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Einfluss des Oleocanthal-Gehalts in nativem Olivenöl extra auf die Thrombozytenreaktivität

31. März 2021 aktualisiert von: University of California, Davis

Einfluss des Oleocanthal-Gehalts in nativem Olivenöl extra auf die Thrombozytenreaktivität bei gesunden Menschen

Daten aus begrenzten Ernährungsinterventionsstudien deuten darauf hin, dass der Nutzen für die kardiovaskuläre Gesundheit von nativem Olivenöl extra (EVOO) mit dem Phenolgehalt zunehmen kann. Obwohl EVOOs eine Reihe bioaktiver Verbindungen enthalten, gibt es nur wenige Informationen über die physiologischen Wirkungen bestimmter chemischer Spezies. Zu den von EVOO abgeleiteten Phenolen mit nachgewiesener entzündungshemmender Wirkung in Tier- und In-vitro-Modellen gehört Oleocanthal, ein Inhibitor der Cyclooxygenase (COX). Die aktuelle Studie verglich die Auswirkungen einer akuten Einnahme (40 ml) von EVOO auf die Thrombozytenreaktivität bei gesunden erwachsenen Männern (n=9). Die Freiwilligen wurden zufällig zugewiesen, um drei EVOOs in einer kontrollierten Doppelblindstudie zu konsumieren. Die EVOO wurden aufgrund ihrer Äquivalenz in ihrem Gesamtphenolgehalt und ihren Fettsäureprofilen charakterisiert und ausgewählt, unterscheiden sich jedoch in ihrem Verhältnis von Oleocanthal zu Oleacein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zehn gesunde erwachsene Männer (im Alter von 20 bis 50 Jahren) werden in eine randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte Crossover-Studie aufgenommen, in der die akuten Auswirkungen der Einnahme von oleocanthalreichem nativem Olivenöl extra auf die Thrombozytenaggregation getestet werden. Jeder Teilnehmer wird gebeten, an vier Studientagen teilzunehmen, die durch mindestens 1 Woche getrennt sind, in denen er randomisiert wird, an jedem Studientag 40 ml (~ 3 Esslöffel) entweder oleocanthalreiches natives Olivenöl extra (OO ), oder ein natives OO extra, das in Bezug auf die Gesamtphenole gleich, aber oleocanthalarm ist, oder ein raffiniertes OO, das in allen Phenolen niedrig ist Die Probanden werden gebeten, 400 mg Ibuprofen einzunehmen.

Die Entnahmeverfahren werden zur gleichen Tageszeit durchgeführt, um zirkadiane Effekte zu vermeiden. Zur Messung der Thrombozytenaggregation und der COX-Metaboliten wird eine Blutprobe (50 ml ~ 3,5 EL) entnommen. Nach dieser anfänglichen Blutentnahme konsumieren die Probanden ihr zugewiesenes Testprodukt für den Tag. Zwei Stunden nach der Einnahme des zugewiesenen Olivenöls wird eine zweite Blutprobe entnommen (50 ml ~ 3,5 EL). Nach der zweiten Blutabnahme ist der Studientag beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, Studienprotokolle einzuhalten
  • Bereit, 2 Esslöffel Olivenöl zu trinken
  • BMI 18,5 bis 30 kg/m2
  • Gewicht ≥ 110 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht einwilligen können
  • BMI ≥ 31 kg/m2
  • Unter aktueller ärztlicher Aufsicht
  • Selbstberichteter täglicher Gebrauch von Medikamenten, die bekanntermaßen die Blutplättchenfunktion beeinflussen, wie Aspirin, Excedrin und NSAIDs
  • Ibuprofen-Intoleranz oder -Allergie
  • Kann kein Englisch sprechen
  • Allergie gegen Oliven oder Olivenöl
  • Vegetarier, Veganer, Ernährungsfadisten, Personen, die sich nicht traditionell ernähren, auf einer Diät zur Gewichtsabnahme oder Personen, die Diäten mit erheblichen Abweichungen von der durchschnittlichen Ernährung der Allgemeinbevölkerung befolgen.
  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Krebs, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, frühere Magen-Darm-Operationen
  • Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Kräutern, Pflanzen oder Pflanzen, Fischöl, Ölergänzungen, einzustellen.
  • Nicht bereit, auf den Verzehr von Olivenöl zu verzichten.
  • Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
  • Selbstberichtete Malabsorption
  • Metabolische Panel-Ergebnisse oder vollständige Blutbilder, die außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen.
  • Screening von LDL ≥ 190 mg/dl für diejenigen, die 0 - 1 Hauptrisikofaktoren außer LDL-Cholesterin haben [(d. h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; CHD bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucherin, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Screening von LDL ≥ 160 mg/dl für diejenigen, die 2 Hauptrisikofaktoren außer LDL-Cholesterin haben [(d. h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; CHD bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucherin, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Screening von LDL ≥ als 130 mg/dl für diejenigen, die neben LDL-Cholesterin zwei Hauptrisikofaktoren haben (d. h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucherin, HDL-C ≤ 40 mg/dL) und ein Framingham 10-Jahres-Risiko-Score 10 - 20 % (unter Verwendung des NCEP-Rechners).
  • Aktueller Teilnehmer an einer klinischen Forschungsstudie.
  • Personen mit Blutgerinnungs- oder Blutplättchendefektstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oleocanthal-reich, D2i2
Oleocanthal-reich, D2i2 (Natives Olivenöl extra, das Oleocanthal zu Oleacein im Verhältnis 2:1 enthält)
Oleocanthal wurde in einem Verhältnis von 2:1 im Vergleich zu Oleacein bereitgestellt
Andere Namen:
  • Oleocanthal-reich
Experimental: Oleacein-reich, D2i0.5
Oleacein-reich, D2i0.5 (Natives Olivenöl extra, das Oleocanthal zu Oleacein im Verhältnis 1:2 enthält)
Oleocanthal wurde in einem Verhältnis von 1:2 im Vergleich zu Oleacein bereitgestellt
Andere Namen:
  • Oleocanthal-niedrig
Placebo-Komparator: Oleocanthal und Oleacein-low, D2i0
Oleocanthal und Oleacein-low, D2i0 (Extra natives Olivenöl mit geringen Mengen an Oleocanthal zu Oleacein, aber mit einem ähnlichen Gesamtphenolgehalt wie die beiden anderen Öle)
Kein Oleocanthal und kein Oleacein
Andere Namen:
  • Steuern Sie EVOO
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen, 400 mg
400 mg Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Thrombozytenaggregometrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Einnahme
Die maximale Blutplättchenaggregation in Minuten wird unter Verwendung optischer Blutplättchenaggregometrie gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktion von aktiviertem Thrombozyten-Oxylipin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Einnahme

Oxylipine, abgeleitet von Cyclooxygenase, Lipoxygenase und Cytochrom P450-abhängigem Metabolismus von AA, wurden mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) in 100 µl PRP-Plasma, aktiviert mit Kollagen oder ADP, sowie 100 µl nicht aktiviertem PRP-Plasma quantifiziert gesammelt vor und zwei Stunden nach der Behandlung mit EVOO oder Ibuprofen.

Die Daten waren mittelwertzentriert und wurden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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