Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineural versus systemisk dexamethason for at forlænge regional anæstesi i frontfodskirurgi (ADRIATIC)

15. juni 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Både perineural og systemisk dexamethasonadministration muliggør en forøgelse af den analgetiske varighed af regional anæstesi.

Der er mangel på data til at bestemme, hvilken rute der tillader en længere smertestillende effekt.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om perineural dexamethason tillader en længere analgetisk varighed end systemisk vej i kombination med regional anæstesi (Ropivacaine 0,375 %) til frontfodskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg.

Alle patienter, der gennemgår forfodsoperation med metacarpal osteotomi, vil blive screenet for inklusion i protokollen. Alle patienter uden eksklusionskriterier vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle patienter vil modtage 30cc blanding af Ropivacain 0,375% i perineural injektion, og operation vil kun blive udført under regional anæstesi. Om nødvendigt udføres en sedation med midazolam (1mg).

Patienterne vil blive randomiseret over 2 grupper:

  • "Perineural gruppe":

    • 1cc (4mg) dexamethason vil blive administreret som perineural injektion
    • 2,5 cc isotonisk saltvandsopløsning vil blive administreret i systemisk injektion

  • "Systemisk gruppe":

    • 1 cc isotonisk saltvand vil blive administreret i perineural injektion
    • 2,5 cc (10 mg) dexamethason vil blive administreret i systemisk injektion

For begge grupper vil der blive udført perineural injektion ved anklen, og følgende nerver vil blive målrettet: tibialnerven, saphenusnerven, den dybe fibularisnerve, den overfladiske fibularnerve og suralnerven.

Postoperativ analgesi opnås med paracetamol (1gr hver 6. time) og Ketoprofen (100mg hver 12. time).

Efter operationen vil patienterne blive bedt om at nedskrive tiden til den første opioideranmodning i løbet af de første 48 timer, maksimal smerte i løbet af de første 48 timer ved hjælp af en visuel analog skala, forekomst af kvalme eller opkastning, generel tilfredshed med hensyn til smertelindring og enhver væsentlig bivirkninger i løbet af de første 7 dage.

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om perineural dexamethason er forbundet med en længere smertestillende varighed end systemisk vej i kombination med regional anæstesi (Ropivacaine 0,375%) til frontfodskirurgi.

Det primære endepunkt vil være tiden til den første opioideranmodning i løbet af de første 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forfodsoperation med metacarpal osteotomi under regional anæstesi
  • >18 år gammel
  • samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage
  • graviditet
  • fodring
  • allerede eksisterende neuropati
  • ropivacain allergi
  • paracetamol allergi
  • leversvigt
  • hjertesvigt
  • ketoprofen allergi
  • mavesår inden for det foregående år
  • tramadol allergi
  • historie med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perineural gruppe
1cc (4mg) dexamethason vil blive administreret som perineural injektion. 2,5 cc isotonisk saltvandsopløsning vil blive administreret i systemisk injektion.
Medicin: Dexamethason
Eksperimentel: systemisk gruppe
1 cc isotonisk saltvand vil blive administreret i perineural injektion. 2,5 cc (10 mg) dexamethason vil blive administreret i systemisk injektion.
Medicin: Dexamethason
Medicin: isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til den første opioideranmodning
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer
i løbet af de første 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kvalme eller opkastning
Tidsramme: på dag 1
i løbet af de første 48 timer
på dag 1
generel tilfredshed med hensyn til smertelindring
Tidsramme: på dag 1
generel tilfredshed med hensyn til smertelindring (ved at bruge følgende spørgeskema: Ingen smerter - Lette smerter - Moderate smerter - Betydelige smerter - Ulidelige smerter)
på dag 1
eventuelle væsentlige bivirkninger
Tidsramme: i løbet af de første 7 dage efter operationen.
i løbet af de første 7 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0277
  • 2016-001341-41 (Anden identifikator: 2016-001341-41)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling efter operation

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner