Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van extra vergine olijfolie Oleocanthal-inhoud op bloedplaatjesreactiviteit

31 maart 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis

Impact van extra vergine olijfolie Oleocanthal-inhoud op bloedplaatjesreactiviteit bij gezonde mensen

Gegevens uit beperkte onderzoeken naar voedingsinterventie suggereren dat het cardiovasculaire gezondheidsvoordeel van extra vierge olijfolie (EVOO) kan toenemen met het fenolgehalte. Hoewel EVOO's een scala aan bioactieve stoffen bevatten, bestaat er echter weinig informatie over de fysiologische effecten van specifieke chemische soorten. Een van de van EVOO afgeleide fenolen met aangetoonde ontstekingsremmende effecten in dier- en in vitro-modellen is oleocanthal, een remmer van cyclo-oxygenase (COX). De huidige studie vergeleek de impact van acute inname (40 ml) van EVOO op de bloedplaatjesreactiviteit bij gezonde volwassen mannen (n=9). De vrijwilligers werden willekeurig toegewezen om drie EVOO's te consumeren in een dubbelblind gecontroleerd onderzoek. De EVOO werden gekarakteriseerd en gekozen vanwege hun gelijkwaardigheid in hun totale fenolgehalte en vetzuurprofielen, maar verschilden in hun verhouding tussen oleocanthal en oleaceïne.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tien gezonde volwassen mannen (20-50 jaar oud) zullen worden ingeschreven in een gerandomiseerde, drievoudig blinde, gecontroleerde cross-over studie die de acute effecten van oleocanthal-rijke extra vierge olijfolie-inname op de bloedplaatjesaggregatie zal testen. Elke deelnemer wordt gevraagd om deel te nemen aan vier studiedagen, gescheiden door ten minste 1 week, waarin ze willekeurig worden verdeeld om op elke studiedag 40 ml (~ 3 eetlepels) van ofwel oleocanthal-rijke extra vergine olijfolie (OO ), of een extra vierge OO die qua totale fenolen overeenkomt maar arm aan oleocanthal, of een geraffineerde OO die laag is in alle fenolen. de proefpersonen wordt gevraagd om 400 mg ibuprofen in te nemen.

Verzamelprocedures zullen op hetzelfde tijdstip van de dag worden uitgevoerd om circadiane effecten te voorkomen. Er wordt een bloedmonster (50 ml ~ 3,5 el) afgenomen voor het meten van bloedplaatjesaggregatie en COX-metabolieten. Na deze eerste bloedafname consumeren de proefpersonen hun toegewezen testproduct voor die dag. Twee uur na de inname van de toegewezen olijfolie wordt een tweede bloedmonster afgenomen (50 ml ~ 3,5 el). Na de tweede bloedafname is de studiedag ten einde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om studieprotocollen na te leven
  • Bereid om 2 eetlepels olijfolie te drinken
  • BMI 18,5 tot 30 kg/m2
  • Gewicht ≥ 110 pond

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die niet kunnen instemmen
  • BMI ≥ 31 kg/m2
  • Onder huidig ​​medisch toezicht
  • Zelfgerapporteerd dagelijks gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, zoals aspirine, Excedrin en NSAID's
  • Ibuprofen-intolerantie of allergie
  • Kan geen Engels spreken
  • Allergie voor olijven of olijfolie
  • Vegetariërs, veganisten, voedselfanaten, individuen die niet-traditionele diëten volgen, op een dieet voor gewichtsverlies of individuen die diëten volgen die aanzienlijk afwijken van het gemiddelde dieet van de algemene bevolking.
  • Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, beroerte, kanker, nier-, lever- of schildklieraandoeningen, aandoeningen van het maagdarmkanaal, eerdere maagdarmoperaties
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen of supplementen
  • Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  • Niet bereid om het gebruik van supplementen te stoppen, inclusief kruiden, planten of botanische, visolie, oliesupplementen.
  • Niet bereid om af te zien van de consumptie van olijfolie.
  • Bloeddruk ≥ 140/90 mmHg
  • Zelfgerapporteerde malabsorptie
  • Metabolische panelresultaten of volledige bloedtellingen die buiten het normale referentiebereik vallen.
  • Screening van LDL ≥ 190 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 0 - 1 belangrijke risicofactoren hebben [(d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Screening van LDL ≥ 160 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben [(d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Screening van LDL ≥ dan 130 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben (d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL), en een Framingham 10-jaars risicoscore 10 - 20 % (met NCEP-calculator).
  • Huidige deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie.
  • Personen met stoornissen in de bloedstolling of bloedplaatjesdefecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oleocanthal-rijk, D2i2
Oleocanthal-rijk, D2i2 (extra vierge olijfolie met oleocanthal tot oleaceïne in een verhouding van 2:1)
Oleocanthal geleverd in een verhouding van 2:1 in vergelijking met oleaceïne
Andere namen:
  • Oleocanthal-rijk
Experimenteel: Oleaceïne-rijk, D2i0.5
Oleaceïne-rijk, D2i0.5 (Extra vierge olijfolie met oleocanthal tot oleaceïne in een verhouding van 1:2)
Oleocanthal verstrekt in een verhouding van 1:2 in vergelijking met oleaceïne
Andere namen:
  • Oleocanthal-laag
Placebo-vergelijker: Oleocanthal en Oleacein-laag, D2i0
Oleocanthal en Oleacein-low, D2i0 (Extra vierge olijfolie met kleine hoeveelheden oleocanthal tot oleacein, maar met een vergelijkbaar totaal fenolgehalte als de andere twee oliën)
Geen oleocanthal en geen oleaceïne
Andere namen:
  • Controle EVOO
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Ibuprofen, 400 mg
400 mg ibuprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische bloedplaatjesaggregometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 2 uur na inname
De maximale aggregatie van bloedplaatjes in minuten wordt gemeten met behulp van optische aggregatie van bloedplaatjes
Verandering ten opzichte van baseline 2 uur na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geactiveerde oxylipineproductie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 2 uur na inname

Oxylipines afgeleid van cyclo-oxygenase, lipoxygenase en cytochroom P450-afhankelijk metabolisme van AA werden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) in 100 μL PRP-plasma geactiveerd met collageen of ADP, evenals 100 μL niet-geactiveerd PRP-plasma verzameld vóór en twee uur na behandeling met EVOO of ibuprofen.

Gegevens waren gemiddeld gecentreerd en gerapporteerd als een % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.

Verandering ten opzichte van baseline 2 uur na inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren