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神经周围与全身性地塞米松延长前足手术的区域麻醉时间 (ADRIATIC)

2017年6月15日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

神经周围和全身地塞米松给药都可以增加区域麻醉的镇痛持续时间。

缺乏数据来确定哪种途径可以实现更长时间的镇痛效果。

本研究旨在确定神经周围地塞米松是否比全身途径联合区域麻醉(罗哌卡因 0.375%)用于前足手术的镇痛持续时间更长。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲对照试验。

所有接受前足掌骨截骨手术的患者都将被筛选以纳入该方案。 所有没有排除标准的患者都将被纳入研究。

所有患者将接受 30cc 罗哌卡因 0,375% 的神经周围注射混合物,手术将仅在区域麻醉下进行。 如果需要,将使用咪达唑仑 (1mg) 进行镇静。

患者将被随机分为 2 组:

  • “神经周围组”:

    • 1cc (4mg) 地塞米松将在神经周围注射
    • 2.5cc 等渗盐水溶液将在全身注射中给药
  • “系统组”:

    • 1cc 等渗盐水将在神经周围注射
    • 2.5cc (10mg) 地塞米松全身注射

对于这两组,将在脚踝处进行神经周围注射,并且将针对以下神经:胫神经、隐神经、腓深神经、腓浅神经和腓肠神经。

扑热息痛(每 6 小时 1 克)和酮洛芬(每 12 小时 100 毫克)可达到术后镇痛作用。

手术后,将要求患者写下前 48 小时内第一次阿片类药物请求的时间、使用视觉模拟量表的前 48 小时内的最大疼痛、恶心或呕吐的发生、对疼痛缓解管理的总体满意度以及任何显着的前 7 天的副作用。

该研究的主要目的是确定神经周围地塞米松是否比前足部手术联合区域麻醉(罗哌卡因 0.375%)的全身途径具有更长的镇痛持续时间。

主要终点将是前 48 小时内第一次阿片类药物请求的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU clermont-ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 区域麻醉下掌骨截骨前足手术
  • >18 岁
  • 同意参加研究

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 怀孕
  • 喂食
  • 预先存在的神经病
  • 罗哌卡因过敏
  • 对乙酰氨基酚过敏
  • 肝衰竭
  • 心脏衰竭
  • 酮洛芬过敏
  • 上一年胃溃疡
  • 曲马多过敏
  • 癫痫史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经组
1cc (4mg) 的地塞米松将在神经周围注射。 2.5cc 等渗盐水溶液将在全身注射中给药。
实验性的:系统组
1cc 等渗盐水将在神经周围注射。 2.5cc(10mg)的地塞米松将以全身注射的方式给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一次阿片类药物请求的时间
大体时间:在最初的 48 小时内
在最初的 48 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶心或呕吐的发生
大体时间:在第 1 天
在最初的 48 小时内
在第 1 天
对疼痛缓解管理的总体满意度
大体时间:在第 1 天
关于疼痛缓解管理的总体满意度(使用以下问卷:无疼痛 - 轻度疼痛 - 中度疼痛 - 显着疼痛 - 极度疼痛)
在第 1 天
任何明显的副作用
大体时间:在手术后的前 7 天内。
在手术后的前 7 天内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月22日

初级完成 (实际的)

2017年5月23日

研究完成 (实际的)

2017年5月23日

研究注册日期

首次提交

2016年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月16日

首次发布 (估计)

2016年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月15日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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