Perineurale versus systemische dexamethason om regionale anesthesie te verlengen bij voorvoetoperaties (ADRIATIC)
Zowel perineurale als systemische toediening van dexamethason maakt een verlenging van de analgetische duur van regionale anesthesie mogelijk.
Er is een gebrek aan gegevens om te bepalen welke route een langer analgetisch effect mogelijk maakt.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of perineurale dexamethason een langere analgetische duur mogelijk maakt dan systemische route in combinatie met regionale anesthesie (Ropivacaïne 0,375%) voor voorvoetoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie.
Alle patiënten die een voorvoetoperatie ondergaan met metacarpale osteotomie zullen worden gescreend voor opname in het protocol. Alle patiënten zonder uitsluitingscriteria zullen in de studie worden opgenomen.
Alle patiënten krijgen een 30cc-mengsel van Ropivacaïne 0,375% in een perineurale injectie en de operatie zal alleen onder regionale anesthesie worden uitgevoerd. Indien nodig wordt een verdoving met midazolam (1 mg) uitgevoerd.
De patiënten worden gerandomiseerd over 2 groepen:
"Perineurale groep":
- 1 cc (4 mg) dexamethason zal worden toegediend via perineurale injectie
- 2,5 cc isotone zoutoplossing wordt toegediend via systemische injectie
"Systemische groep":
- 1cc isotone zoutoplossing zal worden toegediend in perineurale injectie
- 2,5 cc (10 mg) dexamethason wordt toegediend via systemische injectie
Voor beide groepen wordt perineurale injectie uitgevoerd bij de enkel en worden de volgende zenuwen aangesproken: de scheenbeenzenuw, de nervus saphenus, de diepe fibulaire zenuw, de oppervlakkige fibulaire zenuw en de surale zenuw.
Postoperatieve analgesie wordt bereikt met paracetamol (1gr elke 6 uur) en Ketoprofen (100 mg elke 12 uur).
Na de operatie wordt patiënten gevraagd om de tijd tot het eerste opioïdenverzoek gedurende de eerste 48 uur, maximale pijn gedurende de eerste 48 uur op te schrijven met behulp van een visuele analoge schaal, optreden van misselijkheid of braken, algehele tevredenheid met betrekking tot pijnbestrijding en eventuele significante bijwerkingen gedurende de eerste 7 dagen.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of perineurale dexamethason gepaard gaat met een langere analgetische duur dan systemische route in combinatie met regionale anesthesie (Ropivacaïne 0,375%) voor voorvoetoperaties.
Het primaire eindpunt is de tijd tot het eerste opioïdenverzoek gedurende de eerste 48 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorvoetoperatie met metacarpale osteotomie onder regionale anesthesie
- >18 jaar oud
- toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
- zwangerschap
- voeden
- pre bestaande neuropathie
- ropivacaïne allergie
- paracetamol allergie
- Leverfalen
- hartfalen
- ketoprofen allergie
- maagzweer in het voorgaande jaar
- tramadol-allergie
- geschiedenis van epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perineurale groep
1 cc (4 mg) dexamethason zal worden toegediend via perineurale injectie.
2,5 cc isotone zoutoplossing wordt toegediend via systemische injectie.
|
|
|
Experimenteel: systemische groep
1cc isotone zoutoplossing zal worden toegediend in perineurale injectie.
2,5 cc (10 mg) dexamethason wordt toegediend via systemische injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd tot het eerste opioïdenverzoek
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur
|
gedurende de eerste 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van misselijkheid of braken
Tijdsspanne: op dag 1
|
gedurende de eerste 48 uur
|
op dag 1
|
|
algehele tevredenheid met betrekking tot pijnbestrijding
Tijdsspanne: op dag 1
|
algehele tevredenheid met betrekking tot het beheer van pijnverlichting (met behulp van de volgende vragenlijst: geen pijn - lichte pijn - matige pijn - aanzienlijke pijn - ondragelijke pijn)
|
op dag 1
|
|
eventuele significante bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 7 dagen na de operatie.
|
gedurende de eerste 7 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0277
- 2016-001341-41 (Andere identificatie: 2016-001341-41)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .