- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02904538
앞발 수술에서 국소 마취를 연장하기 위한 신경주위 대 전신 덱사메타손 (ADRIATIC)
신경주위 및 전신 덱사메타손 투여는 국소 마취의 진통 지속 시간을 증가시킵니다.
더 긴 진통 효과를 허용하는 경로를 결정하기 위한 데이터가 부족합니다.
이 연구는 신경주위 dexamethasone이 앞발 수술에 국소 마취(Ropivacaine 0.375%)와 병용하여 전신 경로보다 더 긴 진통 지속 시간을 허용하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험입니다.
중수골 절골술로 앞발 수술을 받는 모든 환자는 프로토콜에 포함되도록 선별됩니다. 제외 기준이 없는 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다.
모든 환자는 로피바카인 0.375% 혼합액 30cc를 신경주사로 투여받게 되며 수술은 국소마취 하에 시행된다. 필요한 경우 midazolam(1mg)을 사용하여 진정제를 투여합니다.
환자는 2개 그룹에 걸쳐 무작위 배정됩니다.
"신경계 그룹":
- 덱사메타손 1cc(4mg)를 신경주사로 투여한다.
- 2.5cc의 등장성 식염수를 전신 주사로 투여한다.
"체계적인 그룹":
- 1cc의 등장성 식염수를 신경주위주사로 투여한다.
- 2.5cc(10mg)의 덱사메타손을 전신 주사로 투여한다.
두 그룹 모두 발목에서 신경주위 주사를 시행하고 경골 신경, 복재 신경, 심부 비골 신경, 표재 비골 신경 및 비골 신경을 표적으로 합니다.
파라세타몰(6시간당 1gr)과 케토프로펜(12시간당 100mg)으로 수술 후 진통 효과를 얻을 수 있습니다.
수술 후 환자는 처음 48시간 동안 첫 번째 오피오이드 요청 시간, 시각적 아날로그 척도를 사용하여 처음 48시간 동안 최대 통증, 메스꺼움 또는 구토 발생, 통증 완화 관리에 대한 전반적인 만족도 및 중요한 처음 7일 동안의 부작용.
이 연구의 주요 목적은 신경주위 덱사메타손이 앞발 수술을 위한 국소 마취(Ropivacaine 0.375%)와 조합된 전신 경로보다 진통 기간이 더 긴지 여부를 결정하는 것입니다.
1차 종점은 처음 48시간 동안 첫 번째 오피오이드 요청까지의 시간입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소 마취하에 중수골 절골술을 이용한 앞발 수술
- >18세
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 참여 거부
- 임신
- 급송
- 기존 신경 병증
- 로피바카인 알레르기
- 파라세타몰 알레르기
- 간부전
- 심부전
- 케토프로펜 알레르기
- 전년도의 위궤양
- 트라마돌 알레르기
- 간질의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경주위군
덱사메타손 1cc(4mg)를 신경주사로 투여한다.
2.5cc의 등장성 식염수를 전신 주사로 투여한다.
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실험적: 전신 그룹
1cc의 등장성 식염수를 신경주위 주사로 투여한다.
2.5cc(10mg)의 덱사메타손을 전신 주사로 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
첫 번째 오피오이드 요청까지의 시간
기간: 처음 48시간 동안
|
처음 48시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움 또는 구토의 발생
기간: 1일차에
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처음 48시간 동안
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1일차에
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통증 완화 관리에 대한 전반적인 만족도
기간: 1일차에
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통증 완화 관리에 대한 전반적인 만족도(다음 설문지 사용: 통증 없음 - 가벼운 통증 - 중간 정도의 통증 - 상당한 통증 - 극심한 통증)
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1일차에
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중대한 부작용
기간: 수술 후 처음 7일 동안.
|
수술 후 처음 7일 동안.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-0277
- 2016-001341-41 (기타 식별자: 2016-001341-41)
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