Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ekstra jomfru olivenolie Oleocanthal indhold på blodpladereaktivitet

31. marts 2021 opdateret af: University of California, Davis

Indvirkning af ekstra jomfru olivenolie Oleocanthal indhold på blodpladereaktivitet hos raske mennesker

Data fra begrænsede diætinterventionsforsøg tyder på, at den kardiovaskulære sundhedsfordel ved ekstra jomfruolivenolie (EVOO) kan stige med phenolindholdet. Men mens EVOO'er indeholder en række bioaktive forbindelser, findes der kun lidt information om de fysiologiske virkninger af specifikke kemiske arter. Blandt de EVOO-afledte phenoler med demonstrerede antiinflammatoriske virkninger i dyre- og in vitro-modeller er oleocanthal, en hæmmer af cyclooxygenase (COX). Den nuværende undersøgelse sammenlignede virkningen af ​​akut indtagelse (40 ml) af EVOO på blodpladereaktivitet hos raske voksne mænd (n=9). De frivillige blev tilfældigt tildelt til at indtage tre EVOO'er i et dobbeltblindt kontrolleret forsøg. EVOO blev karakteriseret og valgt for ækvivalens i deres totale phenolindhold og fedtsyreprofiler, men afvigende i deres oleocanthal til oleacein-forhold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ti raske voksne mænd (20-50 år) vil blive indskrevet i et randomiseret triple-blindt, kontrolleret crossover-studie, der vil teste de akutte virkninger af indtagelse af ekstra jomfruolivenolie, der er rig på oleocanthal, på blodpladeaggregering. Hver deltager vil blive bedt om at deltage i fire undersøgelsesdage, adskilt af mindst 1 uge, hvor de vil blive randomiseret til hver undersøgelsesdag at indtage 40 ml (~3 spiseskefulde) af enten oleocanthal-rig ekstra jomfru olivenolie (OO ), eller en ekstra jomfru OO, der er matchet i total phenolics, men oleocanthal-fattig, eller en raffineret OO, der er lav i alle phenolics. forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage 400 mg ibuprofen.

Indsamlingsprocedurer vil blive udført på samme tidspunkt af dagen for at undgå døgneffekter. En blodprøve (50 mL ~ 3,5 spsk) vil blive indsamlet til måling af blodpladeaggregometri og COX-metabolitter. Efter denne indledende blodprøve vil forsøgspersonerne indtage deres tildelte testprodukt for dagen. To timer efter indtagelsen af ​​den tildelte olivenolie vil der blive udtaget en anden blodprøve (50 ml ~ 3,5 spsk). Efter den anden blodprøve vil studiedagen være afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at overholde studieprotokoller
  • Villig til at drikke 2 spsk olivenolie
  • BMI 18,5 til 30 kg/m2
  • Vægt ≥ 110 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke
  • BMI ≥ 31 kg/m2
  • Under nuværende lægetilsyn
  • Selvrapporteret daglig brug af lægemidler, der vides at påvirke blodpladefunktionen, såsom aspirin, Excedrin og NSAID
  • Ibuprofen intolerance eller allergi
  • Kan ikke tale engelsk
  • Allergi over for oliven eller olivenolie
  • Vegetar, veganer, madfaddister, personer, der bruger ikke-traditionelle diæter, på vægttabsdiæt eller individer, der følger diæter med betydelige afvigelser fra den gennemsnitlige diæt for den generelle befolkning.
  • En historie med kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, cancer, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom, mave-tarmkanalen, tidligere mave-tarm-operationer
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin eller kosttilskud
  • Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Ikke villig til at stoppe brug af kosttilskud, inklusive urte-, plante- eller botaniske, fiskeolie, olietilskud.
  • Ikke villig til at afholde sig fra olivenolieforbrug.
  • Blodtryk ≥ 140/90 mmHg
  • Selvrapporteret malabsorption
  • Metaboliske panelresultater eller fuldstændige blodtællinger, der ligger uden for det normale referenceområde.
  • Screening af LDL ≥ 190 mg/dl for dem, der har 0-1 større risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol [(dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Screening af LDL ≥ 160 mg/dl for dem, der har 2 store risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol [(dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Screening af LDL ≥ end 130 mg/dl for dem, der har 2 væsentlige risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol ((dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL) og en Framingham 10-årig risikoscore 10 - 20 % (ved hjælp af NCEP-beregner).
  • Nuværende tilmeldt i et klinisk forskningsstudie.
  • Personer med blodpropper eller blodpladedefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oleocanthal-rig, D2i2
Oleocanthal-rig, D2i2 (Ekstra jomfruolivenolie indeholdende oleocanthal til oleacein i forholdet 2:1)
Oleocanthal tilvejebragt i et 2:1 forhold sammenlignet med oleacein
Andre navne:
  • Oleocanthal-rig
Eksperimentel: Oleacein-rig, D2i0,5
Oleaceinrig, D2i0.5 (Ekstra jomfruolivenolie indeholdende oleocanthal til oleacein i forholdet 1:2)
Oleocanthal tilvejebragt i et forhold på 1:2 sammenlignet med oleacein
Andre navne:
  • Oleocanthal-lav
Placebo komparator: Oleocanthal og Oleacein-lav, D2i0
Oleocanthal og Oleacein-lav, D2i0 (Ekstra jomfruolivenolie indeholdende lave mængder oleocanthal til oleacein, men med et tilsvarende totalt phenolindhold som de to andre olier)
Ingen oleocanthal og ingen oleacein
Andre navne:
  • Styr EVOO
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen, 400 mg
400 mg Ibuprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk blodpladeaggregometri
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 timer efter indtagelse
Maksimal blodpladeaggregering i minutter vil blive målt ved hjælp af optisk blodpladeaggregometri
Ændring fra baseline 2 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveret blodpladeoxylipinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 timer efter indtagelse

Oxylipiner afledt af cyclooxygenase, lipoxygenase og cytochrom P450 afhængig metabolisme af AA blev kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) i 100 µL PRP plasma aktiveret med kollagen eller ADP samt 100 µL uaktiveret PRP plasma indsamlet før og to timer efter behandling med EVOO eller ibuprofen.

Data var gennemsnitscentreret og rapporteret som en % ændring fra baseline.

Ændring fra baseline 2 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner