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Impacto del contenido de oleocantal del aceite de oliva virgen extra en la reactividad plaquetaria

31 de marzo de 2021 actualizado por: University of California, Davis

Impacto del contenido de oleocantal del aceite de oliva virgen extra en la reactividad plaquetaria en humanos sanos

Los datos de ensayos limitados de intervención dietética sugieren que el beneficio para la salud cardiovascular del aceite de oliva virgen extra (AOVE) puede aumentar con el contenido fenólico. Sin embargo, aunque los AOVE contienen una variedad de compuestos bioactivos, existe poca información sobre los efectos fisiológicos de especies químicas específicas. Entre los fenoles derivados del AOVE con efectos antiinflamatorios demostrados en modelos animales e in vitro se encuentra el oleocantal, un inhibidor de la ciclooxigenasa (COX). El estudio actual comparó el impacto de la ingesta aguda (40 ml) de AOVE en la reactividad plaquetaria en hombres adultos sanos (n = 9). Los voluntarios fueron asignados al azar para consumir tres AOVE en un ensayo controlado doble ciego. Los AOVE se caracterizaron y eligieron por equivalencia en su contenido fenólico total y perfiles de ácidos grasos, pero difiriendo en su proporción de oleocantal a oleaceína.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diez hombres adultos sanos (20-50 años de edad) se inscribirán en un estudio cruzado controlado, aleatorizado, triple ciego, que evaluará los efectos agudos de la ingesta de aceite de oliva virgen extra rico en oleocantal sobre la agregación plaquetaria. Se le pedirá a cada participante que participe en cuatro días de estudio, separados por al menos 1 semana, en los que se les asignará aleatoriamente consumir en cada día de estudio 40 ml (~3 cucharadas) de aceite de oliva virgen extra rico en oleocantal (OO ), o un aceite de oliva virgen extra igualado en fenoles totales pero pobre en oleocantal, o un aceite de oliva refinado que es bajo en todos los fenoles Además de los aceites, en una visita del cuarto día de estudio, después de completar las visitas de estudio que involucran la ingesta de aceite se pedirá a los sujetos que tomen 400 mg de ibuprofeno.

Los procedimientos de recolección se realizarán a la misma hora del día para evitar efectos circadianos. Se recolectará una muestra de sangre (50 ml ~ 3,5 cucharadas) para la medición de la agregometría plaquetaria y los metabolitos de la COX. Después de esta extracción de sangre inicial, los sujetos consumirán su producto de prueba asignado para el día. Dos horas después de la ingesta del aceite de oliva asignado, se extraerá una segunda muestra de sangre (50 ml ~ 3,5 cucharadas). Después de la segunda extracción de sangre, el día del estudio estará completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de cumplir con los protocolos de estudio.
  • Dispuesto a beber 2 cucharadas de aceite de oliva
  • IMC 18,5 a 30 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libras

Criterio de exclusión:

  • Adultos que no pueden dar su consentimiento
  • IMC ≥ 31 kg/m2
  • Bajo supervisión médica actual
  • Uso diario autoinformado de medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria, como aspirina, Excedrin y AINE
  • Intolerancia o alergia al ibuprofeno
  • No puedo hablar ingles
  • Alergia a las aceitunas o al aceite de oliva.
  • Vegetarianos, veganos, amantes de la moda, personas que utilizan dietas no tradicionales, que siguen una dieta de pérdida de peso o personas que siguen dietas con desviaciones significativas de la dieta promedio de la población general.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, cáncer, enfermedad renal, hepática o tiroidea, trastornos del tracto GI, cirugía GI previa
  • Actualmente tomando medicamentos recetados o suplementos
  • Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
  • No está dispuesto a dejar de usar suplementos, incluidos los suplementos de aceite de pescado, de hierbas, de plantas o botánicos.
  • No dispuesto a abstenerse del consumo de aceite de oliva.
  • Presión arterial ≥ 140/90 mmHg
  • Malabsorción autoinformada
  • Resultados del panel metabólico o conteos sanguíneos completos que están fuera del rango de referencia normal.
  • Detección de LDL ≥ 190 mg/dl para aquellos que tienen 0 - 1 factores de riesgo importantes aparte del colesterol LDL [(es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Detección de LDL ≥ 160 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL [(es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Detección de LDL ≥ de 130 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL ((es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CHD en pariente femenino de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL) y una puntuación de riesgo de Framingham a 10 años de 10 - 20 % (utilizando la calculadora NCEP).
  • Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.
  • Individuos con trastornos de la coagulación de la sangre o defectos plaquetarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rico en oleocantal, D2i2
Rico en oleocantal, D2i2 (Aceite de oliva virgen extra que contiene oleocantal a oleaceína en una proporción de 2:1)
Oleocanthal proporcionado en una proporción de 2:1 en comparación con la oleaceína
Otros nombres:
  • Rico en oleocantal
Experimental: Rico en oleaceína, D2i0.5
Rico en oleaceína, D2i0.5 (Aceite de oliva virgen extra que contiene oleocantal a oleaceína en una proporción de 1:2)
Oleocanthal proporcionado en una proporción de 1:2 en comparación con la oleaceína
Otros nombres:
  • Oleocantal-bajo
Comparador de placebos: Oleocanthal y Oleacein-low, D2i0
Oleocanthal y Oleacein-low, D2i0 (Aceite de oliva virgen extra que contiene bajas cantidades de oleocanthal a oleacein, pero con un contenido fenólico total similar al de los otros dos aceites)
Sin oleocantal y sin oleaceína
Otros nombres:
  • Controlar el AOVE
Comparador activo: Ibuprofeno
Ibuprofeno, 400 mg
400 mg de ibuprofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregagometría óptica de plaquetas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 2 horas después de la ingesta
La agregación máxima de plaquetas en minutos se medirá mediante agregometría plaquetaria óptica
Cambio desde el inicio 2 horas después de la ingesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de oxilipina plaquetaria activada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 2 horas después de la ingesta

Las oxilipinas derivadas del metabolismo de AA dependiente de la ciclooxigenasa, la lipoxigenasa y el citocromo P450 se cuantificaron mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) en 100 µL de plasma PRP activado con colágeno o ADP, así como en 100 µL de plasma PRP no activado. recogida antes y dos horas después del tratamiento con AOVE o ibuprofeno.

Los datos se centraron en la media y se informaron como un % de cambio desde el inicio.

Cambio desde el inicio 2 horas después de la ingesta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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