Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perineurális kontra szisztémás dexametazon a regionális érzéstelenítés meghosszabbítására az elülső lábműtéteknél (ADRIATIC)

2017. június 15. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Mind a perineurális, mind a szisztémás dexametazon alkalmazása lehetővé teszi a regionális érzéstelenítés fájdalomcsillapító időtartamának növelését.

Hiányoznak az adatok annak meghatározásához, hogy melyik út tesz lehetővé hosszabb fájdalomcsillapító hatást.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a perineurális dexametazon hosszabb fájdalomcsillapítási időtartamot tesz-e lehetővé, mint a szisztémás beadási mód regionális érzéstelenítéssel (Ropivacaine 0,375%) kombinálva az elülső lábműtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat.

Minden, metacarpalis osteotómiával végzett elülső lábműtéten átesett beteget szűrnek, hogy bekerüljenek a protokollba. Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akiknek nincs kizárási kritériuma.

Minden beteg 30 cm3 Ropivacaine 0,375%-os keveréket kap perineurális injekcióban, és a műtétet csak regionális érzéstelenítésben hajtják végre. Ha szükséges, midazolammal (1 mg) szedációt végeznek.

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják:

  • "Perineurális csoport":

    • 1 cm3 (4 mg) dexametazont perineurális injekcióban kell beadni
    • 2,5 cm3 izotóniás sóoldatot kell beadni szisztémás injekcióban
  • "Rendszercsoport":

    • 1 cm3 izotóniás sóoldatot perineurális injekcióban kell beadni
    • 2,5 cm3 (10 mg) dexametazont kell beadni szisztémás injekcióban

Mindkét csoport esetében perineurális injekciót adnak a bokához, és a következő idegeket célozzák meg: a tibialis ideg, a saphena ideg, a mély fibuláris ideg, a felületes fibuláris ideg és a suralis ideg.

A posztoperatív fájdalomcsillapítást paracetamollal (1 gramm 6 óránként) és ketoprofennel (100 mg 12 óránként) érik el.

A műtét után a betegeket felkérik, hogy írják fel az első opioidigénylés időpontját az első 48 órában, a maximális fájdalmat az első 48 órában vizuális analóg skála segítségével, hányingert vagy hányást, általános elégedettségüket a fájdalomcsillapítással és minden jelentős mértékben. mellékhatások az első 7 napban.

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a perineurális dexametazon hosszabb fájdalomcsillapítási időtartammal jár-e, mint a szisztémás adagolás regionális érzéstelenítéssel (Ropivacaine 0,375%) kombinálva az elülső lábműtétnél.

Az elsődleges végpont az első opioidigénylés időpontja lesz az első 48 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elülső láb műtét metacarpalis osteotómiával regionális érzéstelenítésben
  • >18 éves
  • hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • a részvétel megtagadása
  • terhesség
  • táplálás
  • meglévő neuropátia
  • ropivakain allergia
  • paracetamol allergia
  • májelégtelenség
  • szívelégtelenség
  • ketoprofen allergia
  • gyomorfekély az előző évben
  • tramadol allergia
  • epilepszia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perineurális csoport
1 cm3 (4 mg) dexametazont perineurális injekcióban kell beadni. 2,5 cm3 izotóniás sóoldatot kell beadni szisztémás injekcióban.
Kísérleti: szisztémás csoport
1 cm3 izotóniás sóoldatot perineurális injekcióban kell beadni. 2,5 cm3 (10 mg) dexametazont kell beadni szisztémás injekcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az első opioidkérésig
Időkeret: az első 48 órában
az első 48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hányinger vagy hányás előfordulása
Időkeret: 1. napon
az első 48 órában
1. napon
általános elégedettség a fájdalomcsillapítással kapcsolatban
Időkeret: 1. napon
általános elégedettség a fájdalomcsillapítás kezelésével kapcsolatban (a következő kérdőív használatával: Nincs fájdalom - Enyhe fájdalom - Mérsékelt fájdalom - Jelentős fájdalom - Elviselhetetlen fájdalom)
1. napon
bármilyen jelentős mellékhatás
Időkeret: a műtét utáni első 7 napban.
a műtét utáni első 7 napban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

3
Iratkozz fel