Perineuraalinen vs. systeeminen deksametasoni pidentää alueellista anestesiaa jalkaterän etuleikkauksessa (ADRIATIC)
Sekä perineuraalinen että systeeminen deksametasonin antaminen mahdollistaa aluepuudutuksen analgeettisen keston pidentämisen.
Ei ole tietoa sen määrittämiseksi, mikä reitti mahdollistaa pidemmän analgeettisen vaikutuksen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mahdollistaako perineuraalinen deksametasoni pidemmän analgeettisen keston kuin systeeminen reitti yhdistettynä aluepuudutukseen (ropivakaiini 0,375 %) jalkaterän etuosan leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus.
Kaikki potilaat, joille tehdään etujalkaleikkaus, jossa on metacarpal osteotomia, seulotaan, jotta ne voidaan sisällyttää protokollaan. Kaikki potilaat, joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kaikki potilaat saavat 30 cc:n ropivakaiiniseosta 0,375 % perineuraalisena injektiona ja leikkaus suoritetaan vain aluepuudutuksessa. Tarvittaessa suoritetaan sedaatio midatsolaamilla (1 mg).
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
"Perineuraalinen ryhmä":
- 1 cm3 (4 mg) deksametasonia annetaan perineuraalisena injektiona
- 2,5 cm3 isotonista suolaliuosta annetaan systeemisenä injektiona
"Järjestelmäryhmä":
- 1 cm3 isotonista suolaliuosta annetaan perineuraalisessa injektiossa
- 2,5 cm3 (10 mg) deksametasonia annetaan systeemisenä injektiona
Molemmille ryhmille suoritetaan perineuraalinen injektio nilkkaan ja kohdistetaan seuraavat hermot: sääriluun hermo, nivelhermo, syvä fibulaarinen hermo, pinnallinen fibulaarinen hermo ja suraalihermo.
Leikkauksen jälkeinen analgesia saavutetaan parasetamolilla (1 g 6 tunnin välein) ja ketoprofeenilla (100 mg 12 tunnin välein).
Leikkauksen jälkeen potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiin aika ensimmäiseen opioidipyyntöön ensimmäisten 48 tunnin aikana, maksimikipu ensimmäisen 48 tunnin aikana visuaalisen analogisen asteikon avulla, pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen, yleinen tyytyväisyys kivunlievitykseen ja kaikki merkittävät sivuvaikutuksia ensimmäisen 7 päivän aikana.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö perineuraalinen deksametasoni pidempään analgeettiseen kestoon kuin systeeminen reitti yhdistettynä aluepuudutukseen (ropivakaiini 0,375 %) jalkaterän etuleikkauksessa.
Ensisijainen päätepiste on aika ensimmäiseen opioidipyyntöön ensimmäisen 48 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jalkaterän etuosan leikkaus metakarpaalisella osteotomialla aluepuudutuksessa
- >18 vuotta vanha
- suostumus osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta
- raskaus
- ruokinta
- olemassa oleva neuropatia
- ropivakaiiniallergia
- parasetamoliallergia
- maksan vajaatoiminta
- sydämen vajaatoiminta
- ketoprofeeniallergia
- mahahaava edellisen vuoden aikana
- tramadoliallergia
- epilepsiahistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perineuraalinen ryhmä
1 cm3 (4 mg) deksametasonia annetaan perineuraalisena injektiona.
2,5 cm3 isotonista suolaliuosta annetaan systeemisenä injektiona.
|
|
|
Kokeellinen: systeeminen ryhmä
1 cm3 isotonista suolaliuosta annetaan perineuraalisessa injektiossa.
2,5 cm3 (10 mg) deksametasonia annetaan systeemisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika ensimmäiseen opioidipyyntöön
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: päivänä 1
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
päivänä 1
|
|
yleistä tyytyväisyyttä kivunlievityksen hallintaan
Aikaikkuna: päivänä 1
|
yleinen tyytyväisyys kivunlievityksen hallintaan (käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta: Ei kipua - Kevyt kipu - Keskivaikea kipu - Merkittävä kipu - Sikiö kipu)
|
päivänä 1
|
|
mitään merkittäviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0277
- 2016-001341-41 (Muu tunniste: 2016-001341-41)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .