- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02904538
Perineural versus systemisk deksametason for å forlenge regional anestesi ved frontfotkirurgi (ADRIATIC)
Både perineural og systemisk deksametasonadministrasjon tillater en økning i analgetisk varighet av regional anestesi.
Det er mangel på data for å bestemme hvilken rute som tillater en lengre smertestillende effekt.
Denne studien tar sikte på å fastslå om perineural deksametason tillater en lengre smertestillende varighet enn systemisk rute i kombinasjon med regional anestesi (Ropivacaine 0,375%) for frontfotkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie.
Alle pasienter som gjennomgår frontfotoperasjoner med metacarpal osteotomi vil bli screenet for inkludering i protokollen. Alle pasienter uten eksklusjonskriterier vil bli inkludert i studien.
Alle pasienter vil få 30cc blanding av Ropivacaine 0,375 % i perineural injeksjon og kirurgi vil kun utføres under regional anestesi. Ved behov vil en sedasjon med midazolam (1mg) bli utført.
Pasientene vil bli randomisert over 2 grupper:
"Perineural gruppe":
- 1cc (4mg) deksametason vil bli administrert i perineural injeksjon
- 2,5 ml isotonisk saltvannsoppløsning vil bli administrert i systemisk injeksjon
"Systemisk gruppe":
- 1 cc isotonisk saltvann vil bli administrert i perineural injeksjon
- 2,5 cc (10 mg) deksametason vil bli administrert i systemisk injeksjon
For begge grupper vil perineural injeksjon bli utført ved ankelen og følgende nerver vil bli målrettet: tibialnerven, saphenusnerven, den dype fibularisnerven, den overfladiske fibularisnerven og suralnerven.
Postoperativ analgesi oppnås med paracetamol (1gr hver 6. time) og Ketoprofen (100mg hver 12. time).
Etter operasjonen vil pasientene bli bedt om å skrive ned tiden til den første opioiderforespørselen i løpet av de første 48 timene, maksimal smerte i løpet av de første 48 timer ved bruk av en visuell analog skala, forekomst av kvalme eller oppkast, generell tilfredshet med smertelindring og eventuell betydelig bivirkninger i løpet av de første 7 dagene.
Hovedmålet med studien er å bestemme om perineural deksametason er assosiert med lengre smertestillende varighet enn systemisk rute i kombinasjon med regional anestesi (ropivakain 0,375 %) for frontfotkirurgi.
Det primære endepunktet vil være tiden til den første opioiderforespørselen i løpet av de første 48 timene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frontfotoperasjon med metacarpal osteotomi under regional anestesi
- >18 år gammel
- samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta
- svangerskap
- fôring
- eksisterende nevropati
- ropivakain allergi
- paracetamolallergi
- leversvikt
- hjertesvikt
- ketoprofen allergi
- magesår i løpet av det foregående året
- tramadol allergi
- historie med epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perineural gruppe
1cc (4mg) deksametason vil bli administrert i perineural injeksjon.
2,5 ml isotonisk saltvannsoppløsning vil bli administrert i systemisk injeksjon.
|
|
|
Eksperimentell: systemisk gruppe
1 cc isotonisk saltvann vil bli administrert i perineural injeksjon.
2,5 cc (10 mg) deksametason vil bli administrert i systemisk injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til den første opioiderforespørselen
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene
|
i løpet av de første 48 timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av kvalme eller oppkast
Tidsramme: på dag 1
|
i løpet av de første 48 timene
|
på dag 1
|
|
generell tilfredshet med smertelindring
Tidsramme: på dag 1
|
generell tilfredshet med smertelindring (ved å bruke følgende spørreskjema: Ingen smerte - Lett smerte - Moderat smerte - Betydelig smerte - Uutholdelig smerte)
|
på dag 1
|
|
noen betydelige bivirkninger
Tidsramme: i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.
|
i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- CHU-0277
- 2016-001341-41 (Annen identifikator: 2016-001341-41)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .