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Impacto do teor de oleocanthal do azeite de oliva extra virgem na reatividade plaquetária

31 de março de 2021 atualizado por: University of California, Davis

Impacto do conteúdo de oleocanthal do azeite de oliva extra virgem na reatividade plaquetária em seres humanos saudáveis

Dados de ensaios limitados de intervenção dietética sugerem que o benefício para a saúde cardiovascular do azeite de oliva extra virgem (EVOO) pode aumentar com o conteúdo fenólico. No entanto, embora os EVOOs contenham uma variedade de compostos bioativos, existe pouca informação sobre os efeitos fisiológicos de espécies químicas específicas. Entre os fenólicos derivados do EVOO com efeitos anti-inflamatórios demonstrados em modelos animais e in vitro está o oleocanthal, um inibidor da ciclooxigenase (COX). O estudo atual comparou o impacto da ingestão aguda (40 mL) de EVOO na reatividade plaquetária em homens adultos saudáveis ​​(n = 9). Os voluntários foram designados aleatoriamente para consumir três EVOOs em um estudo controlado duplo-cego. Os EVOO foram caracterizados e escolhidos pela equivalência em seu conteúdo fenólico total e perfis de ácidos graxos, mas diferindo em sua proporção de oleocanthal para oleaceína.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dez homens adultos saudáveis ​​(20-50 anos de idade) serão incluídos em um estudo cruzado randomizado, triplo-cego e controlado que testará os efeitos agudos da ingestão de azeite extra virgem rico em oleocanthal na agregação plaquetária. Cada participante será convidado a participar de quatro dias de estudo, separados por pelo menos 1 semana, nos quais serão randomizados para consumir em cada dia de estudo 40 mL (~ 3 colheres de sopa) de azeite de oliva extra virgem rico em oleocanthal (OO ), ou um OO extra virgem que é igualado em fenólicos totais, mas pobre em oleocanthal, ou um OO refinado que é baixo em todos os fenólicos Além dos óleos, em uma visita do quarto dia de estudo, após a conclusão das visitas de estudo envolvendo a ingestão de óleo os indivíduos serão solicitados a tomar 400mg de ibuprofeno.

Os procedimentos de coleta serão realizados no mesmo horário do dia para evitar efeitos circadianos. Uma amostra de sangue (50 mL ~ 3,5 colheres de sopa) será coletada para a medição da agregometria plaquetária e dos metabólitos da COX. Após essa coleta de sangue inicial, os indivíduos consumirão o produto de teste designado para o dia. Duas horas após a ingestão do azeite designado, uma segunda amostra de sangue será coletada (50 mL ~ 3,5 colheres de sopa). Após a segunda coleta de sangue, o dia de estudo estará completo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de cumprir os protocolos de estudo
  • Disposto a beber 2 colheres de sopa de azeite
  • IMC 18,5 a 30 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libras

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • IMC ≥ 31 kg/m2
  • Sob supervisão médica atual
  • Uso diário autorrelatado de medicamentos que sabidamente afetam a função plaquetária, como aspirina, Excedrin e AINEs
  • Intolerância ou alergia ao ibuprofeno
  • Nao posso falar inglês
  • Alergia a azeitonas ou azeite
  • Vegetarianos, veganos, modistas alimentares, indivíduos que seguem dietas não tradicionais, em dieta para perda de peso ou indivíduos que seguem dietas com desvios significativos da dieta média da população em geral.
  • História de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, câncer, doença renal, hepática ou da tireoide, distúrbios do trato GI, cirurgia GI anterior
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos ou suplementos
  • Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
  • Não está disposto a interromper o uso de suplementos, incluindo ervas, plantas ou botânicos, óleo de peixe, suplementos de óleo.
  • Não está disposto a abster-se do consumo de azeite.
  • Pressão arterial ≥ 140/90 mmHg
  • Má absorção autorreferida
  • Resultados do painel metabólico ou hemogramas completos que estão fora do intervalo de referência normal.
  • Triagem de LDL ≥ 190 mg/dl para aqueles que têm 0 - 1 fator de risco importante além do colesterol LDL [(i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Triagem de LDL ≥ 160 mg/dl para aqueles que têm 2 fatores de risco principais além do colesterol LDL [(i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Triagem de LDL ≥ de 130 mg/dl para aqueles que têm 2 fatores de risco principais além do colesterol LDL ((i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL) e um escore de risco Framingham de 10 anos 10 - 20% (usando a calculadora NCEP).
  • Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.
  • Indivíduos com distúrbios de coagulação sanguínea ou defeitos plaquetários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rico em oleocantal, D2i2
Rico em oleocanthal, D2i2 (Azeite virgem extra contendo oleocanthal para oleaceína na proporção de 2:1)
Oleocanthal fornecido em uma proporção de 2:1 em comparação com oleaceína
Outros nomes:
  • Rico em oleocantal
Experimental: Rico em oleaceína, D2i0.5
Rico em oleaceína, D2i0.5 (Azeite virgem extra contendo oleocanthal para oleaceína na proporção de 1:2)
Oleocanthal fornecido em uma proporção de 1:2 em comparação com oleaceína
Outros nomes:
  • Baixo oleocantal
Comparador de Placebo: Oleocanthal e Oleacein-low, D2i0
Oleocanthal e Oleacein-low, D2i0 (Azeite virgem extra contendo baixas quantidades de oleocanthal para oleacein, mas com um teor fenólico total semelhante aos outros dois óleos)
Sem oleocanthal e sem oleaceína
Outros nomes:
  • Controle EVOO
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Ibuprofeno, 400mg
400 mg de ibuprofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregometria Óptica de Plaquetas
Prazo: Mudança da linha de base 2 horas após a ingestão
A agregação plaquetária máxima em minutos será medida usando agregometria plaquetária óptica
Mudança da linha de base 2 horas após a ingestão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de Oxilipina de Plaquetas Ativadas
Prazo: Mudança da linha de base 2 horas após a ingestão

As oxilipinas derivadas da ciclooxigenase, lipoxigenase e metabolismo dependente do citocromo P450 de AA foram quantificadas usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) em 100 µL de plasma PRP ativado com colágeno ou ADP, bem como 100 µL de plasma PRP inativado coletados antes e duas horas após o tratamento com EVOO ou ibuprofeno.

Os dados foram centrados na média e relatados como uma variação percentual da linha de base.

Mudança da linha de base 2 horas após a ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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