- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02902913
Indvirkning af ekstra jomfru olivenolie Oleocanthal indhold på blodpladereaktivitet
Indvirkning af ekstra jomfru olivenolie Oleocanthal indhold på blodpladereaktivitet hos raske mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ti raske voksne mænd (20-50 år) vil blive indskrevet i et randomiseret triple-blindt, kontrolleret crossover-studie, der vil teste de akutte virkninger af indtagelse af ekstra jomfruolivenolie, der er rig på oleocanthal, på blodpladeaggregering. Hver deltager vil blive bedt om at deltage i fire undersøgelsesdage, adskilt af mindst 1 uge, hvor de vil blive randomiseret til hver undersøgelsesdag at indtage 40 ml (~3 spiseskefulde) af enten oleocanthal-rig ekstra jomfru olivenolie (OO ), eller en ekstra jomfru OO, der er matchet i total phenolics, men oleocanthal-fattig, eller en raffineret OO, der er lav i alle phenolics. forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage 400 mg ibuprofen.
Indsamlingsprocedurer vil blive udført på samme tidspunkt af dagen for at undgå døgneffekter. En blodprøve (50 mL ~ 3,5 spsk) vil blive indsamlet til måling af blodpladeaggregometri og COX-metabolitter. Efter denne indledende blodprøve vil forsøgspersonerne indtage deres tildelte testprodukt for dagen. To timer efter indtagelsen af den tildelte olivenolie vil der blive udtaget en anden blodprøve (50 ml ~ 3,5 spsk). Efter den anden blodprøve vil studiedagen være afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at overholde studieprotokoller
- Villig til at drikke 2 spsk olivenolie
- BMI 18,5 til 30 kg/m2
- Vægt ≥ 110 pund
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke
- BMI ≥ 31 kg/m2
- Under nuværende lægetilsyn
- Selvrapporteret daglig brug af lægemidler, der vides at påvirke blodpladefunktionen, såsom aspirin, Excedrin og NSAID
- Ibuprofen intolerance eller allergi
- Kan ikke tale engelsk
- Allergi over for oliven eller olivenolie
- Vegetar, veganer, madfaddister, personer, der bruger ikke-traditionelle diæter, på vægttabsdiæt eller individer, der følger diæter med betydelige afvigelser fra den gennemsnitlige diæt for den generelle befolkning.
- En historie med kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, cancer, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom, mave-tarmkanalen, tidligere mave-tarm-operationer
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin eller kosttilskud
- Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
- Ikke villig til at stoppe brug af kosttilskud, inklusive urte-, plante- eller botaniske, fiskeolie, olietilskud.
- Ikke villig til at afholde sig fra olivenolieforbrug.
- Blodtryk ≥ 140/90 mmHg
- Selvrapporteret malabsorption
- Metaboliske panelresultater eller fuldstændige blodtællinger, der ligger uden for det normale referenceområde.
- Screening af LDL ≥ 190 mg/dl for dem, der har 0-1 større risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol [(dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening af LDL ≥ 160 mg/dl for dem, der har 2 store risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol [(dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening af LDL ≥ end 130 mg/dl for dem, der har 2 væsentlige risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol ((dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL) og en Framingham 10-årig risikoscore 10 - 20 % (ved hjælp af NCEP-beregner).
- Nuværende tilmeldt i et klinisk forskningsstudie.
- Personer med blodpropper eller blodpladedefekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oleocanthal-rig, D2i2
Oleocanthal-rig, D2i2 (Ekstra jomfruolivenolie indeholdende oleocanthal til oleacein i forholdet 2:1)
|
Oleocanthal tilvejebragt i et 2:1 forhold sammenlignet med oleacein
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oleacein-rig, D2i0,5
Oleaceinrig, D2i0.5 (Ekstra jomfruolivenolie indeholdende oleocanthal til oleacein i forholdet 1:2)
|
Oleocanthal tilvejebragt i et forhold på 1:2 sammenlignet med oleacein
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Oleocanthal og Oleacein-lav, D2i0
Oleocanthal og Oleacein-lav, D2i0 (Ekstra jomfruolivenolie indeholdende lave mængder oleocanthal til oleacein, men med et tilsvarende totalt phenolindhold som de to andre olier)
|
Ingen oleocanthal og ingen oleacein
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen, 400 mg
|
400 mg Ibuprofen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk blodpladeaggregometri
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 timer efter indtagelse
|
Maksimal blodpladeaggregering i minutter vil blive målt ved hjælp af optisk blodpladeaggregometri
|
Ændring fra baseline 2 timer efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiveret blodpladeoxylipinproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 timer efter indtagelse
|
Oxylipiner afledt af cyclooxygenase, lipoxygenase og cytochrom P450 afhængig metabolisme af AA blev kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) i 100 µL PRP plasma aktiveret med kollagen eller ADP samt 100 µL uaktiveret PRP plasma indsamlet før og to timer efter behandling med EVOO eller ibuprofen. Data var gennemsnitscentreret og rapporteret som en % ændring fra baseline. |
Ændring fra baseline 2 timer efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 617247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada