Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální versus systémový dexamethason k prodloužení regionální anestezie při operaci přední nohy (ADRIATIC)

15. června 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Perineurální i systémové podávání dexametazonu umožňuje prodloužení analgetického trvání regionální anestezie.

K určení, která cesta umožňuje delší analgetický účinek, chybí údaje.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda perineurální podání dexametazonu umožňuje delší analgetický účinek než systémová cesta v kombinaci s regionální anestezií (Ropivakain 0,375 %) pro operaci přední nohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii.

Všichni pacienti podstupující operaci přední nohy s metakarpální osteotomií budou podrobeni screeningu pro zařazení do protokolu. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti bez vylučovacích kritérií.

Všichni pacienti dostanou 30 ml směsi 0,375% ropivakainu v perineurální injekci a operace bude provedena pouze v regionální anestezii. V případě potřeby bude provedena sedace midazolamem (1 mg).

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

  • "Perineurální skupina":

    • 1 cm3 (4 mg) dexamethasonu bude podán perineurální injekcí
    • Systémovou injekcí se podá 2,5 cm3 izotonického fyziologického roztoku

  • "Systémová skupina":

    • 1 cm3 izotonického fyziologického roztoku bude podán perineurální injekcí
    • 2,5 cc (10 mg) dexamethasonu bude podáno systémovou injekcí

U obou skupin bude perineurální injekce provedena do kotníku a budou zaměřeny na následující nervy: tibiální nerv, safénový nerv, hluboký fibulární nerv, povrchový fibulární nerv a n. suralis.

Pooperační analgezie se dosáhne paracetamolem (1 g každých 6 hodin) a ketoprofenem (100 mg každých 12 hodin).

Po operaci budou pacienti požádáni, aby zapsali čas do první žádosti o opioidy během prvních 48 hodin, maximální bolest během prvních 48 hodin pomocí vizuální analogové stupnice, výskyt nevolnosti nebo zvracení, celkovou spokojenost s léčbou úlevy od bolesti a jakékoli významné nežádoucí účinky během prvních 7 dnů.

Primárním cílem studie je zjistit, zda je perineurální dexamethason spojen s delší dobou trvání analgetika než systémová aplikace v kombinaci s regionální anestezií (Ropivakain 0,375 %) pro operaci přední nohy.

Primárním koncovým bodem bude čas do první žádosti o opioidy během prvních 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operace přední nohy s metakarpální osteotomií v regionální anestezii
  • >18 let
  • souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • těhotenství
  • krmení
  • již existující neuropatie
  • alergie na ropivakain
  • alergie na paracetamol
  • selhání jater
  • srdeční selhání
  • alergie na ketoprofen
  • žaludeční vřed v předchozím roce
  • alergie na tramadol
  • anamnéza epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perineurální skupina
1 cm3 (4 mg) dexamethasonu bude podán perineurální injekcí. Systémovou injekcí se podá 2,5 cm3 izotonického fyziologického roztoku.
Lék: Dexamethason
Experimentální: systémová skupina
1 cm3 izotonického fyziologického roztoku bude podán perineurální injekcí. 2,5 cc (10 mg) dexamethasonu bude podáno systémovou injekcí.
Lék: Dexamethason
Lék: izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do první žádosti o opioidy
Časové okno: během prvních 48 hodin
během prvních 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: v den 1
během prvních 48 hodin
v den 1
celková spokojenost s léčbou úlevy od bolesti
Časové okno: v den 1
celková spokojenost s léčbou úlevy od bolesti (pomocí následujícího dotazníku: Žádná bolest - Lehká bolest - Střední bolest - Významná bolest - Nesnesitelná bolest)
v den 1
jakékoli významné vedlejší účinky
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci.
během prvních 7 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0277
  • 2016-001341-41 (Jiný identifikátor: 2016-001341-41)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit