Ellenőrzött, szabályozott időszakos alternatív elzáródás (CIAO) terápia időszakos exotropia kezelésére

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumoknak kell teljesülniük ahhoz, hogy a páciens részt vegyen a vizsgálatban:

1. 3-11 éves korig

2. Időszakos exotropia (nyilvánvaló eltérés), amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

   • Időszakos exotropia távolságban VAGY állandó exotropia távolságban és időszakos exotropia vagy exophoria közelben
   • Exodeviáció legalább 10 PD távolságban VAGY 15 PD közelben prizma és alternatív burkolat teszttel (PACT) mérve
3. Nincs korábbi sebészeti vagy nem sebészeti kezelés az IXT miatt (a refraktív korrekción kívül)
4. A rosszabb szem látásélessége 20/40 (0,3 logMAR) vagy jobb az ATS HOTV-n 3-5 éves korig és 20/25 (0,1 logMAR) vagy jobb az ATS HOTV-n 6-11 éves korig
5. Nincs +3,50 D szférikus egyenértéknél nagyobb hyperopia egyik szemben sem
6. Nincs rövidlátás, amely nagyobb, mint -6,00 D gömbegyenérték egyik szemben sem

7. A betegeknek legalább egy hétig fénytöréskorrekciót (szemüveget vagy kontaktlencsét) kell viselniük, ha a fénytörési hiba (a 6 hónapon belül végzett cikloplegikus fénytörés alapján) megfelel az alábbiak valamelyikének:

   • Rövidlátás > -0,50 D szférikus egyenérték mindkét szemben
   • Anizometrópia > 1,00 D szférikus egyenérték
   • Asztigmatizmus mindkét szemben > 2,00 D, ha ≤ 5 éves, és > 1,50 D, ha > 5 éves

   A fenti refrakciós hibakritériumoknak megfelelő betegeknél a fénytörés korrekciójának meg kell felelnie a következő irányelveknek:

   • Az anizometrópia szférikus ekvivalensének 0,25 D-en belül kell lennie a teljes anizometrópos különbség korrekciójához képest
   • Az asztigmatizmus hengerének 0,25 D-en belül kell lennie a teljes korrekcióhoz képest, és a tengelynek 5 fokon belül kell lennie a teljes korrekcióhoz képest.
   • Hyperopia esetén a gömb alakú komponens a vizsgáló belátása szerint csökkenthető, feltéve, hogy a csökkentés szimmetrikus. Bármilyen fénytörési korrekció előírása a -0,50 D gömbegyenértéknél (SE) rövidlátóbb lencsék előállításához szándékos mínusz túllépésnek minősül, és a felvételkor nem megengedett. Mindazonáltal, ha nem írnak fel korrekciót, vagy kevesebbet írnak fel, mint a teljes cycloplegiás hipertópiás korrekció (azaz csökkentett plusz felírása) nem tekinthető túlzott mínusznak ebben a protokollban, és megengedett, mert a legtöbb IXT-nélküli, de ebben a tartományban hipertópiás SE refrakcióval rendelkező beteg általában nem fénytörés korrekciót kell előírni.
   • A myopia esetében a szándék a teljes korrigálás, de a gömb alakú komponens aluljavítható a vizsgáló döntése alapján, feltéve, hogy a csökkenés szimmetrikus, és nem eredményez több mint -0,50 D SE maradék (azaz nem korrigált) rövidlátást. Az olyan korrekció előírása, amely több mint 0,50 D-vel több mínusz SE-t eredményez, mint a cikloplegikus refrakció SE, szándékos mínusz feletti mínusznak minősül, és nem megengedett a beiratkozáskor.

   Vegye figyelembe, hogy a refrakciós korrekcióra vonatkozó irányelvek és a legalább egy hétig tartó fénytöréskorrekció viselésének követelménye nemcsak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a fenti kritériumok szerint fénytöréskorrekcióra van szükség, hanem minden más olyan betegre is, aki fénytöréskorrekciót visel.

8. Nem használt atropint az elmúlt héten
9. Terhességi kor > 34 hét és születési súly > 1500 gramm
10. A beteg és/vagy szülő hajlandó elfogadni a randomizálást akár megfigyelésre, akár CIAO-terápiára.
11. A szülőnek van telefonja (vagy hozzáférése a telefonhoz), és hajlandó felvenni vele a kapcsolatot

Kizárási kritériumok:

1. Csak fória távolról és közelről egyaránt
2. Korábbi, nem sebészeti kezelés az IXT-hez, kivéve a refraktív korrekciót (pl. vergenciaterápia, okklúzió, látásterápia/ortoptikum vagy szándékos mínusz 0,50D-nél nagyobb szemüveggel)
3. Korábbi amblyopia kezelés, kivéve a refraktív korrekciót 1 éven belül
4. Látásterápia/ortoptika bármilyen okból az elmúlt évben
5. Az interokuláris látásélesség különbsége több mint 0,2 logMAR (2 sor az ATS HOTV-n 3 és 7 év közötti betegeknél, vagy 10 betű az E-ETDRS-en 7 évesnél idősebb betegeknél)
6. A nyomozó amblyopia kezelés megkezdését tervezi