- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02902913
Impact van extra vergine olijfolie Oleocanthal-inhoud op bloedplaatjesreactiviteit
Impact van extra vergine olijfolie Oleocanthal-inhoud op bloedplaatjesreactiviteit bij gezonde mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tien gezonde volwassen mannen (20-50 jaar oud) zullen worden ingeschreven in een gerandomiseerde, drievoudig blinde, gecontroleerde cross-over studie die de acute effecten van oleocanthal-rijke extra vierge olijfolie-inname op de bloedplaatjesaggregatie zal testen. Elke deelnemer wordt gevraagd om deel te nemen aan vier studiedagen, gescheiden door ten minste 1 week, waarin ze willekeurig worden verdeeld om op elke studiedag 40 ml (~ 3 eetlepels) van ofwel oleocanthal-rijke extra vergine olijfolie (OO ), of een extra vierge OO die qua totale fenolen overeenkomt maar arm aan oleocanthal, of een geraffineerde OO die laag is in alle fenolen. de proefpersonen wordt gevraagd om 400 mg ibuprofen in te nemen.
Verzamelprocedures zullen op hetzelfde tijdstip van de dag worden uitgevoerd om circadiane effecten te voorkomen. Er wordt een bloedmonster (50 ml ~ 3,5 el) afgenomen voor het meten van bloedplaatjesaggregatie en COX-metabolieten. Na deze eerste bloedafname consumeren de proefpersonen hun toegewezen testproduct voor die dag. Twee uur na de inname van de toegewezen olijfolie wordt een tweede bloedmonster afgenomen (50 ml ~ 3,5 el). Na de tweede bloedafname is de studiedag ten einde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om studieprotocollen na te leven
- Bereid om 2 eetlepels olijfolie te drinken
- BMI 18,5 tot 30 kg/m2
- Gewicht ≥ 110 pond
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die niet kunnen instemmen
- BMI ≥ 31 kg/m2
- Onder huidig medisch toezicht
- Zelfgerapporteerd dagelijks gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, zoals aspirine, Excedrin en NSAID's
- Ibuprofen-intolerantie of allergie
- Kan geen Engels spreken
- Allergie voor olijven of olijfolie
- Vegetariërs, veganisten, voedselfanaten, individuen die niet-traditionele diëten volgen, op een dieet voor gewichtsverlies of individuen die diëten volgen die aanzienlijk afwijken van het gemiddelde dieet van de algemene bevolking.
- Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, beroerte, kanker, nier-, lever- of schildklieraandoeningen, aandoeningen van het maagdarmkanaal, eerdere maagdarmoperaties
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen of supplementen
- Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Niet bereid om het gebruik van supplementen te stoppen, inclusief kruiden, planten of botanische, visolie, oliesupplementen.
- Niet bereid om af te zien van de consumptie van olijfolie.
- Bloeddruk ≥ 140/90 mmHg
- Zelfgerapporteerde malabsorptie
- Metabolische panelresultaten of volledige bloedtellingen die buiten het normale referentiebereik vallen.
- Screening van LDL ≥ 190 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 0 - 1 belangrijke risicofactoren hebben [(d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening van LDL ≥ 160 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben [(d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening van LDL ≥ dan 130 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben (d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL), en een Framingham 10-jaars risicoscore 10 - 20 % (met NCEP-calculator).
- Huidige deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie.
- Personen met stoornissen in de bloedstolling of bloedplaatjesdefecten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oleocanthal-rijk, D2i2
Oleocanthal-rijk, D2i2 (extra vierge olijfolie met oleocanthal tot oleaceïne in een verhouding van 2:1)
|
Oleocanthal geleverd in een verhouding van 2:1 in vergelijking met oleaceïne
Andere namen:
|
Experimenteel: Oleaceïne-rijk, D2i0.5
Oleaceïne-rijk, D2i0.5 (Extra vierge olijfolie met oleocanthal tot oleaceïne in een verhouding van 1:2)
|
Oleocanthal verstrekt in een verhouding van 1:2 in vergelijking met oleaceïne
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Oleocanthal en Oleacein-laag, D2i0
Oleocanthal en Oleacein-low, D2i0 (Extra vierge olijfolie met kleine hoeveelheden oleocanthal tot oleacein, maar met een vergelijkbaar totaal fenolgehalte als de andere twee oliën)
|
Geen oleocanthal en geen oleaceïne
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Ibuprofen, 400 mg
|
400 mg ibuprofen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optische bloedplaatjesaggregometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 2 uur na inname
|
De maximale aggregatie van bloedplaatjes in minuten wordt gemeten met behulp van optische aggregatie van bloedplaatjes
|
Verandering ten opzichte van baseline 2 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geactiveerde oxylipineproductie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 2 uur na inname
|
Oxylipines afgeleid van cyclo-oxygenase, lipoxygenase en cytochroom P450-afhankelijk metabolisme van AA werden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) in 100 μL PRP-plasma geactiveerd met collageen of ADP, evenals 100 μL niet-geactiveerd PRP-plasma verzameld vóór en twee uur na behandeling met EVOO of ibuprofen. Gegevens waren gemiddeld gecentreerd en gerapporteerd als een % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Verandering ten opzichte van baseline 2 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 617247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases