- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02902913
Impacto do teor de oleocanthal do azeite de oliva extra virgem na reatividade plaquetária
Impacto do conteúdo de oleocanthal do azeite de oliva extra virgem na reatividade plaquetária em seres humanos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez homens adultos saudáveis (20-50 anos de idade) serão incluídos em um estudo cruzado randomizado, triplo-cego e controlado que testará os efeitos agudos da ingestão de azeite extra virgem rico em oleocanthal na agregação plaquetária. Cada participante será convidado a participar de quatro dias de estudo, separados por pelo menos 1 semana, nos quais serão randomizados para consumir em cada dia de estudo 40 mL (~ 3 colheres de sopa) de azeite de oliva extra virgem rico em oleocanthal (OO ), ou um OO extra virgem que é igualado em fenólicos totais, mas pobre em oleocanthal, ou um OO refinado que é baixo em todos os fenólicos Além dos óleos, em uma visita do quarto dia de estudo, após a conclusão das visitas de estudo envolvendo a ingestão de óleo os indivíduos serão solicitados a tomar 400mg de ibuprofeno.
Os procedimentos de coleta serão realizados no mesmo horário do dia para evitar efeitos circadianos. Uma amostra de sangue (50 mL ~ 3,5 colheres de sopa) será coletada para a medição da agregometria plaquetária e dos metabólitos da COX. Após essa coleta de sangue inicial, os indivíduos consumirão o produto de teste designado para o dia. Duas horas após a ingestão do azeite designado, uma segunda amostra de sangue será coletada (50 mL ~ 3,5 colheres de sopa). Após a segunda coleta de sangue, o dia de estudo estará completo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de cumprir os protocolos de estudo
- Disposto a beber 2 colheres de sopa de azeite
- IMC 18,5 a 30 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- IMC ≥ 31 kg/m2
- Sob supervisão médica atual
- Uso diário autorrelatado de medicamentos que sabidamente afetam a função plaquetária, como aspirina, Excedrin e AINEs
- Intolerância ou alergia ao ibuprofeno
- Nao posso falar inglês
- Alergia a azeitonas ou azeite
- Vegetarianos, veganos, modistas alimentares, indivíduos que seguem dietas não tradicionais, em dieta para perda de peso ou indivíduos que seguem dietas com desvios significativos da dieta média da população em geral.
- História de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, câncer, doença renal, hepática ou da tireoide, distúrbios do trato GI, cirurgia GI anterior
- Atualmente tomando medicamentos prescritos ou suplementos
- Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
- Não está disposto a interromper o uso de suplementos, incluindo ervas, plantas ou botânicos, óleo de peixe, suplementos de óleo.
- Não está disposto a abster-se do consumo de azeite.
- Pressão arterial ≥ 140/90 mmHg
- Má absorção autorreferida
- Resultados do painel metabólico ou hemogramas completos que estão fora do intervalo de referência normal.
- Triagem de LDL ≥ 190 mg/dl para aqueles que têm 0 - 1 fator de risco importante além do colesterol LDL [(i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Triagem de LDL ≥ 160 mg/dl para aqueles que têm 2 fatores de risco principais além do colesterol LDL [(i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Triagem de LDL ≥ de 130 mg/dl para aqueles que têm 2 fatores de risco principais além do colesterol LDL ((i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL) e um escore de risco Framingham de 10 anos 10 - 20% (usando a calculadora NCEP).
- Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.
- Indivíduos com distúrbios de coagulação sanguínea ou defeitos plaquetários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Rico em oleocantal, D2i2
Rico em oleocanthal, D2i2 (Azeite virgem extra contendo oleocanthal para oleaceína na proporção de 2:1)
|
Oleocanthal fornecido em uma proporção de 2:1 em comparação com oleaceína
Outros nomes:
|
Experimental: Rico em oleaceína, D2i0.5
Rico em oleaceína, D2i0.5 (Azeite virgem extra contendo oleocanthal para oleaceína na proporção de 1:2)
|
Oleocanthal fornecido em uma proporção de 1:2 em comparação com oleaceína
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Oleocanthal e Oleacein-low, D2i0
Oleocanthal e Oleacein-low, D2i0 (Azeite virgem extra contendo baixas quantidades de oleocanthal para oleacein, mas com um teor fenólico total semelhante aos outros dois óleos)
|
Sem oleocanthal e sem oleaceína
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Ibuprofeno, 400mg
|
400 mg de ibuprofeno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Agregometria Óptica de Plaquetas
Prazo: Mudança da linha de base 2 horas após a ingestão
|
A agregação plaquetária máxima em minutos será medida usando agregometria plaquetária óptica
|
Mudança da linha de base 2 horas após a ingestão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Produção de Oxilipina de Plaquetas Ativadas
Prazo: Mudança da linha de base 2 horas após a ingestão
|
As oxilipinas derivadas da ciclooxigenase, lipoxigenase e metabolismo dependente do citocromo P450 de AA foram quantificadas usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) em 100 µL de plasma PRP ativado com colágeno ou ADP, bem como 100 µL de plasma PRP inativado coletados antes e duas horas após o tratamento com EVOO ou ibuprofeno. Os dados foram centrados na média e relatados como uma variação percentual da linha de base. |
Mudança da linha de base 2 horas após a ingestão
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 617247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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