Az extra szűz olívaolaj olajkantális tartalmának hatása a vérlemezkék reaktivitására
Az extra szűz olívaolaj olajkantális tartalmának hatása a vérlemezkék reaktivitására egészséges emberekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tíz egészséges felnőtt férfit (20-50 évesek) vonnak be egy randomizált, hármasvak, kontrollált keresztezett vizsgálatba, amely az oleokantálban gazdag extra szűz olívaolaj bevitelének a vérlemezke-aggregációra gyakorolt akut hatásait vizsgálja. Minden résztvevőnek négy vizsgálati napon kell részt vennie, legalább 1 héttel elválasztva, amelyek során véletlenszerűen kiválasztják, hogy minden vizsgálati napon 40 ml (~3 evőkanál) olajban gazdag extra szűz olívaolajat (OO) fogyasszon el. ), vagy egy extra szűz OO, amelynek összes fenoltartalma megfelel, de oleokantál szegény, vagy egy finomított OO, amely alacsony minden fenoltartalommal rendelkezik Az olajokon kívül egy negyedik tanulmányi napon, az olajbevitellel járó tanulmányutak befejezése után az alanyoktól 400 mg ibuprofént kell bevenni.
A begyűjtési eljárásokat a nap azonos szakában kell elvégezni a cirkadián hatások elkerülése érdekében. Vérmintát veszünk (50 ml ~ 3,5 evőkanál) a vérlemezke-aggregometria és a COX metabolitok mérésére. Ezt a kezdeti vérvételt követően az alanyok elfogyasztják az aznapi tesztterméküket. Két órával a kijelölt olívaolaj bevétele után egy második vérmintát vesznek (50 ml ~ 3,5 evőkanál). A második vérvétel után a tanulmányi nap teljes lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollokat
- Hajlandó meginni 2 evőkanál olívaolajat
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Súly ≥ 110 font
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni
- BMI ≥ 31 kg/m2
- Jelenlegi orvosi felügyelet mellett
- Olyan gyógyszerek saját bevallása szerinti napi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezkék működését, mint például az aszpirin, az Excedrin és az NSAID-ok
- Ibuprofen intolerancia vagy allergia
- Nem tud angolul
- Allergia olívabogyóra vagy olívaolajra
- Vegetáriánusok, vegánok, élelmiszer-faddisták, nem hagyományos étrendet használó, fogyókúrás étrendet folytatók vagy olyan diétát követő egyének, akik jelentősen eltérnek a lakosság átlagos étrendjétől.
- szív- és érrendszeri betegség, szélütés, rák, vese-, máj- vagy pajzsmirigy-betegség, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, korábbi GI műtét
- Jelenleg vényköteles gyógyszereket vagy kiegészítőket szed
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelei az elmúlt 3 évben
- Nem hajlandó abbahagyni a kiegészítők használatát, beleértve a gyógynövény-, növényi vagy botanikai, halolaj- vagy olaj-kiegészítőket.
- Nem hajlandó tartózkodni az olívaolaj fogyasztásától.
- Vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm
- Ön által bejelentett felszívódási zavar
- Metabolikus panel eredmények vagy teljes vérkép, amely kívül esik a normál referencia tartományon.
- LDL ≥ 190 mg/dl szűrése azoknak, akiknek az LDL-koleszterin kívül 0-1 fő kockázati tényezőjük van [(pl. a családban előfordult korai koszorúér-betegség (férfi első fokú rokon < 55 év; CHD női elsőfokú rokonnál < 65 év), cigarettázó, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- LDL ≥ 160 mg/dl szűrése azok számára, akiknek az LDL-koleszterin kívül 2 fő kockázati tényezőjük van [(pl. a családban előfordult korai koszorúér-betegség (férfi első fokú rokon < 55 év; CHD női elsőfokú rokonnál < 65 év), cigarettázó, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- Az LDL ≥ 130 mg/dl szűrése azoknál, akiknek az LDL-koleszterin kívül 2 fő kockázati tényezőjük van (pl. a családban előfordult korai koszorúér-betegség (férfi első fokú rokon < 55 év; CHD női elsőfokú rokonnál < 65 év), cigarettázó, HDL-C ≤ 40 mg/dl), és Framingham 10 éves kockázati mutatója 10 - 20 % (NCEP kalkulátor segítségével).
- Jelenleg beiratkozott egy klinikai kutatási tanulmányba.
- Véralvadási vagy vérlemezkehiányos egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oleokantálban gazdag, D2i2
Oleokantálban gazdag, D2i2 (extra szűz olívaolaj, amely oleokantált és oleaceint tartalmaz 2:1 arányban)
|
Az oleokantált az oleaceinhez képest 2:1 arányban biztosítjuk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oleaceinben gazdag, D2i0,5
Oleaceinben gazdag, D2i0,5 (Oleokantált tartalmazó extra szűz olívaolaj 1:2 arányban)
|
Az oleokantált az oleaceinhez képest 1:2 arányban biztosítjuk
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Oleocanthal és Oleacein alacsony, D2i0
Oleocanthal és Oleacein alacsony, D2i0 (Extra szűz olívaolaj, amely kis mennyiségű oleokantált tartalmaz, mint oleaceint, de hasonló fenoltartalommal, mint a másik két olajé)
|
Nincs oleokanthal és oleacein
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
Ibuprofen, 400 mg
|
400 mg ibuprofént
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optikai trombocita aggregometria
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 órával a bevétel után
|
A percekben kifejezett maximális vérlemezke-aggregációt optikai thrombocyta-aggregometriával mérjük
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 órával a bevétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktivált vérlemezke-oxilipin termelés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 órával a bevétel után
|
Az AA ciklooxigenáz-, lipoxigenáz- és citokróm P450-függő metabolizmusából származó oxilipineket tandem tömegspektrometriás folyadékkromatográfiával (LC-MS/MS) határoztuk meg 100 µl kollagénnel vagy ADP-vel aktivált PRP plazmában, valamint 100 µl nem aktivált PRP plazmában. az EVOO-val vagy ibuprofénnel végzett kezelés előtt és két órával azután gyűjtöttük össze. Az adatok középpontosak, és az alapvonalhoz képest %-os változásként jelentették. |
Változás az alapvonalhoz képest 2 órával a bevétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 617247
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .