- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02902913
Vliv obsahu oleocanthalu v extra panenském olivovém oleji na reaktivitu krevních destiček
Vliv obsahu oleocanthalu v extra panenském olivovém oleji na reaktivitu krevních destiček u zdravých lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deset zdravých dospělých mužů (20-50 let věku) bude zařazeno do randomizované, trojitě zaslepené, kontrolované zkřížené studie, která bude testovat akutní účinky příjmu extra panenského olivového oleje bohatého na oleocanthal na agregaci krevních destiček. Každý účastník bude požádán, aby se zúčastnil čtyř dnů studie, oddělených alespoň 1 týdnem, ve kterých bude náhodně vybrán tak, aby každý den studie zkonzumoval 40 ml (~3 polévkové lžíce) buď extra panenského olivového oleje bohatého na oleocanthal (OO ), nebo extra panenský OO, který odpovídá celkovým fenolickým látkám, ale chudý na oleocanthal, nebo rafinovaný OO, který má nízký obsah všech fenolických látek Kromě olejů, při návštěvě čtvrtého studijního dne po dokončení studijních návštěv zahrnujících příjem oleje subjekty budou požádány, aby užily 400 mg ibuprofenu.
Odběry budou prováděny ve stejnou denní dobu, aby se zabránilo cirkadiánním účinkům. Bude odebrán vzorek krve (50 ml ~ 3,5 polévkové lžíce) pro měření agregometrie krevních destiček a metabolitů COX. Po tomto počátečním odběru krve budou subjekty konzumovat svůj přidělený testovaný produkt pro daný den. Dvě hodiny po požití přiděleného olivového oleje bude odebrán druhý vzorek krve (50 ml ~ 3,5 polévkové lžíce). Po druhém odběru krve bude den studie dokončen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost dodržovat studijní protokoly
- Ochotně vypít 2 lžíce olivového oleje
- BMI 18,5 až 30 kg/m2
- Hmotnost ≥ 110 liber
Kritéria vyloučení:
- Dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit
- BMI ≥ 31 kg/m2
- Pod současným lékařským dohledem
- Samostatně hlášené každodenní užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček, jako je aspirin, Excedrin a NSAID
- Nesnášenlivost nebo alergie na ibuprofen
- Neumím anglicky
- Alergie na olivy nebo olivový olej
- Vegetariáni, vegani, příznivci jídla, jedinci používající netradiční diety, na redukční dietě nebo jedinci dodržující diety s výraznými odchylkami od průměrného jídelníčku běžné populace.
- Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice, rakoviny, onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy, poruchy GI traktu, předchozí operace GI
- V současné době užíváte léky na předpis nebo doplňky
- Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
- Nejste ochotni přestat používat jakýkoli doplněk, včetně bylinných, rostlinných nebo rostlinných doplňků, rybího tuku, olejových doplňků.
- Není ochoten zdržet se spotřeby olivového oleje.
- Krevní tlak ≥ 140/90 mmHg
- Samostatně hlášená malabsorpce
- Výsledky panelu metabolismu nebo kompletní krevní obraz, které jsou mimo normální referenční rozmezí.
- Screening LDL ≥ 190 mg/dl u těch, kteří mají 0-1 hlavní rizikový faktor kromě LDL cholesterolu [(tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž 1. stupně příbuzný < 55 let; ICHS u ženské 1. stupně příbuzný < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- Screening LDL ≥ 160 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu [(tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž 1. stupně příbuzný < 55 let; ICHS u ženské 1. stupně příbuzný < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- Screening LDL ≥ než 130 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu (tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (mužský příbuzný prvního stupně < 55 let; ICHS u příbuzného prvního stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl) a Framinghamské 10leté rizikové skóre 10 - 20 % (pomocí kalkulátoru NCEP).
- Současný účastník klinické výzkumné studie.
- Jedinci s poruchami srážlivosti krve nebo poruchami krevních destiček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bohatý na oleocanthal, D2i2
Bohatý na oleocanthal, D2i2 (Extra panenský olivový olej obsahující oleocanthal a oleacein v poměru 2:1)
|
Oleocanthal poskytnutý v poměru 2:1 ve srovnání s oleaceinem
Ostatní jména:
|
Experimentální: Bohatý na oleacein, D2i0,5
Bohatý na oleacein, D2i0,5 (Extra panenský olivový olej obsahující oleocanthal a oleacein v poměru 1:2)
|
Oleocanthal poskytnutý v poměru 1:2 ve srovnání s oleaceinem
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Oleocanthal a oleacein-low, D2i0
Oleocanthal and Oleacein-low, D2i0 (Extra panenský olivový olej obsahující nízké množství oleocanthalu k oleaceinu, ale s podobným celkovým obsahem fenolů jako ostatní dva oleje)
|
Bez oleocanthalu a bez oleaceinu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen, 400 mg
|
400 mg ibuprofenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Optická agregometrie krevních destiček
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 hodiny po podání
|
Maximální agregace trombocytů v minutách bude měřena pomocí optické agregometrie trombocytů
|
Změna od výchozího stavu 2 hodiny po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Produkce aktivovaného oxylipinu v krevních destičkách
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 hodiny po podání
|
Oxylipiny odvozené z metabolismu AA závislého na cyklooxygenáze, lipoxygenáze a cytochromu P450 byly kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) ve 100 ul PRP plazmy aktivované kolagenem nebo ADP a také 100 ul neaktivované PRP plazmy. odebrané před a dvě hodiny po léčbě EVOO nebo ibuprofenem. Data byla vycentrována na průměr a uváděna jako % změna od výchozí hodnoty. |
Změna od výchozího stavu 2 hodiny po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 617247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .