- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02902913
Impatto del contenuto oleocantale dell'olio extra vergine di oliva sulla reattività piastrinica
Impatto del contenuto oleocantale dell'olio extra vergine di oliva sulla reattività piastrinica negli esseri umani sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dieci maschi adulti sani (20-50 anni di età) saranno arruolati in uno studio crossover controllato, randomizzato in triplo cieco che testerà gli effetti acuti dell'assunzione di olio extravergine di oliva ricco di oleocantale sull'aggregazione piastrinica. Ad ogni partecipante verrà chiesto di partecipare a quattro giorni di studio, separati da almeno 1 settimana, in cui saranno randomizzati a consumare in ogni giorno di studio 40 ml (~ 3 cucchiai) di olio extra vergine di oliva ricco di oleocantale (OO ), o un OO extravergine abbinato in fenoli totali ma povero di oleocantale, o un OO raffinato a basso contenuto di tutti i fenoli Oltre agli oli, durante una visita del quarto giorno di studio, dopo il completamento delle visite di studio che comportano l'assunzione di olio ai soggetti verrà chiesto di assumere 400 mg di ibuprofene.
Le procedure di raccolta verranno eseguite alla stessa ora del giorno per evitare effetti circadiani. Verrà raccolto un campione di sangue (50 mL ~ 3,5 cucchiai) per la misurazione dell'aggregometria piastrinica e dei metaboliti COX. Dopo questo prelievo di sangue iniziale, i soggetti consumeranno il prodotto di prova assegnato per la giornata. Due ore dopo l'assunzione dell'olio d'oliva assegnato, verrà prelevato un secondo campione di sangue (50 ml ~ 3,5 cucchiai). Dopo il secondo prelievo di sangue, la giornata di studio sarà completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di rispettare i protocolli di studio
- Disposto a bere 2 cucchiai di olio d'oliva
- IMC da 18,5 a 30 kg/m2
- Peso ≥ 110 libbre
Criteri di esclusione:
- Adulti che non sono in grado di acconsentire
- IMC ≥ 31 kg/m2
- Sotto controllo medico attuale
- Auto-riferito uso quotidiano di farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica, come aspirina, Excedrin e FANS
- Intolleranza o allergia all'ibuprofene
- Non posso parlare inglese
- Allergia alle olive o all'olio d'oliva
- Vegetariani, vegani, maniaci del cibo, individui che seguono diete non tradizionali, che seguono una dieta dimagrante o individui che seguono diete con deviazioni significative dalla dieta media della popolazione generale.
- Una storia di malattie cardiovascolari, ictus, cancro, malattie renali, epatiche o tiroidee, disturbi del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Attualmente sta assumendo farmaci da prescrizione o integratori
- Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
- Non disposto a interrompere l'uso di integratori, inclusi integratori a base di erbe, piante o botanici, olio di pesce, olio.
- Non disposto ad astenersi dal consumo di olio d'oliva.
- Pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg
- Malassorbimento auto-riferito
- Risultati del pannello metabolico o conta ematica completa al di fuori del normale intervallo di riferimento.
- Screening LDL ≥ 190 mg/dl per coloro che hanno 0 - 1 fattori di rischio maggiori oltre al colesterolo LDL [(es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening LDL ≥ 160 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL [(es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening LDL ≥ a 130 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL ((es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; malattia coronarica in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL) e punteggio di rischio Framingham a 10 anni 10 - 20% (utilizzando il calcolatore NCEP).
- Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.
- Individui con disturbi della coagulazione del sangue o difetti piastrinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricco di oleocantale, D2i2
Ricco di oleocantale, D2i2 (Olio extravergine di oliva contenente oleocantale e oleaceina in rapporto 2:1)
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L'oleocantale è fornito in un rapporto 2:1 rispetto all'oleaceina
Altri nomi:
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Sperimentale: Ricco di oleaceina, D2i0.5
Ricco di oleaceina, D2i0.5 (Olio extra vergine di oliva contenente oleocantale e oleaceina in rapporto 1:2)
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Oleocanthal fornito in un rapporto 1:2 rispetto all'oleaceina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Oleocanthal e Oleacein-low, D2i0
Oleocanthal e Oleacein-low, D2i0 (Olio extra vergine di oliva contenente basse quantità di oleocantale rispetto all'oleaceina, ma con un contenuto fenolico totale simile agli altri due oli)
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Niente oleocantale e niente oleaceina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene, 400 mg
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400 mg di ibuprofene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aggregometria piastrinica ottica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 2 ore dopo l'assunzione
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L'aggregazione piastrinica massima in minuti sarà misurata utilizzando l'aggregometria ottica piastrinica
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Variazione rispetto al basale 2 ore dopo l'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione di ossilipina piastrinica attivata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 2 ore dopo l'assunzione
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Le ossilipine derivate dalla cicloossigenasi, dalla lipossigenasi e dal metabolismo di AA dipendente dal citocromo P450 sono state quantificate mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) in 100 µL di plasma PRP attivato con collagene o ADP e 100 µL di plasma PRP non attivato raccolti prima e due ore dopo il trattamento con EVOO o ibuprofene. I dati erano centrati sulla media e riportati come variazione % rispetto al basale. |
Variazione rispetto al basale 2 ore dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 617247
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