- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02902913
Impacto del contenido de oleocantal del aceite de oliva virgen extra en la reactividad plaquetaria
Impacto del contenido de oleocantal del aceite de oliva virgen extra en la reactividad plaquetaria en humanos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez hombres adultos sanos (20-50 años de edad) se inscribirán en un estudio cruzado controlado, aleatorizado, triple ciego, que evaluará los efectos agudos de la ingesta de aceite de oliva virgen extra rico en oleocantal sobre la agregación plaquetaria. Se le pedirá a cada participante que participe en cuatro días de estudio, separados por al menos 1 semana, en los que se les asignará aleatoriamente consumir en cada día de estudio 40 ml (~3 cucharadas) de aceite de oliva virgen extra rico en oleocantal (OO ), o un aceite de oliva virgen extra igualado en fenoles totales pero pobre en oleocantal, o un aceite de oliva refinado que es bajo en todos los fenoles Además de los aceites, en una visita del cuarto día de estudio, después de completar las visitas de estudio que involucran la ingesta de aceite se pedirá a los sujetos que tomen 400 mg de ibuprofeno.
Los procedimientos de recolección se realizarán a la misma hora del día para evitar efectos circadianos. Se recolectará una muestra de sangre (50 ml ~ 3,5 cucharadas) para la medición de la agregometría plaquetaria y los metabolitos de la COX. Después de esta extracción de sangre inicial, los sujetos consumirán su producto de prueba asignado para el día. Dos horas después de la ingesta del aceite de oliva asignado, se extraerá una segunda muestra de sangre (50 ml ~ 3,5 cucharadas). Después de la segunda extracción de sangre, el día del estudio estará completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de cumplir con los protocolos de estudio.
- Dispuesto a beber 2 cucharadas de aceite de oliva
- IMC 18,5 a 30 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
Criterio de exclusión:
- Adultos que no pueden dar su consentimiento
- IMC ≥ 31 kg/m2
- Bajo supervisión médica actual
- Uso diario autoinformado de medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria, como aspirina, Excedrin y AINE
- Intolerancia o alergia al ibuprofeno
- No puedo hablar ingles
- Alergia a las aceitunas o al aceite de oliva.
- Vegetarianos, veganos, amantes de la moda, personas que utilizan dietas no tradicionales, que siguen una dieta de pérdida de peso o personas que siguen dietas con desviaciones significativas de la dieta promedio de la población general.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, cáncer, enfermedad renal, hepática o tiroidea, trastornos del tracto GI, cirugía GI previa
- Actualmente tomando medicamentos recetados o suplementos
- Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
- No está dispuesto a dejar de usar suplementos, incluidos los suplementos de aceite de pescado, de hierbas, de plantas o botánicos.
- No dispuesto a abstenerse del consumo de aceite de oliva.
- Presión arterial ≥ 140/90 mmHg
- Malabsorción autoinformada
- Resultados del panel metabólico o conteos sanguíneos completos que están fuera del rango de referencia normal.
- Detección de LDL ≥ 190 mg/dl para aquellos que tienen 0 - 1 factores de riesgo importantes aparte del colesterol LDL [(es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Detección de LDL ≥ 160 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL [(es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Detección de LDL ≥ de 130 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL ((es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CHD en pariente femenino de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL) y una puntuación de riesgo de Framingham a 10 años de 10 - 20 % (utilizando la calculadora NCEP).
- Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.
- Individuos con trastornos de la coagulación de la sangre o defectos plaquetarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rico en oleocantal, D2i2
Rico en oleocantal, D2i2 (Aceite de oliva virgen extra que contiene oleocantal a oleaceína en una proporción de 2:1)
|
Oleocanthal proporcionado en una proporción de 2:1 en comparación con la oleaceína
Otros nombres:
|
Experimental: Rico en oleaceína, D2i0.5
Rico en oleaceína, D2i0.5 (Aceite de oliva virgen extra que contiene oleocantal a oleaceína en una proporción de 1:2)
|
Oleocanthal proporcionado en una proporción de 1:2 en comparación con la oleaceína
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Oleocanthal y Oleacein-low, D2i0
Oleocanthal y Oleacein-low, D2i0 (Aceite de oliva virgen extra que contiene bajas cantidades de oleocanthal a oleacein, pero con un contenido fenólico total similar al de los otros dos aceites)
|
Sin oleocantal y sin oleaceína
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ibuprofeno
Ibuprofeno, 400 mg
|
400 mg de ibuprofeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agregagometría óptica de plaquetas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 2 horas después de la ingesta
|
La agregación máxima de plaquetas en minutos se medirá mediante agregometría plaquetaria óptica
|
Cambio desde el inicio 2 horas después de la ingesta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Producción de oxilipina plaquetaria activada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 2 horas después de la ingesta
|
Las oxilipinas derivadas del metabolismo de AA dependiente de la ciclooxigenasa, la lipoxigenasa y el citocromo P450 se cuantificaron mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) en 100 µL de plasma PRP activado con colágeno o ADP, así como en 100 µL de plasma PRP no activado. recogida antes y dos horas después del tratamiento con AOVE o ibuprofeno. Los datos se centraron en la media y se informaron como un % de cambio desde el inicio. |
Cambio desde el inicio 2 horas después de la ingesta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 617247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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