- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02902913
Einfluss des Oleocanthal-Gehalts in nativem Olivenöl extra auf die Thrombozytenreaktivität
Einfluss des Oleocanthal-Gehalts in nativem Olivenöl extra auf die Thrombozytenreaktivität bei gesunden Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zehn gesunde erwachsene Männer (im Alter von 20 bis 50 Jahren) werden in eine randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte Crossover-Studie aufgenommen, in der die akuten Auswirkungen der Einnahme von oleocanthalreichem nativem Olivenöl extra auf die Thrombozytenaggregation getestet werden. Jeder Teilnehmer wird gebeten, an vier Studientagen teilzunehmen, die durch mindestens 1 Woche getrennt sind, in denen er randomisiert wird, an jedem Studientag 40 ml (~ 3 Esslöffel) entweder oleocanthalreiches natives Olivenöl extra (OO ), oder ein natives OO extra, das in Bezug auf die Gesamtphenole gleich, aber oleocanthalarm ist, oder ein raffiniertes OO, das in allen Phenolen niedrig ist Die Probanden werden gebeten, 400 mg Ibuprofen einzunehmen.
Die Entnahmeverfahren werden zur gleichen Tageszeit durchgeführt, um zirkadiane Effekte zu vermeiden. Zur Messung der Thrombozytenaggregation und der COX-Metaboliten wird eine Blutprobe (50 ml ~ 3,5 EL) entnommen. Nach dieser anfänglichen Blutentnahme konsumieren die Probanden ihr zugewiesenes Testprodukt für den Tag. Zwei Stunden nach der Einnahme des zugewiesenen Olivenöls wird eine zweite Blutprobe entnommen (50 ml ~ 3,5 EL). Nach der zweiten Blutabnahme ist der Studientag beendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, Studienprotokolle einzuhalten
- Bereit, 2 Esslöffel Olivenöl zu trinken
- BMI 18,5 bis 30 kg/m2
- Gewicht ≥ 110 Pfund
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, die nicht einwilligen können
- BMI ≥ 31 kg/m2
- Unter aktueller ärztlicher Aufsicht
- Selbstberichteter täglicher Gebrauch von Medikamenten, die bekanntermaßen die Blutplättchenfunktion beeinflussen, wie Aspirin, Excedrin und NSAIDs
- Ibuprofen-Intoleranz oder -Allergie
- Kann kein Englisch sprechen
- Allergie gegen Oliven oder Olivenöl
- Vegetarier, Veganer, Ernährungsfadisten, Personen, die sich nicht traditionell ernähren, auf einer Diät zur Gewichtsabnahme oder Personen, die Diäten mit erheblichen Abweichungen von der durchschnittlichen Ernährung der Allgemeinbevölkerung befolgen.
- Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Krebs, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, frühere Magen-Darm-Operationen
- Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein
- Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
- Nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Kräutern, Pflanzen oder Pflanzen, Fischöl, Ölergänzungen, einzustellen.
- Nicht bereit, auf den Verzehr von Olivenöl zu verzichten.
- Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
- Selbstberichtete Malabsorption
- Metabolische Panel-Ergebnisse oder vollständige Blutbilder, die außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
- Screening von LDL ≥ 190 mg/dl für diejenigen, die 0 - 1 Hauptrisikofaktoren außer LDL-Cholesterin haben [(d. h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; CHD bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucherin, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening von LDL ≥ 160 mg/dl für diejenigen, die 2 Hauptrisikofaktoren außer LDL-Cholesterin haben [(d. h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; CHD bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucherin, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening von LDL ≥ als 130 mg/dl für diejenigen, die neben LDL-Cholesterin zwei Hauptrisikofaktoren haben (d. h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucherin, HDL-C ≤ 40 mg/dL) und ein Framingham 10-Jahres-Risiko-Score 10 - 20 % (unter Verwendung des NCEP-Rechners).
- Aktueller Teilnehmer an einer klinischen Forschungsstudie.
- Personen mit Blutgerinnungs- oder Blutplättchendefektstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oleocanthal-reich, D2i2
Oleocanthal-reich, D2i2 (Natives Olivenöl extra, das Oleocanthal zu Oleacein im Verhältnis 2:1 enthält)
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Oleocanthal wurde in einem Verhältnis von 2:1 im Vergleich zu Oleacein bereitgestellt
Andere Namen:
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Experimental: Oleacein-reich, D2i0.5
Oleacein-reich, D2i0.5 (Natives Olivenöl extra, das Oleocanthal zu Oleacein im Verhältnis 1:2 enthält)
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Oleocanthal wurde in einem Verhältnis von 1:2 im Vergleich zu Oleacein bereitgestellt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Oleocanthal und Oleacein-low, D2i0
Oleocanthal und Oleacein-low, D2i0 (Extra natives Olivenöl mit geringen Mengen an Oleocanthal zu Oleacein, aber mit einem ähnlichen Gesamtphenolgehalt wie die beiden anderen Öle)
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Kein Oleocanthal und kein Oleacein
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen, 400 mg
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400 mg Ibuprofen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optische Thrombozytenaggregometrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Einnahme
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Die maximale Blutplättchenaggregation in Minuten wird unter Verwendung optischer Blutplättchenaggregometrie gemessen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Produktion von aktiviertem Thrombozyten-Oxylipin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Einnahme
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Oxylipine, abgeleitet von Cyclooxygenase, Lipoxygenase und Cytochrom P450-abhängigem Metabolismus von AA, wurden mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) in 100 µl PRP-Plasma, aktiviert mit Kollagen oder ADP, sowie 100 µl nicht aktiviertem PRP-Plasma quantifiziert gesammelt vor und zwei Stunden nach der Behandlung mit EVOO oder Ibuprofen. Die Daten waren mittelwertzentriert und wurden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 617247
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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