Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периневральное введение дексаметазона по сравнению с системным для продления регионарной анестезии при операциях на переднем отделе стопы (ADRIATIC)

15 июня 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Как периневральное, так и системное введение дексаметазона позволяет увеличить продолжительность действия регионарной анестезии.

Недостаточно данных, чтобы определить, какой путь обеспечивает более длительный обезболивающий эффект.

Это исследование направлено на определение того, обеспечивает ли периневральный дексаметазон более продолжительное обезболивающее действие, чем системное введение в сочетании с регионарной анестезией (ропивакаин 0,375%) при операциях на переднем отделе стопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Все пациенты, перенесшие операцию на переднем отделе стопы с остеотомией пястной кости, будут обследованы для включения в протокол. Все пациенты без критериев исключения будут включены в исследование.

Все пациенты получат 30 см3 смеси ропивакаина 0,375% в виде периневральной инъекции, а операция будет проводиться только под регионарной анестезией. При необходимости проводится седация мидазоламом (1 мг).

Пациенты будут рандомизированы на 2 группы:

  • «Переневральная группа»:

    • 1 мл (4 мг) дексаметазона будет вводиться периневрально.
    • 2,5 см3 изотонического солевого раствора вводят системно.

  • «Системная группа»:

    • 1 мл изотонического раствора будет вводиться периневрально.
    • 2,5 см3 (10 мг) дексаметазона вводят системно.

Для обеих групп будет выполняться периневральная инъекция в лодыжку, и будут нацелены на следующие нервы: большеберцовый нерв, подкожный нерв, глубокий малоберцовый нерв, поверхностный малоберцовый нерв и икроножный нерв.

Послеоперационное обезболивание достигается парацетамолом (1 г каждые 6 часов) и кетопрофеном (100 мг каждые 12 часов).

После операции пациентов попросят записать время до первой потребности в опиоидах в течение первых 48 часов, максимальную боль в течение первых 48 часов с использованием визуальной аналоговой шкалы, возникновение тошноты или рвоты, общую удовлетворенность обезболиванием и любые существенные побочные эффекты в течение первых 7 дней.

Основная цель исследования — определить, связана ли периневральная дексаметазон с большей продолжительностью обезболивания, чем системное введение в сочетании с регионарной анестезией (ропивакаин 0,375%) при операциях на переднем отделе стопы.

Первичной конечной точкой будет время до первого запроса на опиоиды в течение первых 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • операция на переднем отделе стопы с остеотомией пястной кости под регионарной анестезией
  • >18 лет
  • согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • отказ от участия
  • беременность
  • кормление
  • ранее существовавшая невропатия
  • аллергия на ропивакаин
  • аллергия на парацетамол
  • печеночная недостаточность
  • сердечная недостаточность
  • кетопрофен аллергия
  • язва желудка в течение предыдущего года
  • аллергия на трамадол
  • история эпилепсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периневральная группа
1 куб.см (4 мг) дексаметазона вводят периневрально. 2,5 см3 изотонического солевого раствора вводят системно.
Лекарство: Дексаметазон
Экспериментальный: системная группа
1 см3 изотонического раствора будет вводиться периневрально. 2,5 см3 (10 мг) дексаметазона вводят системно.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: изотонический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время до первого запроса на опиоиды
Временное ограничение: в течение первых 48 часов
в течение первых 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение тошноты или рвоты
Временное ограничение: в день 1
в течение первых 48 часов
в день 1
общая удовлетворенность лечением обезболивания
Временное ограничение: в день 1
общая удовлетворенность обезболиванием (с использованием следующего опросника: боли нет - легкая боль - умеренная боль - сильная боль - мучительная боль)
в день 1
любые существенные побочные эффекты
Временное ограничение: в течение первых 7 дней после операции.
в течение первых 7 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0277
  • 2016-001341-41 (Другой идентификатор: 2016-001341-41)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться