Desametasone perineurale rispetto a quello sistemico per prolungare l'anestesia regionale nella chirurgia del piede anteriore (ADRIATIC)
La somministrazione di desametasone sia perineurale che sistemico consente un aumento della durata analgesica dell'anestesia regionale.
Mancano dati per determinare quale via consenta un effetto analgesico più lungo.
Questo studio mira a determinare se il desametasone perineurale consenta una durata analgesica più lunga rispetto alla via sistemica in combinazione con l'anestesia regionale (ropivacaina 0,375%) per la chirurgia del piede anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco.
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia del piede anteriore con osteotomia metacarpale saranno sottoposti a screening per l'inclusione nel protocollo. Tutti i pazienti senza criteri di esclusione saranno inclusi nello studio.
Tutti i pazienti riceveranno una miscela di 30 cc di Ropivacaina 0,375% in iniezione perineurale e l'intervento chirurgico sarà eseguito solo in anestesia regionale. Se necessario, verrà eseguita una sedazione con midazolam (1 mg).
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:
"Gruppo perineurale":
- 1 cc (4 mg) di desametasone verrà somministrato tramite iniezione perineurale
- 2,5 cc di soluzione salina isotonica saranno somministrati per via sistemica
"Gruppo sistemico":
- 1 cc di soluzione fisiologica isotonica verrà somministrato mediante iniezione perineurale
- Verranno somministrati 2,5 cc (10 mg) di desametasone tramite iniezione sistemica
Per entrambi i gruppi l'iniezione perineurale verrà eseguita alla caviglia e saranno presi di mira i seguenti nervi: il nervo tibiale, il nervo safeno, il nervo peroneale profondo, il nervo peroneale superficiale e il nervo surale.
L'analgesia postoperatoria sarà raggiunta con paracetamolo (1gr ogni 6 ore) e ketoprofene (100mg ogni 12 ore).
Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di annotare il tempo alla prima richiesta di oppioidi durante le prime 48 ore, il dolore massimo durante le prime 48 ore utilizzando una scala analogica visiva, l'insorgenza di nausea o vomito, la soddisfazione generale per quanto riguarda la gestione del sollievo dal dolore e qualsiasi significativo effetti collaterali durante i primi 7 giorni.
L'obiettivo primario dello studio è determinare se il desametasone perineurale è associato a una durata analgesica più lunga rispetto alla via sistemica in combinazione con l'anestesia regionale (ropivacaina 0,375%) per la chirurgia dell'avampiede.
L'endpoint primario sarà il tempo alla prima richiesta di oppioidi durante le prime 48 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia del piede anteriore con osteotomia metacarpale in anestesia regionale
- >18 anni
- consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
- gravidanza
- alimentazione
- neuropatia preesistente
- allergia alla ropivacaina
- allergia al paracetamolo
- insufficienza epatica
- insufficienza cardiaca
- allergia al ketoprofene
- ulcera gastrica nell'anno precedente
- allergia al tramadolo
- storia dell'epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo perineurale
1 cc (4 mg) di desametasone verrà somministrato tramite iniezione perineurale.
2,5 cc di soluzione salina isotonica saranno somministrati per via sistemica.
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Sperimentale: gruppo sistemico
1 cc di soluzione fisiologica isotonica verrà somministrato mediante iniezione perineurale.
Verranno somministrati 2,5 cc (10 mg) di desametasone tramite iniezione sistemica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo alla prima richiesta di oppioidi
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore
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durante le prime 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comparsa di nausea o vomito
Lasso di tempo: al giorno 1
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durante le prime 48 ore
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al giorno 1
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soddisfazione generale per quanto riguarda la gestione del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: al giorno 1
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soddisfazione generale per quanto riguarda la gestione del sollievo dal dolore (utilizzando il seguente questionario: Nessun dolore - Dolore leggero - Dolore moderato - Dolore significativo - Dolore lancinante)
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al giorno 1
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eventuali effetti collaterali significativi
Lasso di tempo: durante i primi 7 giorni dopo l'intervento.
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durante i primi 7 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0277
- 2016-001341-41 (Altro identificatore: 2016-001341-41)
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato