- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02904538
Perineural kontra systemisk dexametason för att förlänga regional anestesi vid främre fotkirurgi (ADRIATIC)
Både perineural och systemisk dexametasonadministrering tillåter en ökning av den smärtstillande varaktigheten av regional anestesi.
Det finns en brist på data för att avgöra vilken väg som tillåter en längre smärtstillande effekt.
Denna studie syftar till att fastställa om perineuralt dexametason tillåter en längre analgetisk varaktighet än systemisk väg i kombination med regional anestesi (Ropivacaine 0,375%) för främre fotkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie.
Alla patienter som genomgår en främre fotoperation med metakarpal osteotomi kommer att screenas för inkludering i protokollet. Alla patienter utan uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien.
Alla patienter kommer att få 30cc blandning av Ropivacaine 0,375 % i perineural injektion och operation kommer endast att utföras under regional anestesi. Vid behov kommer en sedering med midazolam (1mg) att utföras.
Patienterna kommer att randomiseras över 2 grupper:
"Perineural grupp":
- 1cc (4mg) dexametason kommer att administreras i perineural injektion
- 2,5 ml isoton koksaltlösning kommer att administreras i systemisk injektion
"Systemisk grupp":
- 1 cc isoton koksaltlösning kommer att administreras i perineural injektion
- 2,5 cc (10 mg) dexametason kommer att administreras i systemisk injektion
För båda grupperna kommer perineural injektion att utföras vid ankeln och följande nerver kommer att riktas mot: tibialisnerven, saphenusnerven, den djupa fibularisnerven, den ytliga fibularisnerven och suralnerven.
Postoperativ analgesi uppnås med paracetamol (1gr var 6:e timme) och Ketoprofen (100mg var 12:e timme).
Efter operationen kommer patienterna att bli ombedda att skriva ner tiden till den första opioiderbegäran under de första 48 timmarna, maximal smärta under de första 48 timmarna med hjälp av en visuell analog skala, förekomst av illamående eller kräkningar, övergripande tillfredsställelse angående smärtlindring och eventuell signifikant biverkningar under de första 7 dagarna.
Det primära syftet med studien är att fastställa om perineuralt dexametason är associerat med en längre analgetisk varaktighet än systemisk väg i kombination med regional anestesi (ropivakain 0,375 %) för främre fotkirurgi.
Den primära slutpunkten kommer att vara tiden till den första begäran om opioider under de första 48 timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- framfotsoperation med metacarpal osteotomi under regional anestesi
- >18 år gammal
- samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- vägran att delta
- graviditet
- matning
- redan existerande neuropati
- ropivakainallergi
- paracetamolallergi
- leversvikt
- hjärtfel
- ketoprofenallergi
- magsår under föregående år
- tramadolallergi
- historia av epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Perineural grupp
1cc (4mg) dexametason kommer att administreras i perineural injektion.
2,5 ml isoton koksaltlösning kommer att administreras i systemisk injektion.
|
|
Experimentell: systemisk grupp
1 cc isoton koksaltlösning kommer att administreras i perineural injektion.
2,5 cc (10 mg) dexametason kommer att administreras i systemisk injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
tid till den första begäran om opioider
Tidsram: under de första 48 timmarna
|
under de första 48 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av illamående eller kräkningar
Tidsram: på dag 1
|
under de första 48 timmarna
|
på dag 1
|
övergripande tillfredsställelse när det gäller smärtlindring
Tidsram: på dag 1
|
övergripande tillfredsställelse när det gäller smärtlindring (med hjälp av följande frågeformulär: Ingen smärta - Lätt smärta - Måttlig smärta - Betydande smärta - Olidande smärta)
|
på dag 1
|
några betydande biverkningar
Tidsram: under de första 7 dagarna efter operationen.
|
under de första 7 dagarna efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0277
- 2016-001341-41 (Annan identifierare: 2016-001341-41)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien