- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02904538
Perineurális kontra szisztémás dexametazon a regionális érzéstelenítés meghosszabbítására az elülső lábműtéteknél (ADRIATIC)
Mind a perineurális, mind a szisztémás dexametazon alkalmazása lehetővé teszi a regionális érzéstelenítés fájdalomcsillapító időtartamának növelését.
Hiányoznak az adatok annak meghatározásához, hogy melyik út tesz lehetővé hosszabb fájdalomcsillapító hatást.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a perineurális dexametazon hosszabb fájdalomcsillapítási időtartamot tesz-e lehetővé, mint a szisztémás beadási mód regionális érzéstelenítéssel (Ropivacaine 0,375%) kombinálva az elülső lábműtéteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat.
Minden, metacarpalis osteotómiával végzett elülső lábműtéten átesett beteget szűrnek, hogy bekerüljenek a protokollba. Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akiknek nincs kizárási kritériuma.
Minden beteg 30 cm3 Ropivacaine 0,375%-os keveréket kap perineurális injekcióban, és a műtétet csak regionális érzéstelenítésben hajtják végre. Ha szükséges, midazolammal (1 mg) szedációt végeznek.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják:
"Perineurális csoport":
- 1 cm3 (4 mg) dexametazont perineurális injekcióban kell beadni
- 2,5 cm3 izotóniás sóoldatot kell beadni szisztémás injekcióban
"Rendszercsoport":
- 1 cm3 izotóniás sóoldatot perineurális injekcióban kell beadni
- 2,5 cm3 (10 mg) dexametazont kell beadni szisztémás injekcióban
Mindkét csoport esetében perineurális injekciót adnak a bokához, és a következő idegeket célozzák meg: a tibialis ideg, a saphena ideg, a mély fibuláris ideg, a felületes fibuláris ideg és a suralis ideg.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást paracetamollal (1 gramm 6 óránként) és ketoprofennel (100 mg 12 óránként) érik el.
A műtét után a betegeket felkérik, hogy írják fel az első opioidigénylés időpontját az első 48 órában, a maximális fájdalmat az első 48 órában vizuális analóg skála segítségével, hányingert vagy hányást, általános elégedettségüket a fájdalomcsillapítással és minden jelentős mértékben. mellékhatások az első 7 napban.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a perineurális dexametazon hosszabb fájdalomcsillapítási időtartammal jár-e, mint a szisztémás adagolás regionális érzéstelenítéssel (Ropivacaine 0,375%) kombinálva az elülső lábműtétnél.
Az elsődleges végpont az első opioidigénylés időpontja lesz az első 48 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elülső láb műtét metacarpalis osteotómiával regionális érzéstelenítésben
- >18 éves
- hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása
- terhesség
- táplálás
- meglévő neuropátia
- ropivakain allergia
- paracetamol allergia
- májelégtelenség
- szívelégtelenség
- ketoprofen allergia
- gyomorfekély az előző évben
- tramadol allergia
- epilepszia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Perineurális csoport
1 cm3 (4 mg) dexametazont perineurális injekcióban kell beadni.
2,5 cm3 izotóniás sóoldatot kell beadni szisztémás injekcióban.
|
|
Kísérleti: szisztémás csoport
1 cm3 izotóniás sóoldatot perineurális injekcióban kell beadni.
2,5 cm3 (10 mg) dexametazont kell beadni szisztémás injekcióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az első opioidkérésig
Időkeret: az első 48 órában
|
az első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hányinger vagy hányás előfordulása
Időkeret: 1. napon
|
az első 48 órában
|
1. napon
|
általános elégedettség a fájdalomcsillapítással kapcsolatban
Időkeret: 1. napon
|
általános elégedettség a fájdalomcsillapítás kezelésével kapcsolatban (a következő kérdőív használatával: Nincs fájdalom - Enyhe fájdalom - Mérsékelt fájdalom - Jelentős fájdalom - Elviselhetetlen fájdalom)
|
1. napon
|
bármilyen jelentős mellékhatás
Időkeret: a műtét utáni első 7 napban.
|
a műtét utáni első 7 napban.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0277
- 2016-001341-41 (Egyéb azonosító: 2016-001341-41)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Hôpital NOVOBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada