Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zawartości oleokantalu oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na reaktywność płytek krwi

31 marca 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Wpływ zawartości oleokantalu oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na reaktywność płytek krwi u zdrowych ludzi

Dane z ograniczonych badań dotyczących interwencji dietetycznych sugerują, że korzyści zdrowotne oliwy z oliwek extra virgin (EVOO) dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego mogą wzrastać wraz z zawartością fenoli. Jednakże, chociaż EVOO zawierają szereg związków bioaktywnych, istnieje niewiele informacji dotyczących fizjologicznych skutków określonych związków chemicznych. Wśród związków fenolowych pochodzących z EVOO, które wykazują działanie przeciwzapalne w modelach zwierzęcych i in vitro, znajduje się oleokantal, inhibitor cyklooksygenazy (COX). W bieżącym badaniu porównano wpływ nagłego spożycia (40 ml) EVOO na reaktywność płytek krwi u zdrowych dorosłych mężczyzn (n=9). Ochotnicy zostali losowo przydzieleni do spożycia trzech EVOO w kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. EVOO scharakteryzowano i wybrano pod kątem równoważności ich całkowitej zawartości fenoli i profili kwasów tłuszczowych, ale różniących się stosunkiem oleokantalu do oleaceiny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dziesięć zdrowych dorosłych mężczyzn (w wieku 20-50 lat) zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego, krzyżowego badania z potrójną ślepą próbą, które przetestuje ostry wpływ spożycia bogatej w oleokantal oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na agregację płytek krwi. Każdy uczestnik zostanie poproszony o wzięcie udziału w czterech dniach badania, oddzielonych co najmniej 1 tygodniem, podczas których zostanie losowo przydzielony do spożycia każdego dnia badania 40 ml (~3 łyżki stołowe) oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia bogatej w oleokantal (OO ) lub extra virgin OO, który ma odpowiednią zawartość związków fenolowych, ale jest ubogi w oleokantal, lub rafinowany OO, który ma niską zawartość wszystkich fenoli Oprócz olejów, podczas wizyty w czwartym dniu badania, po zakończeniu wizyt studyjnych obejmujących spożycie oleju badani zostaną poproszeni o przyjęcie 400 mg ibuprofenu.

Procedury pobierania będą wykonywane o tej samej porze dnia, aby uniknąć efektów okołodobowych. Zostanie pobrana próbka krwi (50 ml ~ 3,5 łyżki stołowej) do pomiaru agregometrii płytek krwi i metabolitów COX. Po tym wstępnym pobraniu krwi badani spożywają przypisany im produkt testowy na dany dzień. Dwie godziny po spożyciu wyznaczonej oliwy z oliwek zostanie pobrana druga próbka krwi (50 ml ~ 3,5 łyżki). Po drugim pobraniu krwi dzień badania zostanie zakończony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołów badań
  • Chętnie wypije 2 łyżki oliwy z oliwek
  • BMI 18,5 do 30 kg/m2
  • Waga ≥ 110 funtów

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • BMI ≥ 31 kg/m2
  • Pod bieżącą kontrolą lekarską
  • Zgłoszone przez siebie codzienne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi, takich jak aspiryna, Excedrin i NLPZ
  • Nietolerancja lub alergia na ibuprofen
  • Nie mówi po angielsku
  • Alergia na oliwki lub oliwę z oliwek
  • Wegetarianie, Weganie, fani jedzenia, osoby stosujące diety nietradycyjne, odchudzające się lub stosujące diety ze znacznymi odchyleniami od przeciętnej diety ogółu populacji.
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej, udaru mózgu, raka, choroby nerek, wątroby lub tarczycy, zaburzenia przewodu pokarmowego, przebyta operacja przewodu pokarmowego
  • Obecnie przyjmuje leki na receptę lub suplementy
  • Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Brak chęci zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów, w tym ziołowych, roślinnych lub botanicznych, oleju rybiego, suplementów olejowych.
  • Nie chce powstrzymać się od spożycia oliwy z oliwek.
  • Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg
  • Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
  • Wyniki panelu metabolicznego lub morfologii krwi, które są poza normalnym zakresem referencyjnym.
  • Badanie przesiewowe LDL ≥ 190 mg/dl dla tych, którzy mają 0 - 1 głównych czynników ryzyka poza cholesterolem LDL [(tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
  • Badanie przesiewowe LDL ≥ 160 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka [(tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
  • Badanie przesiewowe LDL ≥ 130 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka (tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w pierwszym stopniu w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl) i Framingham 10-letni wskaźnik ryzyka 10 - 20% (za pomocą kalkulatora NCEP).
  • Aktualny uczestnik badania klinicznego.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub defektami płytek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bogaty w oleokantal, D2i2
Bogaty w oleokantal, D2i2 (oliwa z oliwek extra virgin zawierająca oleokantal i oleaceinę w stosunku 2:1)
Oleocanthal dostarczany w stosunku 2:1 w stosunku do oleaceiny
Inne nazwy:
  • Bogaty w oleokantal
Eksperymentalny: Bogaty w oleaceinę, D2i0.5
Bogata w oleaceinę, D2i0,5 (oliwa z oliwek extra virgin zawierająca oleokantal i oleaceinę w stosunku 1:2)
Oleocanthal dostarczany w stosunku 1:2 w stosunku do oleaceiny
Inne nazwy:
  • Niski poziom oleokantalu
Komparator placebo: Oleocanthal i Oleacein-low, D2i0
Oleocanthal and Oleacein-low, D2i0 (oliwa z oliwek extra virgin zawierająca niewielkie ilości oleokantalu do oleaceiny, ale o podobnej całkowitej zawartości fenoli jak pozostałe dwa oleje)
Bez oleokantalu i bez oleaceiny
Inne nazwy:
  • Kontroluj EVOO
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen, 400 mg
400 mg Ibuprofenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optyczna agregometria płytek krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 2 godziny po przyjęciu
Maksymalna agregacja płytek w ciągu kilku minut będzie mierzona za pomocą optycznej agregacji płytek
Zmiana od wartości wyjściowej 2 godziny po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywowana produkcja oksylipiny płytkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 2 godziny po przyjęciu

Oksylipiny pochodzące z metabolizmu AA zależnego od cyklooksygenazy, lipooksygenazy i cytochromu P450 oznaczono ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) w 100 µl osocza PRP aktywowanego kolagenem lub ADP oraz 100 µl nieaktywowanego osocza PRP zebrane przed i dwie godziny po leczeniu EVOO lub ibuprofenem.

Dane były wyśrodkowane i przedstawiane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.

Zmiana od wartości wyjściowej 2 godziny po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj