Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineural versus systemisk deksametason for å forlenge regional anestesi ved frontfotkirurgi (ADRIATIC)

15. juni 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Både perineural og systemisk deksametasonadministrasjon tillater en økning i analgetisk varighet av regional anestesi.

Det er mangel på data for å bestemme hvilken rute som tillater en lengre smertestillende effekt.

Denne studien tar sikte på å fastslå om perineural deksametason tillater en lengre smertestillende varighet enn systemisk rute i kombinasjon med regional anestesi (Ropivacaine 0,375%) for frontfotkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie.

Alle pasienter som gjennomgår frontfotoperasjoner med metacarpal osteotomi vil bli screenet for inkludering i protokollen. Alle pasienter uten eksklusjonskriterier vil bli inkludert i studien.

Alle pasienter vil få 30cc blanding av Ropivacaine 0,375 % i perineural injeksjon og kirurgi vil kun utføres under regional anestesi. Ved behov vil en sedasjon med midazolam (1mg) bli utført.

Pasientene vil bli randomisert over 2 grupper:

  • "Perineural gruppe":

    • 1cc (4mg) deksametason vil bli administrert i perineural injeksjon
    • 2,5 ml isotonisk saltvannsoppløsning vil bli administrert i systemisk injeksjon
  • "Systemisk gruppe":

    • 1 cc isotonisk saltvann vil bli administrert i perineural injeksjon
    • 2,5 cc (10 mg) deksametason vil bli administrert i systemisk injeksjon

For begge grupper vil perineural injeksjon bli utført ved ankelen og følgende nerver vil bli målrettet: tibialnerven, saphenusnerven, den dype fibularisnerven, den overfladiske fibularisnerven og suralnerven.

Postoperativ analgesi oppnås med paracetamol (1gr hver 6. time) og Ketoprofen (100mg hver 12. time).

Etter operasjonen vil pasientene bli bedt om å skrive ned tiden til den første opioiderforespørselen i løpet av de første 48 timene, maksimal smerte i løpet av de første 48 timer ved bruk av en visuell analog skala, forekomst av kvalme eller oppkast, generell tilfredshet med smertelindring og eventuell betydelig bivirkninger i løpet av de første 7 dagene.

Hovedmålet med studien er å bestemme om perineural deksametason er assosiert med lengre smertestillende varighet enn systemisk rute i kombinasjon med regional anestesi (ropivakain 0,375 %) for frontfotkirurgi.

Det primære endepunktet vil være tiden til den første opioiderforespørselen i løpet av de første 48 timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frontfotoperasjon med metacarpal osteotomi under regional anestesi
  • >18 år gammel
  • samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • svangerskap
  • fôring
  • eksisterende nevropati
  • ropivakain allergi
  • paracetamolallergi
  • leversvikt
  • hjertesvikt
  • ketoprofen allergi
  • magesår i løpet av det foregående året
  • tramadol allergi
  • historie med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perineural gruppe
1cc (4mg) deksametason vil bli administrert i perineural injeksjon. 2,5 ml isotonisk saltvannsoppløsning vil bli administrert i systemisk injeksjon.
Eksperimentell: systemisk gruppe
1 cc isotonisk saltvann vil bli administrert i perineural injeksjon. 2,5 cc (10 mg) deksametason vil bli administrert i systemisk injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til den første opioiderforespørselen
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene
i løpet av de første 48 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av kvalme eller oppkast
Tidsramme: på dag 1
i løpet av de første 48 timene
på dag 1
generell tilfredshet med smertelindring
Tidsramme: på dag 1
generell tilfredshet med smertelindring (ved å bruke følgende spørreskjema: Ingen smerte - Lett smerte - Moderat smerte - Betydelig smerte - Uutholdelig smerte)
på dag 1
noen betydelige bivirkninger
Tidsramme: i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.
i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere