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앞발 수술에서 국소 마취를 연장하기 위한 신경주위 대 전신 덱사메타손 (ADRIATIC)

2017년 6월 15일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

신경주위 및 전신 덱사메타손 투여는 국소 마취의 진통 지속 시간을 증가시킵니다.

더 긴 진통 효과를 허용하는 경로를 결정하기 위한 데이터가 부족합니다.

이 연구는 신경주위 dexamethasone이 앞발 수술에 국소 마취(Ropivacaine 0.375%)와 병용하여 전신 경로보다 더 긴 진통 지속 시간을 허용하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험입니다.

중수골 절골술로 앞발 수술을 받는 모든 환자는 프로토콜에 포함되도록 선별됩니다. 제외 기준이 없는 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다.

모든 환자는 로피바카인 0.375% 혼합액 30cc를 신경주사로 투여받게 되며 수술은 국소마취 하에 시행된다. 필요한 경우 midazolam(1mg)을 사용하여 진정제를 투여합니다.

환자는 2개 그룹에 걸쳐 무작위 배정됩니다.

  • "신경계 그룹":

    • 덱사메타손 1cc(4mg)를 신경주사로 투여한다.
    • 2.5cc의 등장성 식염수를 전신 주사로 투여한다.
  • "체계적인 그룹":

    • 1cc의 등장성 식염수를 신경주위주사로 투여한다.
    • 2.5cc(10mg)의 덱사메타손을 전신 주사로 투여한다.

두 그룹 모두 발목에서 신경주위 주사를 시행하고 경골 신경, 복재 신경, 심부 비골 신경, 표재 비골 신경 및 비골 신경을 표적으로 합니다.

파라세타몰(6시간당 1gr)과 케토프로펜(12시간당 100mg)으로 수술 후 진통 효과를 얻을 수 있습니다.

수술 후 환자는 처음 48시간 동안 첫 번째 오피오이드 요청 시간, 시각적 아날로그 척도를 사용하여 처음 48시간 동안 최대 통증, 메스꺼움 또는 구토 발생, 통증 완화 관리에 대한 전반적인 만족도 및 중요한 처음 7일 동안의 부작용.

이 연구의 주요 목적은 신경주위 덱사메타손이 앞발 수술을 위한 국소 마취(Ropivacaine 0.375%)와 조합된 전신 경로보다 진통 기간이 더 긴지 여부를 결정하는 것입니다.

1차 종점은 처음 48시간 동안 첫 번째 오피오이드 요청까지의 시간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 마취하에 중수골 절골술을 이용한 앞발 수술
  • >18세
  • 연구 참여 동의

제외 기준:

  • 참여 거부
  • 임신
  • 급송
  • 기존 신경 병증
  • 로피바카인 알레르기
  • 파라세타몰 알레르기
  • 간부전
  • 심부전
  • 케토프로펜 알레르기
  • 전년도의 위궤양
  • 트라마돌 알레르기
  • 간질의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경주위군
덱사메타손 1cc(4mg)를 신경주사로 투여한다. 2.5cc의 등장성 식염수를 전신 주사로 투여한다.
실험적: 전신 그룹
1cc의 등장성 식염수를 신경주위 주사로 투여한다. 2.5cc(10mg)의 덱사메타손을 전신 주사로 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 오피오이드 요청까지의 시간
기간: 처음 48시간 동안
처음 48시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움 또는 구토의 발생
기간: 1일차에
처음 48시간 동안
1일차에
통증 완화 관리에 대한 전반적인 만족도
기간: 1일차에
통증 완화 관리에 대한 전반적인 만족도(다음 설문지 사용: 통증 없음 - 가벼운 통증 - 중간 정도의 통증 - 상당한 통증 - 극심한 통증)
1일차에
중대한 부작용
기간: 수술 후 처음 7일 동안.
수술 후 처음 7일 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱사메타손에 대한 임상 시험

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