Dexametasona perineural versus sistémica para prolongar la anestesia regional en la cirugía del pie delantero (ADRIATIC)
La administración de dexametasona tanto perineural como sistémica permite aumentar la duración analgésica de la anestesia regional.
Faltan datos para determinar qué vía permite un efecto analgésico más prolongado.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la dexametasona perineural permite una mayor duración analgésica que la vía sistémica en combinación con anestesia regional (ropivacaína 0,375%) para la cirugía del pie delantero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
Todos los pacientes que se sometan a cirugía del pie delantero con osteotomía metacarpiana serán evaluados para su inclusión en el protocolo. Todos los pacientes sin criterios de exclusión serán incluidos en el estudio.
Todos los pacientes recibirán una mezcla de 30 cc de Ropivacaína al 0,375 % en inyección perineural y la cirugía se realizará únicamente con anestesia regional. Si es necesario, se realizará una sedación con midazolam (1 mg).
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:
"Grupo perineural":
- Se administrará 1cc (4mg) de dexametasona en inyección perineural
- Se administrarán 2,5 cc de solución salina isotónica en inyección sistémica.
"Grupo sistémico":
- Se administrará 1cc de solución salina isotónica en inyección perineural
- Se administrarán 2,5 cc (10 mg) de dexametasona en inyección sistémica
Para ambos grupos, la inyección perineural se realizará en el tobillo y se tratarán los siguientes nervios: el nervio tibial, el nervio safeno, el nervio fibular profundo, el nervio fibular superficial y el nervio sural.
La analgesia postoperatoria se alcanzará con paracetamol (1gr cada 6 horas) y Ketoprofeno (100mg cada 12 horas).
Después de la cirugía, se les pedirá a los pacientes que anoten el tiempo hasta la primera solicitud de opioides durante las primeras 48 horas, el dolor máximo durante las primeras 48 horas utilizando una escala analógica visual, la aparición de náuseas o vómitos, la satisfacción general con respecto al manejo del alivio del dolor y cualquier cambio significativo. efectos secundarios durante los primeros 7 días.
El objetivo principal del estudio es determinar si la dexametasona perineural se asocia con una duración analgésica más prolongada que la vía sistémica en combinación con anestesia regional (ropivacaína al 0,375%) para la cirugía del pie delantero.
El criterio principal de valoración será el tiempo hasta la primera solicitud de opioides durante las primeras 48 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía del pie delantero con osteotomía metacarpiana bajo anestesia regional
- >18 años
- consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- el embarazo
- alimentación
- neuropatía preexistente
- alergia a la ropivacaína
- alergia al paracetamol
- insuficiencia hepática
- falla cardiaca
- alergia al ketoprofeno
- úlcera gástrica en el año anterior
- alergia al tramadol
- historia de la epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo perineural
Se administrará 1cc (4mg) de dexametasona en inyección perineural.
Se administrarán 2,5 cc de solución salina isotónica en inyección sistémica.
|
|
|
Experimental: grupo sistémico
Se administrará 1 cc de solución salina isotónica en inyección perineural.
Se administrarán 2,5 cc (10 mg) de dexametasona en inyección sistémica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo hasta la primera solicitud de opioides
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas
|
durante las primeras 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aparición de náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: en el día 1
|
durante las primeras 48 horas
|
en el día 1
|
|
satisfacción general con respecto al manejo del alivio del dolor
Periodo de tiempo: en el día 1
|
satisfacción general con respecto al manejo del alivio del dolor (usando el siguiente cuestionario: Sin dolor - Dolor leve - Dolor moderado - Dolor significativo - Dolor insoportable)
|
en el día 1
|
|
cualquier efecto secundario significativo
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días después de la cirugía.
|
durante los primeros 7 días después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0277
- 2016-001341-41 (Otro identificador: 2016-001341-41)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .