惰性非滤泡性淋巴瘤预后项目
2025年8月5日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS
惰性非滤泡性淋巴瘤预后项目 - 前瞻性收集惰性非滤泡性 B 细胞淋巴瘤患者可能的预后相关数据
前瞻性收集惰性非滤泡性 B 细胞淋巴瘤患者可能与预后相关的数据。
研究概览
详细说明
本研究旨在收集可能有助于预测新诊断的非滤泡性低级别 B 细胞淋巴瘤患者预后的前瞻性信息。
该研究旨在验证预后数据收集是否可以为非滤泡性低级别 B 细胞淋巴瘤开发更准确的预后评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
370
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiev、乌克兰
- National Cancer Institute of Health Ukraine
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Vienna、奥地利
- Vienna Univ Med Int I
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Campinas、巴西
- Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
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Rio de Janeiro、巴西
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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São Paulo、巴西
- São Paulo-Santa Casa Medical School
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Aviano (PN)、意大利
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
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Bari、意大利
- UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
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Bergamo、意大利
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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Cagliari、意大利
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
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Catania、意大利
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
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Como、意大利
- US Oncoematologia- Ospedale Valduce
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Cosenza、意大利
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
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Lecce、意大利
- UO Ematologia, PO Vito Fazzi
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Matera、意大利
- Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
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Messina、意大利
- SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
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Milano、意大利
- Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利
- SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
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Milano、意大利
- UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
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Milano、意大利
- UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
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Milano、意大利
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena、意大利
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza、意大利
- Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
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Novara、意大利
- SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
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Padova、意大利
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Parma、意大利
- Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
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Pavia、意大利
- Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Pescara、意大利
- Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
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Pisa、意大利
- UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
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Reggio Calabria、意大利
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia、意大利
- SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rionero in Vulture、意大利
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
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Roma、意大利
- Ematologia Università Campus Biomedico
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Roma、意大利
- Ematologia Università Roma La Sapienza
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Roma、意大利
- UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
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Rozzano (MI)、意大利
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
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Sassuolo、意大利
- UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
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Siena、意大利
- UOC Ematologia, AOU Senese
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Taranto、意大利
- Ematologia PO SG Moscati
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Terni、意大利
- SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
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Torino、意大利
- SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
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Torino、意大利
- SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
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Varese、意大利
- Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Vicenza、意大利
- Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
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Salerno
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Pagani、Salerno、意大利
- UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
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Paris、法国
- Hospital Saint-Louis
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Lisboa、葡萄牙
- LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学确诊为非滤泡性低级别 B 细胞淋巴瘤的患者。
描述
纳入标准：
组织学确诊为非滤泡性低级别 B 细胞淋巴瘤的患者
- 脾 MZL（骨髓组织学和/或脾组织）
- MALT 的结外 MZL（组织活检）
- 淋巴结 MZL（淋巴结活检）
- 淋巴细胞淋巴瘤（淋巴结活检）
- 淋巴浆细胞性淋巴瘤（骨髓组织学或淋巴结活检）
- CD5 阴性低级别 B 细胞淋巴瘤（骨髓组织学）
- 18岁以上
- 书面知情同意书
排除标准：
1. 无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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培训和验证队列
一个队列：从该队列中，2/3 的患者将在训练样本中注册后随机分离，以开发预后模型，1/3 在测试样本中，以验证从预后模型获得的预后评分。 该培训队列旨在根据临床、生化和血细胞计数参数，为非滤泡性惰性淋巴瘤患者开发一个预后模型和一个由此产生的评分。 干预：包括任何治疗、观察和等待政策 验证队列旨在评估一组收集到的数据的预后评分，同时独立于“样本训练”。 干预：包括任何治疗、观察和等待政策 |
尽管包括计划治疗、观察和等待政策，但患者仍登记在研究中。
方案中提到的“计划治疗”只是研究者提出的理想方案。治疗可以根据疾病的进展而改变，但不影响研究目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗队列的无进展生存期
大体时间：2024 年 9 月（13 岁）
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无进展生存期 (PFS) 将从随机分组之日起至记录到首次出现疾病进展或复发之日或至因任何原因死亡之日。
失访的患者将在他们的最后评估日期被审查。
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2024 年 9 月（13 岁）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未治疗队列的无进展生存期
大体时间：2024 年 9 月（13 岁）
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无进展生存期 (PFS) 将从随机分组之日起至记录到首次出现疾病进展或复发之日或至因任何原因死亡之日。
失访的患者将在他们的最后评估日期被审查。
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2024 年 9 月（13 岁）
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总生存期
大体时间：2024 年 9 月（13 岁）
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总生存期 (OS) 定义为从研究开始到死亡日期的时间，与原因无关。
在整个研究结束时尚未死亡的患者以及失访的患者将在最后一次联系之日进行删失。
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2024 年 9 月（13 岁）
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无事件生存
大体时间：2024 年 9 月（13 岁）
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无事件生存期 (EFS) 是指从研究开始到任何治疗失败的时间，包括疾病进展，或因任何原因（例如，疾病进展、毒性、患者偏好、开始新治疗而没有记录的进展）或死亡而停止治疗从任何原因。
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2024 年 9 月（13 岁）
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初始治疗的缓解率
大体时间：2017年9月（六年）
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缓解率 (RR) 定义为完成一线治疗后完全和部分缓解（CR 和 PR）的次数。
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2017年9月（六年）
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流行病学
大体时间：2016年9月（五年）
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将收集可能与惰性非滤泡性淋巴瘤的结果相关的风险因素（临床状态、生物化学、血色素、HCV、HBV 和自身免疫标记）。
将收集可能与惰性非滤泡性淋巴瘤的结果相关的风险因素（临床状态、生物化学、血色素、HCV、HBV 和自身免疫标记物）。
这些风险因素将用于从 Cox 比例风险回归中获得预后模型（预后指数），并最终获得将预后指数分组为至少三组风险（低、中、高风险）的预后评分。
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2016年9月（五年）
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Watch & Wait 政策中患者的时间依赖性分析。
大体时间：2024 年 9 月（13 岁）
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在 WW 组中，治疗开始将被视为 Cox 比例风险回归中的时变协变量。
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2024 年 9 月（13 岁）
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二线和后续治疗的缓解率
大体时间：2024 年 9 月（13 岁）
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缓解率 (RR) 定义为由于疾病进展，在第二线和后续治疗后达到 CR 和 PR 的次数。
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2024 年 9 月（13 岁）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Arcaini Luca, MD、Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计的)
2016年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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