
   • Экзодевиация не менее 10 PD на расстоянии ИЛИ 15 PD на близком расстоянии, измеренная с помощью призмы и теста с альтернативным покрытием (PACT)
3. Отсутствие предшествующего хирургического или нехирургического лечения IXT (кроме рефракционной коррекции)
4. Острота зрения наихудшего глаза 20/40 (0,3 logMAR) или выше по ATS HOTV для детей от 3 до 5 лет и 20/25 (0,1 logMAR) или лучше по ATS HOTV для детей от 6 до 11 лет
5. Отсутствие дальнозоркости более +3,50 дптр в сферическом эквиваленте на любом глазу
6. Отсутствие миопии более -6,00 дптр в сферическом эквиваленте на любом глазу

7. Пациенты должны носить коррекцию рефракции (очки или контактные линзы) в течение как минимум одной недели, если аномалия рефракции (на основе циклоплегической рефракции, выполненной в течение 6 месяцев) соответствует любому из следующих условий:

   • Миопия > -0,50 дптр в сферическом эквиваленте на любом глазу
   • Анизометропия > 1,00 D сферический эквивалент
   • Астигматизм любого глаза > 2,00 дптр в возрасте ≤ 5 лет и > 1,50 дптр в возрасте > 5 лет

   Рефракционная коррекция для пациентов, отвечающих вышеуказанным критериям аномалий рефракции, должна соответствовать следующим рекомендациям:

   • Сферический эквивалент анизометропии должен находиться в пределах 0,25 дптр от полной коррекции анизометропической разности.
   • Цилиндр астигматизма должен находиться в пределах 0,25 дптр от полной коррекции, а ось должна быть в пределах 5 градусов от полной коррекции.
   • При дальнозоркости сферический компонент может быть уменьшен по усмотрению исследователя при условии, что уменьшение будет симметричным. Назначение любой коррекции рефракции для изготовления линз с близорукостью более сферического эквивалента (SE) -0,50 D считается преднамеренным отклонением от нормы и не допускается при регистрации. Однако не назначать коррекцию или назначать меньшую, чем полную циклоплегическую гиперметропическую коррекцию (т. е. назначать редуцированную плюс) не считается чрезмерным минусованием для этого протокола и разрешено, потому что большинство пациентов без IXT, но с гиперметропической SE рефракцией в этом диапазоне, как правило, не назначить рефракционную коррекцию.
   • Для миопии целью является полная коррекция, но сферический компонент может быть недокорректирован по усмотрению исследователя при условии, что уменьшение является симметричным и приводит к остаточной (т. е. нескорректированной) миопии не более -0,50 DSE. Назначение коррекции, которая дает минус SE более чем на 0,50 дптр больше, чем SE циклоплегической рефракции, считается преднамеренным минусом и не допускается при зачислении.

   Обратите внимание, что рекомендации по коррекции рефракции и требование носить коррекцию рефракции в течение как минимум одной недели относятся не только к пациентам, которым требуется коррекция рефракции в соответствии с вышеуказанными критериями, но и к любому другому пациенту, который носит коррекцию рефракции.

8. Отсутствие применения атропина в течение последней недели
9. Гестационный возраст > 34 недель и масса тела при рождении > 1500 г.
10. Пациент и/или родитель готовы согласиться на рандомизацию либо для наблюдения, либо для терапии CIAO.
11. Родитель имеет телефон (или доступ к телефону) и хочет, чтобы с ним связались

Критерий исключения:

1. Только фория и вдали, и вблизи
2. Предыдущее нехирургическое лечение IXT, кроме коррекции рефракции (например, вергентная терапия, окклюзия, терапия зрения/ортоптика или преднамеренный чрезмерный минус с очками более 0,50 дптр)
3. Предшествующее лечение амблиопии, кроме коррекции рефракции, в течение 1 года
4. Зрительная терапия/ортоптика по любой причине в течение последнего года
5. Межглазная разница остроты зрения более 0,2 logMAR (2 строки в ATS HOTV для пациентов от 3 до < 7 лет или 10 букв в E-ETDRS для пациентов ≥ 7 лет)
6. Исследователь планирует начать лечение амблиопии