Deksametazon okołonerwowy i układowy w celu przedłużenia znieczulenia regionalnego w chirurgii przedniej stopy (ADRIATIC)
Zarówno okołonerwowe, jak i ogólnoustrojowe podawanie deksametazonu pozwala na wydłużenie czasu działania przeciwbólowego znieczulenia regionalnego.
Brak jest danych pozwalających na określenie, która droga zapewnia dłuższy efekt przeciwbólowy.
Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy okołonerwowy deksametazon pozwala na dłuższy czas działania przeciwbólowego niż droga ogólnoustrojowa w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym (ropiwakaina 0,375%) w przypadku operacji przedniej części stopy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Wszyscy Pacjenci poddawani operacji przedniej części stopy z osteotomią śródręcza zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do protokołu. Wszyscy pacjenci bez kryteriów wykluczenia zostaną włączeni do badania.
Wszyscy pacjenci otrzymają 30 cm3 mieszaniny Ropiwakainy 0,375% we wstrzyknięciu okołonerwowym, a operacja zostanie przeprowadzona wyłącznie w znieczuleniu regionalnym. W razie potrzeby zostanie wykonana sedacja z użyciem midazolamu (1mg).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:
„Grupa okołonerwowa”:
- 1 ml (4 mg) deksametazonu zostanie podane w zastrzyku okołonerwowym
- 2,5 cm3 izotonicznego roztworu soli fizjologicznej zostanie podane we wstrzyknięciu ogólnoustrojowym
„Grupa systemowa”:
- 1 cm3 izotonicznej soli fizjologicznej zostanie podane w zastrzyku okołonerwowym
- 2,5 cm3 (10 mg) deksametazonu zostanie podane we wstrzyknięciu ogólnoustrojowym
Dla obu grup zostanie wykonane iniekcje okołonerwowe w stawie skokowym i ukierunkowane na następujące nerwy: nerw piszczelowy, nerw odpiszczelowy, nerw strzałkowy głęboki, nerw strzałkowy powierzchowny i nerw łydkowy.
Znieczulenie pooperacyjne zostanie osiągnięte za pomocą paracetamolu (1 gr co 6 godzin) i ketoprofenu (100 mg co 12 godzin).
Po zabiegu pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie czasu do pierwszego podania opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin, maksymalnego bólu w ciągu pierwszych 48 godzin za pomocą wizualnej skali analogowej, wystąpienia nudności lub wymiotów, ogólnego zadowolenia z leczenia przeciwbólowego oraz wszelkich istotnych skutki uboczne w ciągu pierwszych 7 dni.
Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy okołonerwowe podanie deksametazonu wiąże się z dłuższym czasem działania przeciwbólowego niż podawanie ogólnoustrojowe w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym (Ropiwakaina 0,375%) w chirurgii przedniej części stopy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do pierwszego wniosku o podanie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja przedniej stopy z osteotomią śródręcza w znieczuleniu regionalnym
- > 18 lat
- zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału
- ciąża
- karmienie
- wcześniej istniejąca neuropatia
- alergia na ropiwakainę
- alergia na paracetamol
- niewydolność wątroby
- Zawał serca
- alergia na ketoprofen
- wrzód żołądka w ciągu ostatniego roku
- alergia na tramadol
- historia epilepsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa okołonerwowa
1 ml (4 mg) deksametazonu zostanie podane w zastrzyku okołonerwowym.
2,5 cm3 izotonicznego roztworu soli fizjologicznej zostanie podane we wstrzyknięciu ogólnoustrojowym.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa systemowa
1 cm3 izotonicznej soli fizjologicznej zostanie podane w zastrzyku okołonerwowym.
2,5 ml (10 mg) deksametazonu zostanie podane we wstrzyknięciu ogólnoustrojowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas do pierwszego wniosku o opioidy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin
|
w ciągu pierwszych 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w ciągu pierwszych 48 godzin
|
w dniu 1
|
|
ogólne zadowolenie z leczenia bólu
Ramy czasowe: w dniu 1
|
ogólna satysfakcja z leczenia bólu (za pomocą następującego kwestionariusza: Brak bólu - Lekki ból - Umiarkowany ból - Znaczny ból - Rozdzierający ból)
|
w dniu 1
|
|
jakiekolwiek znaczące skutki uboczne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu.
|
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0277
- 2016-001341-41 (Inny identyfikator: 2016-001341-41)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .