Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obsahu oleocanthalu v extra panenském olivovém oleji na reaktivitu krevních destiček

31. března 2021 aktualizováno: University of California, Davis

Vliv obsahu oleocanthalu v extra panenském olivovém oleji na reaktivitu krevních destiček u zdravých lidí

Údaje z omezených studií dietních intervencí naznačují, že kardiovaskulární zdravotní přínos extra panenského olivového oleje (EVOO) se může zvyšovat s obsahem fenolů. I když EVOO obsahují řadu bioaktivních sloučenin, existuje jen málo informací o fyziologických účincích konkrétních chemických látek. Mezi fenolické látky odvozené od EVOO s prokázanými protizánětlivými účinky na zvířecích a in vitro modelech patří oleocanthal, inhibitor cyklooxygenázy (COX). Současná studie porovnávala dopad akutního příjmu (40 ml) EVOO na reaktivitu krevních destiček u zdravých dospělých mužů (n=9). Dobrovolníci byli náhodně přiřazeni ke konzumaci tří EVOO ve dvojitě zaslepené kontrolované studii. EVOO byly charakterizovány a vybrány pro ekvivalenci v jejich celkovém obsahu fenolů a profilech mastných kyselin, ale liší se v poměru oleocanthalu k oleaceinu.

Přehled studie

Detailní popis

Deset zdravých dospělých mužů (20-50 let věku) bude zařazeno do randomizované, trojitě zaslepené, kontrolované zkřížené studie, která bude testovat akutní účinky příjmu extra panenského olivového oleje bohatého na oleocanthal na agregaci krevních destiček. Každý účastník bude požádán, aby se zúčastnil čtyř dnů studie, oddělených alespoň 1 týdnem, ve kterých bude náhodně vybrán tak, aby každý den studie zkonzumoval 40 ml (~3 polévkové lžíce) buď extra panenského olivového oleje bohatého na oleocanthal (OO ), nebo extra panenský OO, který odpovídá celkovým fenolickým látkám, ale chudý na oleocanthal, nebo rafinovaný OO, který má nízký obsah všech fenolických látek Kromě olejů, při návštěvě čtvrtého studijního dne po dokončení studijních návštěv zahrnujících příjem oleje subjekty budou požádány, aby užily 400 mg ibuprofenu.

Odběry budou prováděny ve stejnou denní dobu, aby se zabránilo cirkadiánním účinkům. Bude odebrán vzorek krve (50 ml ~ 3,5 polévkové lžíce) pro měření agregometrie krevních destiček a metabolitů COX. Po tomto počátečním odběru krve budou subjekty konzumovat svůj přidělený testovaný produkt pro daný den. Dvě hodiny po požití přiděleného olivového oleje bude odebrán druhý vzorek krve (50 ml ~ 3,5 polévkové lžíce). Po druhém odběru krve bude den studie dokončen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dodržovat studijní protokoly
  • Ochotně vypít 2 lžíce olivového oleje
  • BMI 18,5 až 30 kg/m2
  • Hmotnost ≥ 110 liber

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit
  • BMI ≥ 31 kg/m2
  • Pod současným lékařským dohledem
  • Samostatně hlášené každodenní užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček, jako je aspirin, Excedrin a NSAID
  • Nesnášenlivost nebo alergie na ibuprofen
  • Neumím anglicky
  • Alergie na olivy nebo olivový olej
  • Vegetariáni, vegani, příznivci jídla, jedinci používající netradiční diety, na redukční dietě nebo jedinci dodržující diety s výraznými odchylkami od průměrného jídelníčku běžné populace.
  • Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice, rakoviny, onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy, poruchy GI traktu, předchozí operace GI
  • V současné době užíváte léky na předpis nebo doplňky
  • Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Nejste ochotni přestat používat jakýkoli doplněk, včetně bylinných, rostlinných nebo rostlinných doplňků, rybího tuku, olejových doplňků.
  • Není ochoten zdržet se spotřeby olivového oleje.
  • Krevní tlak ≥ 140/90 mmHg
  • Samostatně hlášená malabsorpce
  • Výsledky panelu metabolismu nebo kompletní krevní obraz, které jsou mimo normální referenční rozmezí.
  • Screening LDL ≥ 190 mg/dl u těch, kteří mají 0-1 hlavní rizikový faktor kromě LDL cholesterolu [(tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž 1. stupně příbuzný < 55 let; ICHS u ženské 1. stupně příbuzný < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
  • Screening LDL ≥ 160 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu [(tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž 1. stupně příbuzný < 55 let; ICHS u ženské 1. stupně příbuzný < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
  • Screening LDL ≥ než 130 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu (tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (mužský příbuzný prvního stupně < 55 let; ICHS u příbuzného prvního stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl) a Framinghamské 10leté rizikové skóre 10 - 20 % (pomocí kalkulátoru NCEP).
  • Současný účastník klinické výzkumné studie.
  • Jedinci s poruchami srážlivosti krve nebo poruchami krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bohatý na oleocanthal, D2i2
Bohatý na oleocanthal, D2i2 (Extra panenský olivový olej obsahující oleocanthal a oleacein v poměru 2:1)
Oleocanthal poskytnutý v poměru 2:1 ve srovnání s oleaceinem
Ostatní jména:
  • Bohaté na oleocanthal
Experimentální: Bohatý na oleacein, D2i0,5
Bohatý na oleacein, D2i0,5 (Extra panenský olivový olej obsahující oleocanthal a oleacein v poměru 1:2)
Oleocanthal poskytnutý v poměru 1:2 ve srovnání s oleaceinem
Ostatní jména:
  • Oleocanthal-nízký
Komparátor placeba: Oleocanthal a oleacein-low, D2i0
Oleocanthal and Oleacein-low, D2i0 (Extra panenský olivový olej obsahující nízké množství oleocanthalu k oleaceinu, ale s podobným celkovým obsahem fenolů jako ostatní dva oleje)
Bez oleocanthalu a bez oleaceinu
Ostatní jména:
  • Ovládání EVOO
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen, 400 mg
400 mg ibuprofenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická agregometrie krevních destiček
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 hodiny po podání
Maximální agregace trombocytů v minutách bude měřena pomocí optické agregometrie trombocytů
Změna od výchozího stavu 2 hodiny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce aktivovaného oxylipinu v krevních destičkách
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 hodiny po podání

Oxylipiny odvozené z metabolismu AA závislého na cyklooxygenáze, lipoxygenáze a cytochromu P450 byly kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) ve 100 ul PRP plazmy aktivované kolagenem nebo ADP a také 100 ul neaktivované PRP plazmy. odebrané před a dvě hodiny po léčbě EVOO nebo ibuprofenem.

Data byla vycentrována na průměr a uváděna jako % změna od výchozí hodnoty.

Změna od výchozího stavu 2 hodiny po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit