- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02902913
Impact de la teneur en oléocanthal de l'huile d'olive extra vierge sur la réactivité plaquettaire
Impact de la teneur en oléocanthal de l'huile d'olive extra vierge sur la réactivité plaquettaire chez l'homme en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix hommes adultes en bonne santé (âgés de 20 à 50 ans) seront inscrits à une étude croisée randomisée en triple aveugle et contrôlée qui testera les effets aigus de la consommation d'huile d'olive extra vierge riche en oléocanthal sur l'agrégation plaquettaire. Chaque participant sera invité à participer à quatre jours d'étude, séparés d'au moins 1 semaine, au cours desquels ils seront randomisés pour consommer chaque jour d'étude 40 ml (~ 3 cuillères à soupe) d'huile d'olive extra vierge riche en oléocanthal (OO ), ou un OO extra vierge qui est apparié en composés phénoliques totaux mais pauvre en oléocanthal, ou un OO raffiné qui est faible en tous les phénoliques En plus des huiles, lors d'une quatrième journée d'étude, après la fin des visites d'étude impliquant l'apport d'huile les sujets seront invités à prendre 400 mg d'ibuprofène.
Les procédures de collecte seront effectuées au même moment de la journée pour éviter les effets circadiens. Un échantillon de sang (50 ml ~ 3,5 cuillères à soupe) sera prélevé pour la mesure de l'agrégométrie plaquettaire et des métabolites COX. Suite à cette prise de sang initiale, les sujets consommeront le produit à tester qui leur a été attribué pour la journée. Deux heures après la prise de l'huile d'olive attribuée, un deuxième échantillon de sang sera prélevé (50 ml ~ 3,5 cuillères à soupe). Après la deuxième prise de sang, la journée d'étude sera terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de se conformer aux protocoles d'étude
- Prêt à boire 2 cuillères à soupe d'huile d'olive
- IMC 18,5 à 30 kg/m2
- Poids ≥ 110 livres
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- IMC ≥ 31 kg/m2
- Sous surveillance médicale actuelle
- Utilisation quotidienne autodéclarée de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire, tels que l'aspirine, l'Excedrin et les AINS
- Intolérance ou allergie à l'ibuprofène
- Ne parle pas anglais
- Allergie aux olives ou à l'huile d'olive
- Végétariens, végétaliens, fanatiques de la nourriture, personnes utilisant des régimes non traditionnels, suivant un régime amaigrissant ou suivant des régimes avec des écarts significatifs par rapport au régime alimentaire moyen de la population générale.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, de cancer, de maladie rénale, hépatique ou thyroïdienne, de troubles du tractus gastro-intestinal, de chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance ou des suppléments
- Indications d'abus de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années
- Ne veut pas arrêter toute utilisation de suppléments, y compris à base de plantes, de plantes ou de plantes, d'huile de poisson, de suppléments d'huile.
- Ne veut pas s'abstenir de consommer de l'huile d'olive.
- Tension artérielle ≥ 140/90 mmHg
- Malabsorption autodéclarée
- Résultats du panel métabolique ou numération globulaire complète qui se situent en dehors de la plage de référence normale.
- Dépistage LDL ≥ 190 mg/dl pour ceux qui ont 0 à 1 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL [(c.-à-d. antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; maladie coronarienne chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Dépistage LDL ≥ 160 mg/dl pour ceux qui ont 2 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL [(c.-à-d. antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; maladie coronarienne chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Dépistage LDL ≥ à 130 mg/dl pour ceux qui ont 2 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL (c'est-à-dire antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; coronaropathie chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL) et un score de risque de Framingham sur 10 ans 10 - 20 % (à l'aide de la calculatrice NCEP).
- Actuellement inscrit dans une étude de recherche clinique.
- Personnes atteintes de troubles de la coagulation sanguine ou d'anomalies plaquettaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Riche en oléocanthal, D2i2
Riche en oléocanthal, D2i2 (huile d'olive extra vierge contenant de l'oléocanthal à l'oléaceine dans un rapport de 2: 1)
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Oléocanthal fourni dans un rapport 2:1 par rapport à l'oleacein
Autres noms:
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Expérimental: Riche en oléaceine, D2i0.5
Riche en oléaceine, D2i0.5 (huile d'olive extra vierge contenant de l'oléocanthal à l'oléaceine dans un rapport 1:2)
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Oléocanthal fourni dans un rapport 1:2 par rapport à l'oleacein
Autres noms:
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Comparateur placebo: Oleocanthal et Oleacein-low, D2i0
Oleocanthal et Oleacein-low, D2i0 (huile d'olive extra vierge contenant de faibles quantités d'oléocanthal à oleacein, mais avec une teneur phénolique totale similaire à celle des deux autres huiles)
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Sans oléocanthal et sans oléaceine
Autres noms:
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Comparateur actif: Ibuprofène
Ibuprofène, 400 mg
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400 mg d'ibuprofène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agrégométrie plaquettaire optique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 2 heures après la prise
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L'agrégation plaquettaire maximale en quelques minutes sera mesurée à l'aide de l'agrégométrie plaquettaire optique
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Changement par rapport à la ligne de base 2 heures après la prise
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Production d'oxylipine plaquettaire activée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 2 heures après la prise
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Les oxylipines dérivées de la cyclooxygénase, de la lipoxygénase et du métabolisme dépendant du cytochrome P450 des AA ont été quantifiées par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) dans 100 µL de plasma PRP activé avec du collagène ou de l'ADP ainsi que 100 µL de plasma PRP non activé recueillies avant et deux heures après le traitement avec EVOO ou ibuprofène. Les données étaient centrées sur la moyenne et rapportées en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base. |
Changement par rapport à la ligne de base 2 heures après la prise
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 617247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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