Überwachte kontrollierte intermittierende alternative Okklusion (CIAO) Therapie für intermittierende Exotropie

Einschlusskriterien:

Folgende Kriterien müssen erfüllt sein, damit der Patient in die Studie aufgenommen werden kann:

1. Alter 3 bis 11 Jahre alt

2. Intermittierende Exotropie (offensichtliche Abweichung), die alle folgenden Kriterien erfüllt:

   • Intermittierende Exotropie in der Ferne ODER konstante Exotropie in der Ferne und entweder intermittierende Exotropie oder Exophorie in der Nähe
   • Exodeviation mindestens 10 PD in der Ferne ODER 15 PD in der Nähe, gemessen mit Prisma und Alternate Cover Test (PACT)
3. Keine vorherige chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung für IXT (außer refraktiver Korrektur)
4. Sehschärfe auf dem schlechteren Auge 20/40 (0,3 logMAR) oder besser bei ATS HOTV für die Altersgruppe 3–5 und 20/25 (0,1 logMAR) oder besser bei ATS HOTV für die Altersgruppe 6–11
5. Keine Hyperopie größer als +3,50 D sphärisches Äquivalent in beiden Augen
6. Keine Kurzsichtigkeit größer als -6,00 dpt sphärisches Äquivalent in beiden Augen

7. Die Patienten müssen mindestens eine Woche lang eine refraktive Korrektur (Brille oder Kontaktlinsen) tragen, wenn der Refraktionsfehler (basierend auf einer innerhalb von 6 Monaten durchgeführten zykloplegischen Refraktion) einen der folgenden Punkte erfüllt:

   • Kurzsichtigkeit > -0,50 dpt sphärisches Äquivalent in beiden Augen
   • Anisometropie > 1,00 D sphärisches Äquivalent
   • Astigmatismus in beiden Augen > 2,00 dpt bei ≤ 5 Jahren und > 1,50 dpt bei > 5 Jahren

   Die refraktive Korrektur für Patienten, die die oben genannten Kriterien für Brechungsfehler erfüllen, muss die folgenden Richtlinien erfüllen:

   • Das sphärische Anisometropie-Äquivalent muss innerhalb von 0,25 dpt der vollständigen Anisometropie-Differenzkorrektur liegen
   • Der Astigmatismus-Zylinder muss innerhalb von 0,25 D der vollständigen Korrektur liegen und die Achse muss innerhalb von 5 Grad der vollständigen Korrektur liegen.
   • Bei Hyperopie kann die sphärische Komponente nach Ermessen des Untersuchers reduziert werden, sofern die Reduktion symmetrisch ist. Das Verschreiben einer Brechungskorrektur, um Linsen zu erhalten, die myoper als das sphärische Äquivalent (SE) von -0,50 D sind, wird als absichtliches Überminus angesehen und ist bei der Registrierung nicht zulässig. Das Verschreiben keiner Korrektur oder das Verschreiben von weniger als der vollen zykloplegischen Hyperopik-Korrektur (d. h. das Verschreiben einer reduzierten Plus-Korrektur) wird jedoch nicht als dasselbe angesehen wie eine Überminimierung für dieses Protokoll und ist zulässig, da die meisten Patienten ohne IXT, aber mit hyperopen SE-Refraktionen in diesem Bereich dies normalerweise nicht tun würden eine refraktive Korrektur verschrieben werden.
   • Bei Myopie ist eine vollständige Korrektur beabsichtigt, aber die sphärische Komponente kann nach Ermessen des Untersuchers unterkorrigiert werden, vorausgesetzt, die Reduktion ist symmetrisch und führt zu einer verbleibenden (d. h. nicht korrigierten) Myopie von nicht mehr als -0,50 D SE. Das Verschreiben einer Korrektur, die mehr als 0,50 dpt mehr minus SE ergibt als die zykloplegische Refraktion SE, gilt als absichtliches Überminus und ist bei der Einschreibung nicht zulässig.

   Beachten Sie, dass die Richtlinien zur refraktiven Korrektur und die Anforderung, eine refraktive Korrektur mindestens eine Woche lang zu tragen, nicht nur für Patienten gelten, die eine refraktive Korrektur gemäß den oben genannten Kriterien benötigen, sondern auch für alle anderen Patienten, die eine refraktive Korrektur tragen.

8. Keine Atropinanwendung innerhalb der letzten Woche
9. Gestationsalter > 34 Wochen und Geburtsgewicht > 1500 Gramm
10. Der Patient und/oder Elternteil ist bereit, die Randomisierung entweder zur Beobachtung oder zur CIAO-Therapie zu akzeptieren.
11. Der Elternteil hat ein Telefon (oder Zugang zu einem Telefon) und ist bereit, kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

1. Nur Phorie sowohl in der Ferne als auch in der Nähe
2. Vorherige nicht-chirurgische Behandlung von IXT mit Ausnahme der refraktiven Korrektur (z. B. Vergenztherapie, Okklusion, Sehtherapie/Orthoptik oder absichtliches Über-Minus mit Brille von mehr als 0,50 D)
3. Vorherige Amblyopiebehandlung mit Ausnahme der refraktiven Korrektur innerhalb von 1 Jahr
4. Sehtherapie/Orthoptik aus irgendeinem Grund innerhalb des letzten Jahres
5. Interokularer Visusunterschied mehr als 0,2 logMAR (2 Linien auf ATS HOTV für Patienten 3 bis < 7 Jahre oder 10 Buchstaben auf E-ETDRS für Patienten ≥ 7 Jahre)
6. Der Prüfarzt plant, eine Amblyopiebehandlung einzuleiten