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特级初榨橄榄油油橄榄素含量对血小板反应性的影响

2021年3月31日 更新者:University of California, Davis

特级初榨橄榄油油橄榄素含量对健康人血小板反应性的影响

来自有限饮食干预试验的数据表明,特级初榨橄榄油 (EVOO) 对心血管健康的益处可能会随着酚类物质含量的增加而增加。 然而,虽然 EVOO 含有一系列生物活性化合物,但关于特定化学物质的生理效应的信息很少。 在动物和体外模型中证明具有抗炎作用的 EVOO 衍生酚类化合物中有油橄榄素,它是环氧合酶 (COX) 的抑制剂。 目前的研究比较了急性摄入 EVOO(40 毫升)对健康成年男性(n=9)血小板反应性的影响。 在一项双盲对照试验中,志愿者被随机分配食用三种 EVOO。 EVOO 的特征和选择是因为它们的总酚含量和脂肪酸组成相同,但油橄榄素与油精的比例不同。

研究概览

详细说明

十名健康的成年男性(20-50 岁)将被纳入一项随机的三盲对照交叉研究,该研究将测试摄入富含油橄榄素的特级初榨橄榄油对血小板聚集的急性影响。 每个参与者将被要求参加四个研究日,间隔至少 1 周,他们将在每个研究日随机食用 40 毫升(约 3 汤匙)富含油橄榄素的特级初榨橄榄油(OO ),或总酚类物质匹配但油橄榄素含量低的特级初榨 OO,或所有酚类物质含量低的精制 OO 除油外,在第四个研究日访问时,在完成涉及油摄入的研究访问后受试者将被要求服用 400 毫克布洛芬。

收集程序将在一天的同一时间进行,以避免昼夜节律的影响。 将采集血样(50 mL ~ 3.5 汤匙)用于血小板聚集和 COX 代谢物的测量。 在最初的抽血之后,受试者将消耗他们当天指定的测试产品。 在摄入分配的橄榄油两小时后,将抽取第二份血样(50 mL ~ 3.5 汤匙)。 第二次抽血后,研究日就结束了。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够遵守研究方案
  • 愿意喝 2 汤匙橄榄油
  • 体重指数 18.5 至 30 公斤/平方米
  • 体重≥110磅

排除标准:

  • 无法同意的成年人
  • 体重指数 ≥ 31 公斤/平方米
  • 在目前的医疗监督下
  • 自我报告的每日使用已知会影响血小板功能的药物,例如阿司匹林、Excedrin 和 NSAIDS
  • 布洛芬不耐​​受或过敏
  • 不会说英语
  • 对橄榄或橄榄油过敏
  • 素食主义者、素食主义者、食品狂热者、使用非传统饮食的个人、减肥饮食或遵循与一般人群的平均饮食有显着差异的饮食的个人。
  • 心血管疾病、中风、癌症、肾脏、肝脏或甲状腺疾病、胃肠道疾病、既往胃肠道手术史
  • 目前正在服用处方药或补充剂
  • 过去 3 年内有物质或酒精滥用的迹象
  • 不愿意停止使用任何补充剂,包括草药、植物或植物药、鱼油、油补充剂。
  • 不愿意避免食用橄榄油。
  • 血压 ≥ 140/90 mmHg
  • 自我报告的吸收不良
  • 超出正常参考范围的代谢组结果或全血细胞计数。
  • 对于除低密度脂蛋白胆固醇外还有 0 - 1 个主要危险因素的人,筛查低密度脂蛋白≥ 190 毫克/分升 [(即 早发冠状动脉疾病家族史(男性一级亲属 < 55 岁;女性一级亲属冠心病 < 65 岁),吸烟者,HDL-C ≤ 40 mg/dL]。
  • 筛查 LDL ≥ 160 mg/dl 的人,除 LDL 胆固醇外还有 2 个主要危险因素 [(即 早发冠状动脉疾病家族史(男性一级亲属 < 55 岁;女性一级亲属冠心病 < 65 岁),吸烟者,HDL-C ≤ 40 mg/dL]。
  • 筛查 LDL ≥ 130 mg/dl 对于除 LDL 胆固醇外还有 2 个主要危险因素的人((即 早发冠状动脉疾病家族史(男性一级亲属 < 55 岁;女性一级亲属患有冠心病 < 65 岁)、吸烟者、HDL-C ≤ 40 mg/dL)和 Framingham 10 年风险评分 10 - 20%(使用 NCEP 计算器)。
  • 当前参加临床研究的人。
  • 患有凝血或血小板缺陷疾病的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富含油橄榄素,D2i2
富含油橄榄素,D2i2(特级初榨橄榄油,油橄榄素与油精的比例为 2:1)
与油酸素相比,油橄榄素的比例为 2:1
其他名称:
  • 富含油橄榄素
实验性的:富含油酸,D2i0.5
富含油酸素,D2i0.5(特级初榨橄榄油,油橄榄素与油酸素的比例为 1:2)
与油酸素相比,油橄榄素的比例为 1:2
其他名称:
  • 油橄榄素
安慰剂比较:Oleocanthal 和 Oleacein-low, D2i0
Oleocanthal and Oleacein-low, D2i0(特级初榨橄榄油中的油橄榄素和油橄榄素含量低,但总酚含量与其他两种油相似)
不含油橄榄素和油精
其他名称:
  • 控制EVOO
有源比较器:布洛芬
布洛芬,400 毫克
400 毫克布洛芬

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
光学血小板聚集仪
大体时间:摄入后 2 小时相对于基线的变化
将使用光学血小板聚集仪测量几分钟内的最大血小板聚集
摄入后 2 小时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
激活的血小板氧磷脂生产
大体时间:摄入后 2 小时相对于基线的变化

在 100 µL 用胶原蛋白或 ADP 激活的 PRP 血浆以及 100 µL 未激活的 PRP 血浆中,使用液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS) 对 AA 的环氧合酶、脂肪氧化酶和细胞色素 P450 依赖性代谢产生的氧磷脂进行定量在用 EVOO 或布洛芬治疗之前和之后两小时收集。

数据以平均值为中心并报告为相对于基线的百分比变化。

摄入后 2 小时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roberta R Holt, PhD、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月12日

首次发布 (估计)

2016年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月31日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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