- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02902913
Wpływ zawartości oleokantalu oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na reaktywność płytek krwi
Wpływ zawartości oleokantalu oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na reaktywność płytek krwi u zdrowych ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziesięć zdrowych dorosłych mężczyzn (w wieku 20-50 lat) zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego, krzyżowego badania z potrójną ślepą próbą, które przetestuje ostry wpływ spożycia bogatej w oleokantal oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na agregację płytek krwi. Każdy uczestnik zostanie poproszony o wzięcie udziału w czterech dniach badania, oddzielonych co najmniej 1 tygodniem, podczas których zostanie losowo przydzielony do spożycia każdego dnia badania 40 ml (~3 łyżki stołowe) oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia bogatej w oleokantal (OO ) lub extra virgin OO, który ma odpowiednią zawartość związków fenolowych, ale jest ubogi w oleokantal, lub rafinowany OO, który ma niską zawartość wszystkich fenoli Oprócz olejów, podczas wizyty w czwartym dniu badania, po zakończeniu wizyt studyjnych obejmujących spożycie oleju badani zostaną poproszeni o przyjęcie 400 mg ibuprofenu.
Procedury pobierania będą wykonywane o tej samej porze dnia, aby uniknąć efektów okołodobowych. Zostanie pobrana próbka krwi (50 ml ~ 3,5 łyżki stołowej) do pomiaru agregometrii płytek krwi i metabolitów COX. Po tym wstępnym pobraniu krwi badani spożywają przypisany im produkt testowy na dany dzień. Dwie godziny po spożyciu wyznaczonej oliwy z oliwek zostanie pobrana druga próbka krwi (50 ml ~ 3,5 łyżki). Po drugim pobraniu krwi dzień badania zostanie zakończony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołów badań
- Chętnie wypije 2 łyżki oliwy z oliwek
- BMI 18,5 do 30 kg/m2
- Waga ≥ 110 funtów
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- BMI ≥ 31 kg/m2
- Pod bieżącą kontrolą lekarską
- Zgłoszone przez siebie codzienne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi, takich jak aspiryna, Excedrin i NLPZ
- Nietolerancja lub alergia na ibuprofen
- Nie mówi po angielsku
- Alergia na oliwki lub oliwę z oliwek
- Wegetarianie, Weganie, fani jedzenia, osoby stosujące diety nietradycyjne, odchudzające się lub stosujące diety ze znacznymi odchyleniami od przeciętnej diety ogółu populacji.
- Historia choroby sercowo-naczyniowej, udaru mózgu, raka, choroby nerek, wątroby lub tarczycy, zaburzenia przewodu pokarmowego, przebyta operacja przewodu pokarmowego
- Obecnie przyjmuje leki na receptę lub suplementy
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Brak chęci zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów, w tym ziołowych, roślinnych lub botanicznych, oleju rybiego, suplementów olejowych.
- Nie chce powstrzymać się od spożycia oliwy z oliwek.
- Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg
- Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
- Wyniki panelu metabolicznego lub morfologii krwi, które są poza normalnym zakresem referencyjnym.
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 190 mg/dl dla tych, którzy mają 0 - 1 głównych czynników ryzyka poza cholesterolem LDL [(tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 160 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka [(tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 130 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka (tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w pierwszym stopniu w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl) i Framingham 10-letni wskaźnik ryzyka 10 - 20% (za pomocą kalkulatora NCEP).
- Aktualny uczestnik badania klinicznego.
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub defektami płytek krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bogaty w oleokantal, D2i2
Bogaty w oleokantal, D2i2 (oliwa z oliwek extra virgin zawierająca oleokantal i oleaceinę w stosunku 2:1)
|
Oleocanthal dostarczany w stosunku 2:1 w stosunku do oleaceiny
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Bogaty w oleaceinę, D2i0.5
Bogata w oleaceinę, D2i0,5 (oliwa z oliwek extra virgin zawierająca oleokantal i oleaceinę w stosunku 1:2)
|
Oleocanthal dostarczany w stosunku 1:2 w stosunku do oleaceiny
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Oleocanthal i Oleacein-low, D2i0
Oleocanthal and Oleacein-low, D2i0 (oliwa z oliwek extra virgin zawierająca niewielkie ilości oleokantalu do oleaceiny, ale o podobnej całkowitej zawartości fenoli jak pozostałe dwa oleje)
|
Bez oleokantalu i bez oleaceiny
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen, 400 mg
|
400 mg Ibuprofenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Optyczna agregometria płytek krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 2 godziny po przyjęciu
|
Maksymalna agregacja płytek w ciągu kilku minut będzie mierzona za pomocą optycznej agregacji płytek
|
Zmiana od wartości wyjściowej 2 godziny po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywowana produkcja oksylipiny płytkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 2 godziny po przyjęciu
|
Oksylipiny pochodzące z metabolizmu AA zależnego od cyklooksygenazy, lipooksygenazy i cytochromu P450 oznaczono ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) w 100 µl osocza PRP aktywowanego kolagenem lub ADP oraz 100 µl nieaktywowanego osocza PRP zebrane przed i dwie godziny po leczeniu EVOO lub ibuprofenem. Dane były wyśrodkowane i przedstawiane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. |
Zmiana od wartości wyjściowej 2 godziny po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 617247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .