Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineural kontra systemisk dexametason för att förlänga regional anestesi vid främre fotkirurgi (ADRIATIC)

15 juni 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Både perineural och systemisk dexametasonadministrering tillåter en ökning av den smärtstillande varaktigheten av regional anestesi.

Det finns en brist på data för att avgöra vilken väg som tillåter en längre smärtstillande effekt.

Denna studie syftar till att fastställa om perineuralt dexametason tillåter en längre analgetisk varaktighet än systemisk väg i kombination med regional anestesi (Ropivacaine 0,375%) för främre fotkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie.

Alla patienter som genomgår en främre fotoperation med metakarpal osteotomi kommer att screenas för inkludering i protokollet. Alla patienter utan uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien.

Alla patienter kommer att få 30cc blandning av Ropivacaine 0,375 % i perineural injektion och operation kommer endast att utföras under regional anestesi. Vid behov kommer en sedering med midazolam (1mg) att utföras.

Patienterna kommer att randomiseras över 2 grupper:

  • "Perineural grupp":

    • 1cc (4mg) dexametason kommer att administreras i perineural injektion
    • 2,5 ml isoton koksaltlösning kommer att administreras i systemisk injektion
  • "Systemisk grupp":

    • 1 cc isoton koksaltlösning kommer att administreras i perineural injektion
    • 2,5 cc (10 mg) dexametason kommer att administreras i systemisk injektion

För båda grupperna kommer perineural injektion att utföras vid ankeln och följande nerver kommer att riktas mot: tibialisnerven, saphenusnerven, den djupa fibularisnerven, den ytliga fibularisnerven och suralnerven.

Postoperativ analgesi uppnås med paracetamol (1gr var 6:e ​​timme) och Ketoprofen (100mg var 12:e timme).

Efter operationen kommer patienterna att bli ombedda att skriva ner tiden till den första opioiderbegäran under de första 48 timmarna, maximal smärta under de första 48 timmarna med hjälp av en visuell analog skala, förekomst av illamående eller kräkningar, övergripande tillfredsställelse angående smärtlindring och eventuell signifikant biverkningar under de första 7 dagarna.

Det primära syftet med studien är att fastställa om perineuralt dexametason är associerat med en längre analgetisk varaktighet än systemisk väg i kombination med regional anestesi (ropivakain 0,375 %) för främre fotkirurgi.

Den primära slutpunkten kommer att vara tiden till den första begäran om opioider under de första 48 timmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • framfotsoperation med metacarpal osteotomi under regional anestesi
  • >18 år gammal
  • samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta
  • graviditet
  • matning
  • redan existerande neuropati
  • ropivakainallergi
  • paracetamolallergi
  • leversvikt
  • hjärtfel
  • ketoprofenallergi
  • magsår under föregående år
  • tramadolallergi
  • historia av epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perineural grupp
1cc (4mg) dexametason kommer att administreras i perineural injektion. 2,5 ml isoton koksaltlösning kommer att administreras i systemisk injektion.
Experimentell: systemisk grupp
1 cc isoton koksaltlösning kommer att administreras i perineural injektion. 2,5 cc (10 mg) dexametason kommer att administreras i systemisk injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till den första begäran om opioider
Tidsram: under de första 48 timmarna
under de första 48 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av illamående eller kräkningar
Tidsram: på dag 1
under de första 48 timmarna
på dag 1
övergripande tillfredsställelse när det gäller smärtlindring
Tidsram: på dag 1
övergripande tillfredsställelse när det gäller smärtlindring (med hjälp av följande frågeformulär: Ingen smärta - Lätt smärta - Måttlig smärta - Betydande smärta - Olidande smärta)
på dag 1
några betydande biverkningar
Tidsram: under de första 7 dagarna efter operationen.
under de första 7 dagarna efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera