Monitorovaná kontrolovaná intermitentní alternativní okluze (CIAO) terapie intermitentní exotropie

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:

1. Věk od 3 do 11 let

2. Intermitentní exotropie (zjevná odchylka) splňující všechna následující kritéria:

   • Intermitentní exotropie na dálku NEBO konstantní exotropie na dálku a buď intermitentní exotropie nebo exoforie na blízko
   • Exodeviace alespoň 10PD na vzdálenost NEBO 15PD na blízko měřená hranolem a testem alternativního krytu (PACT)
3. Žádná předchozí chirurgická nebo nechirurgická léčba IXT (jiná než refrakční korekce)
4. Zraková ostrost v horším oku 20/40 (0,3 logMAR) nebo lepší u ATS HOTV pro věk 3–5 a 20/25 (0,1 logMAR) nebo lepší u ATS HOTV pro věk 6–11
5. Žádná hypermetropie větší než +3,50 D sférického ekvivalentu v žádném oku
6. Žádná krátkozrakost větší než -6,00 D sférický ekvivalent v žádném oku

7. Pacienti musí nosit refrakční korekci (brýle nebo kontaktní čočky) po dobu alespoň jednoho týdne, pokud refrakční vada (na základě cykloplegické refrakce provedené během 6 měsíců) splňuje některou z následujících podmínek:

   • Myopie > -0,50 D sférický ekvivalent v každém oku
   • Anizometropie > 1,00 D sférický ekvivalent
   • Astigmatismus v každém oku > 2,00 D, pokud je ≤ 5 let a > 1,50 D, pokud je > 5 let

   Refrakční korekce u pacientů splňujících výše uvedená kritéria refrakční vady musí splňovat následující pokyny:

   • Sférický ekvivalent anizometropie musí být v rozmezí 0,25 D od úplné korekce anizometropického rozdílu
   • Cylindr astigmatismu musí být v rozmezí 0,25 D od úplné korekce a osa musí být v rozmezí 5 stupňů od úplné korekce.
   • U hypermetropie může být sférická složka zmenšena podle uvážení výzkumníka za předpokladu, že je zmenšení symetrické. Předepsání jakékoli refrakční korekce za účelem získání čoček, které jsou myopičtější než -0,50 D sférický ekvivalent (SE) je považováno za záměrné overminus a není při registraci povoleno. Předepsání žádné korekce nebo předepsání menší než plné cykloplegické hypermetropické korekce (tj. předepsání snížené plus) se však v tomto protokolu nepovažuje za nadměrné užívání a je povoleno, protože většina pacientů bez IXT, ale s hypermetropickými SE refrakcemi v tomto rozsahu, by to typicky být předepsána refrakční korekce.
   • U krátkozrakosti je záměrem plně korigovat, ale sférická složka může být podle uvážení výzkumníka podkorigována za předpokladu, že snížení je symetrické a nevede k reziduální (tj. nekorigované) krátkozrakosti ne více než -0,50 D SE. Předepsání korekce, která poskytuje o více než 0,50 D více mínus SE než cykloplegická refrakce SE, je považováno za záměrné overminus a není povoleno při zápisu.

   Všimněte si, že pokyny pro refrakční korekci a požadavek nosit refrakční korekci po dobu alespoň jednoho týdne se nevztahují pouze na pacienty, kteří vyžadují refrakční korekci podle výše uvedených kritérií, ale také na každého jiného pacienta, který nosí refrakční korekci.

8. Během posledního týdne se atropin neužíval
9. Gestační věk > 34 týdnů a porodní hmotnost > 1500 gramů
10. Pacient a/nebo rodič je ochoten akceptovat randomizaci buď na pozorování, nebo na terapii CIAO.
11. Rodič má telefon (nebo přístup k telefonu) a je ochoten být kontaktován

Kritéria vyloučení:

1. Pouze phoria na dálku i blízko
2. Předchozí nechirurgická léčba IXT jiná než refrakční korekce (např. vergenční terapie, okluze, zraková terapie/ortoptika nebo záměrné over-minus s brýlemi více než 0,50 D)
3. Předchozí léčba amblyopie jiná než korekce refrakce do 1 roku
4. Léčba zraku/ortoptika z jakéhokoli důvodu za poslední rok
5. Rozdíl mezioční zrakové ostrosti více než 0,2 logMAR (2 řádky na ATS HOTV pro pacienty ve věku 3 až < 7 let nebo 10 písmen na E-ETDRS pro pacienty ≥ 7 let)
6. Vyšetřovatel plánuje zahájit léčbu amblyopie