Dexametasona perineural versus sistêmica para prolongar a anestesia regional na cirurgia do pé frontal (ADRIATIC)
A administração de dexametasona perineural e sistêmica permite um aumento na duração analgésica da anestesia regional.
Faltam dados para determinar qual via permite um efeito analgésico mais prolongado.
Este estudo tem como objetivo determinar se a dexametasona perineural permite uma duração analgésica mais longa do que a via sistêmica em combinação com anestesia regional (Ropivacaína 0,375%) para cirurgia do pé dianteiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado.
Todos os pacientes submetidos à cirurgia do pé dianteiro com osteotomia metacarpiana serão selecionados para inclusão no protocolo. Todos os pacientes sem critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
Todos os pacientes receberão uma mistura de 30cc de Ropivacaína 0,375% em injeção perineural e a cirurgia será realizada apenas sob anestesia regional. Se necessário, será realizada sedação com midazolam (1mg).
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
"Grupo perineural":
- 1cc (4mg) de dexametasona será administrado em injeção perineural
- 2,5 cc de solução salina isotônica serão administrados em injeção sistêmica
"Grupo sistêmico":
- 1cc de solução salina isotônica será administrado em injeção perineural
- 2,5cc (10mg) de dexametasona serão administrados em injeção sistêmica
Para ambos os grupos, a injeção perineural será realizada no tornozelo e os seguintes nervos serão direcionados: nervo tibial, nervo safeno, nervo fibular profundo, nervo fibular superficial e nervo sural.
A analgesia pós-operatória será feita com paracetamol (1gr a cada 6 horas) e Cetoprofeno (100mg a cada 12 horas).
Após a cirurgia, os pacientes serão solicitados a anotar o tempo para a primeira solicitação de opioides durante as primeiras 48 horas, dor máxima durante as primeiras 48 horas usando uma escala analógica visual, ocorrência de náuseas ou vômitos, satisfação geral com o manejo do alívio da dor e qualquer efeitos colaterais durante os primeiros 7 dias.
O objetivo principal do estudo é determinar se a dexametasona perineural está associada a uma duração analgésica mais longa do que a via sistêmica em combinação com anestesia regional (ropivacaína 0,375%) para cirurgia do pé dianteiro.
O ponto final primário será o tempo para a primeira solicitação de opioides durante as primeiras 48 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia do pé da frente com osteotomia do metacarpo sob anestesia regional
- >18 anos
- consentir em participar do estudo
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- gravidez
- alimentando
- neuropatia pré-existente
- alergia a ropivacaina
- alergia ao paracetamol
- insuficiência hepática
- insuficiência cardíaca
- alergia ao cetoprofeno
- úlcera gástrica no ano anterior
- alergia a tramadol
- história de epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo perineural
1cc (4mg) de dexametasona será administrado em injeção perineural.
Serão administrados 2,5 cc de solução salina isotônica em injeção sistêmica.
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Experimental: grupo sistêmico
1cc de solução salina isotônica será administrado em injeção perineural.
Serão administrados 2,5 cc (10mg) de dexametasona em injeção sistêmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo para a primeira solicitação de opioides
Prazo: nas primeiras 48 horas
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nas primeiras 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de náusea ou vômito
Prazo: no dia 1
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nas primeiras 48 horas
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no dia 1
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satisfação geral em relação ao tratamento de alívio da dor
Prazo: no dia 1
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satisfação geral em relação ao manejo do alívio da dor (usando o seguinte questionário: Sem dor - Dor leve - Dor moderada - Dor significativa - Dor excruciante)
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no dia 1
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quaisquer efeitos colaterais significativos
Prazo: durante os primeiros 7 dias após a cirurgia.
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durante os primeiros 7 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0277
- 2016-001341-41 (Outro identificador: 2016-001341-41)
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