Inverkan av extra jungfruolja Oleocanthal innehåll på trombocytreaktivitet
Inverkan av extra jungfruolja Oleocanthal innehåll på trombocytreaktivitet hos friska människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tio friska vuxna män (20-50 år) kommer att inkluderas i en randomiserad trippelblind, kontrollerad crossover-studie som kommer att testa de akuta effekterna av intag av oleocanthal-rik extra virgin olivolja på trombocytaggregation. Varje deltagare kommer att bli ombedd att delta i fyra studiedagar, åtskilda av minst 1 vecka, där de kommer att randomiseras för att varje studiedag konsumera 40 ml (~3 matskedar) av antingen oleocanthal-rik extra virgin olivolja (OO ), eller en extra virgin OO som matchas i totala fenoler men oleokanthalfattiga, eller en raffinerad OO som är låg i alla fenoler. Förutom oljorna, på ett fjärde studiedagsbesök, efter avslutade studiebesök som involverar oljeintag försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 400 mg ibuprofen.
Insamlingsprocedurer kommer att utföras vid samma tid på dagen för att undvika dygnseffekter. Ett blodprov (50 mL ~ 3,5 msk) kommer att samlas in för mätning av blodplättsaggregometri och COX-metaboliter. Efter denna första blodtagning kommer försökspersonerna att konsumera sin tilldelade testprodukt för dagen. Två timmar efter intag av den tilldelade olivoljan kommer ett andra blodprov att tas (50 ml ~ 3,5 msk). Efter den andra blodtagningen kommer studiedagen att vara klar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan följa studieprotokoll
- Villig att dricka 2 matskedar olivolja
- BMI 18,5 till 30 kg/m2
- Vikt ≥ 110 pund
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan samtycka
- BMI ≥ 31 kg/m2
- Under nuvarande medicinsk övervakning
- Självrapporterad daglig användning av läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen, såsom aspirin, Excedrin och NSAID
- Ibuprofenintolerans eller allergi
- Kan inte prata engelska
- Allergi mot oliver eller olivolja
- Vegetarisk, vegan, matfaddister, individer som använder icke-traditionella dieter, på en viktminskningsdiet eller individer som följer dieter med betydande avvikelser från den genomsnittliga kosten för den allmänna befolkningen.
- En historia av hjärt- och kärlsjukdomar, stroke, cancer, njur-, lever- eller sköldkörtelsjukdom, störningar i mag-tarmkanalen, tidigare magoperationer
- Tar för närvarande receptbelagda läkemedel eller kosttillskott
- Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- Inte villig att sluta använda någon kosttillskott, inklusive växtbaserade, växtbaserade eller botaniska, fiskolja, oljetillskott.
- Inte villig att avstå från konsumtion av olivolja.
- Blodtryck ≥ 140/90 mmHg
- Självrapporterad malabsorption
- Metaboliska panelresultat eller fullständiga blodvärden som ligger utanför det normala referensintervallet.
- Screening av LDL ≥ 190 mg/dl för dem som har 0-1 stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [(dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening av LDL ≥ 160 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [(dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening av LDL ≥ än 130 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol ((dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig första gradens släkting < 55 år; CHD hos kvinnlig första gradens släkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL) och ett Framingham 10 - års riskpoäng 10 - 20 % (med NCEP-kalkylator).
- Nuvarande inskriven i en klinisk forskningsstudie.
- Individer med blodpropps- eller blodplättsdefekter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oleocanthal-rik, D2i2
Oleocanthal-rik, D2i2 (Extra virgin olivolja som innehåller oleocanthal till oleacein i förhållandet 2:1)
|
Oleocanthal tillhandahålls i förhållandet 2:1 jämfört med oleacein
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oleaceinrik, D2i0,5
Oleaceinrik, D2i0.5 (Extra virgin olivolja innehållande oleocanthal till oleacein i förhållandet 1:2)
|
Oleocanthal tillhandahålls i förhållandet 1:2 jämfört med oleacein
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Oleocanthal och Oleacein-låg, D2i0
Oleocanthal och Oleacein-låg, D2i0 (Extra virgin olivolja som innehåller låga mängder oleocanthal till oleacein, men med en liknande total fenolhalt som de andra två oljorna)
|
Ingen oleocanthal och inget oleacein
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen, 400 mg
|
400 mg Ibuprofen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optisk trombocytaggregation
Tidsram: Ändring från baslinjen 2 timmar efter intag
|
Maximal trombocytaggregation i minuter kommer att mätas med optisk trombocytaggregometri
|
Ändring från baslinjen 2 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiverad blodplättsoxylipinproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen 2 timmar efter intag
|
Oxylipiner härledda från cyklooxygenas, lipoxygenas och cytokrom P450-beroende metabolism av AA kvantifierades med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) i 100 µL PRP-plasma aktiverad med kollagen eller ADP samt 100 µL oaktiverad PRP-plasma samlas in före och två timmar efter behandling med EVOO eller ibuprofen. Data var medelcentrerade och rapporterade som en % förändring från baslinjen. |
Ändring från baslinjen 2 timmar efter intag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 617247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .