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Impatto del contenuto oleocantale dell'olio extra vergine di oliva sulla reattività piastrinica

31 marzo 2021 aggiornato da: University of California, Davis

Impatto del contenuto oleocantale dell'olio extra vergine di oliva sulla reattività piastrinica negli esseri umani sani

I dati di limitati studi di intervento dietetico suggeriscono che il beneficio per la salute cardiovascolare dell'olio extra vergine di oliva (EVOO) può aumentare con il contenuto fenolico. Tuttavia, mentre gli EVOO contengono una serie di composti bioattivi, esistono poche informazioni sugli effetti fisiologici di specifiche specie chimiche. Tra i fenoli derivati ​​da EVOO con effetti antinfiammatori dimostrati nei modelli animali e in vitro c'è l'oleocantale, un inibitore della cicloossigenasi (COX). L'attuale studio ha confrontato l'impatto dell'assunzione acuta (40 ml) di EVOO sulla reattività piastrinica in maschi adulti sani (n = 9). I volontari sono stati assegnati in modo casuale a consumare tre EVOO in uno studio controllato in doppio cieco. Gli EVOO sono stati caratterizzati e scelti per l'equivalenza nel loro contenuto fenolico totale e nei profili di acidi grassi, ma differivano nel loro rapporto tra oleocantale e oleaceina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dieci maschi adulti sani (20-50 anni di età) saranno arruolati in uno studio crossover controllato, randomizzato in triplo cieco che testerà gli effetti acuti dell'assunzione di olio extravergine di oliva ricco di oleocantale sull'aggregazione piastrinica. Ad ogni partecipante verrà chiesto di partecipare a quattro giorni di studio, separati da almeno 1 settimana, in cui saranno randomizzati a consumare in ogni giorno di studio 40 ml (~ 3 cucchiai) di olio extra vergine di oliva ricco di oleocantale (OO ), o un OO extravergine abbinato in fenoli totali ma povero di oleocantale, o un OO raffinato a basso contenuto di tutti i fenoli Oltre agli oli, durante una visita del quarto giorno di studio, dopo il completamento delle visite di studio che comportano l'assunzione di olio ai soggetti verrà chiesto di assumere 400 mg di ibuprofene.

Le procedure di raccolta verranno eseguite alla stessa ora del giorno per evitare effetti circadiani. Verrà raccolto un campione di sangue (50 mL ~ 3,5 cucchiai) per la misurazione dell'aggregometria piastrinica e dei metaboliti COX. Dopo questo prelievo di sangue iniziale, i soggetti consumeranno il prodotto di prova assegnato per la giornata. Due ore dopo l'assunzione dell'olio d'oliva assegnato, verrà prelevato un secondo campione di sangue (50 ml ~ 3,5 cucchiai). Dopo il secondo prelievo di sangue, la giornata di studio sarà completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare i protocolli di studio
  • Disposto a bere 2 cucchiai di olio d'oliva
  • IMC da 18,5 a 30 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libbre

Criteri di esclusione:

  • Adulti che non sono in grado di acconsentire
  • IMC ≥ 31 kg/m2
  • Sotto controllo medico attuale
  • Auto-riferito uso quotidiano di farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica, come aspirina, Excedrin e FANS
  • Intolleranza o allergia all'ibuprofene
  • Non posso parlare inglese
  • Allergia alle olive o all'olio d'oliva
  • Vegetariani, vegani, maniaci del cibo, individui che seguono diete non tradizionali, che seguono una dieta dimagrante o individui che seguono diete con deviazioni significative dalla dieta media della popolazione generale.
  • Una storia di malattie cardiovascolari, ictus, cancro, malattie renali, epatiche o tiroidee, disturbi del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • Attualmente sta assumendo farmaci da prescrizione o integratori
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Non disposto a interrompere l'uso di integratori, inclusi integratori a base di erbe, piante o botanici, olio di pesce, olio.
  • Non disposto ad astenersi dal consumo di olio d'oliva.
  • Pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg
  • Malassorbimento auto-riferito
  • Risultati del pannello metabolico o conta ematica completa al di fuori del normale intervallo di riferimento.
  • Screening LDL ≥ 190 mg/dl per coloro che hanno 0 - 1 fattori di rischio maggiori oltre al colesterolo LDL [(es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Screening LDL ≥ 160 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL [(es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Screening LDL ≥ a 130 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL ((es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; malattia coronarica in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL) e punteggio di rischio Framingham a 10 anni 10 - 20% (utilizzando il calcolatore NCEP).
  • Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.
  • Individui con disturbi della coagulazione del sangue o difetti piastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricco di oleocantale, D2i2
Ricco di oleocantale, D2i2 (Olio extravergine di oliva contenente oleocantale e oleaceina in rapporto 2:1)
L'oleocantale è fornito in un rapporto 2:1 rispetto all'oleaceina
Altri nomi:
  • Ricco di oleocantale
Sperimentale: Ricco di oleaceina, D2i0.5
Ricco di oleaceina, D2i0.5 (Olio extra vergine di oliva contenente oleocantale e oleaceina in rapporto 1:2)
Oleocanthal fornito in un rapporto 1:2 rispetto all'oleaceina
Altri nomi:
  • Oleocanthal-basso
Comparatore placebo: Oleocanthal e Oleacein-low, D2i0
Oleocanthal e Oleacein-low, D2i0 (Olio extra vergine di oliva contenente basse quantità di oleocantale rispetto all'oleaceina, ma con un contenuto fenolico totale simile agli altri due oli)
Niente oleocantale e niente oleaceina
Altri nomi:
  • Controllo EVOO
Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene, 400 mg
400 mg di ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregometria piastrinica ottica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 2 ore dopo l'assunzione
L'aggregazione piastrinica massima in minuti sarà misurata utilizzando l'aggregometria ottica piastrinica
Variazione rispetto al basale 2 ore dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di ossilipina piastrinica attivata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 2 ore dopo l'assunzione

Le ossilipine derivate dalla cicloossigenasi, dalla lipossigenasi e dal metabolismo di AA dipendente dal citocromo P450 sono state quantificate mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) in 100 µL di plasma PRP attivato con collagene o ADP e 100 µL di plasma PRP non attivato raccolti prima e due ore dopo il trattamento con EVOO o ibuprofene.

I dati erano centrati sulla media e riportati come variazione % rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale 2 ore dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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