Dexaméthasone périneurale versus systémique pour prolonger l'anesthésie régionale dans la chirurgie du pied avant (ADRIATIC)
L'administration périneurale et systémique de dexaméthasone permet d'augmenter la durée antalgique de l'anesthésie régionale.
Il y a un manque de données pour déterminer quelle voie permet un effet analgésique plus long.
Cette étude vise à déterminer si la dexaméthasone périneurale permet une durée d'analgésie plus longue que la voie systémique en association avec l'anesthésie locorégionale (ropivacaïne 0,375%) pour la chirurgie de l'avant-pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle.
Tous les patients subissant une chirurgie de l'avant-pied avec ostéotomie métacarpienne seront sélectionnés pour être inclus dans le protocole. Tous les patients sans critère d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Tous les patients recevront un mélange de 30cc de Ropivacaïne 0,375% en injection périneurale et la chirurgie sera réalisée sous anesthésie régionale uniquement. Si besoin, une sédation au midazolam (1mg) sera réalisée.
Les patients seront randomisés en 2 groupes :
"Groupe périneural":
- 1cc (4mg) de dexaméthasone sera administré en injection périneurale
- 2,5 cc de solution saline isotonique seront administrés en injection systémique
"Groupe systémique":
- 1cc de solution saline isotonique sera administré en injection périneurale
- 2,5 cc (10 mg) de dexaméthasone seront administrés en injection systémique
Pour les deux groupes, l'injection périneurale sera réalisée au niveau de la cheville et les nerfs suivants seront ciblés : le nerf tibial, le nerf saphène, le nerf fibulaire profond, le nerf fibulaire superficiel et le nerf sural.
L'analgésie post-opératoire sera atteinte avec du paracétamol (1gr toutes les 6 heures) et du kétoprofène (100 mg toutes les 12 heures).
Après la chirurgie, les patients seront invités à noter le temps jusqu'à la première demande d'opioïdes pendant les premières 48 heures, la douleur maximale pendant les premières 48 heures à l'aide d'une échelle visuelle analogique, la survenue de nausées ou de vomissements, la satisfaction globale concernant la gestion du soulagement de la douleur et toute effets secondaires pendant les 7 premiers jours.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la dexaméthasone périneurale est associée à une durée d'analgésie plus longue que la voie systémique en association avec l'anesthésie régionale (ropivacaïne 0,375 %) pour la chirurgie de l'avant-pied.
Le critère d'évaluation principal sera le délai avant la première demande d'opioïdes au cours des 48 premières heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie de l'avant-pied avec ostéotomie métacarpienne sous anesthésie régionale
- >18 ans
- consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- refus de participer
- grossesse
- alimentation
- neuropathie préexistante
- allergie à la ropivacaïne
- allergie au paracétamol
- insuffisance hépatique
- insuffisance cardiaque
- allergie au kétoprofène
- ulcère gastrique au cours de l'année précédente
- allergie au tramadol
- antécédent d'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe périneural
1cc (4mg) de dexaméthasone sera administré en injection périneurale.
2,5 cc de solution saline isotonique seront administrés en injection systémique.
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Expérimental: groupe systémique
1cc de solution saline isotonique sera administré en injection périneurale.
2,5 cc (10 mg) de dexaméthasone seront administrés en injection systémique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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délai avant la première demande d'opioïdes
Délai: pendant les premières 48 heures
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pendant les premières 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survenue de nausées ou de vomissements
Délai: au jour 1
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pendant les premières 48 heures
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au jour 1
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satisfaction globale concernant la gestion du soulagement de la douleur
Délai: au jour 1
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satisfaction globale concernant la prise en charge du soulagement de la douleur (à l'aide du questionnaire suivant : Pas de douleur - Douleur légère - Douleur modérée - Douleur importante - Douleur atroce)
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au jour 1
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tout effet secondaire important
Délai: pendant les 7 premiers jours après la chirurgie.
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pendant les 7 premiers jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0277
- 2016-001341-41 (Autre identifiant: 2016-001341-41)
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