Прогностический проект вялотекущей нефолликулярной лимфомы
5 августа 2025 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Прогностический проект индолентных нефолликулярных лимфом - проспективный сбор данных возможной прогностической значимости у пациентов с индолентными нефолликулярными В-КЛЕТОЧНЫМИ лимфомами
Проспективный сбор данных, имеющих возможное прогностическое значение у пациентов с индолентными нефолликулярными В-КЛЕТОЧНЫМИ лимфомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование разработано как проспективный сбор информации, потенциально полезной для прогнозирования прогноза у впервые диагностированных пациентов с нефолликулярной В-клеточной лимфомой низкой степени злокачественности.
Исследование направлено на проверку того, позволит ли прогностический сбор данных разработать более точную прогностическую оценку нефолликулярных В-клеточных лимфом низкой степени злокачественности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
370
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Vienna Univ Med Int I
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия
- Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
São Paulo, Бразилия
- São Paulo-Santa Casa Medical School
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Италия
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Италия
- UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
-
Bergamo, Италия
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Cagliari, Италия
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
Catania, Италия
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
-
Como, Италия
- US Oncoematologia- Ospedale Valduce
-
Cosenza, Италия
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
-
Lecce, Италия
- UO Ematologia, PO Vito Fazzi
-
Matera, Италия
- Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
-
Messina, Италия
- SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
-
Milano, Италия
- Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия
- SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Италия
- UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
-
Milano, Италия
- UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
-
Milano, Италия
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Италия
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza, Италия
- Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
-
Novara, Италия
- SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
-
Padova, Италия
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Parma, Италия
- Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
-
Pavia, Италия
- Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Pescara, Италия
- Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
-
Pisa, Италия
- UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
-
Reggio Calabria, Италия
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Италия
- SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rionero in Vulture, Италия
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
-
Roma, Италия
- Ematologia Università Campus Biomedico
-
Roma, Италия
- Ematologia Università Roma La Sapienza
-
Roma, Италия
- UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
-
Rozzano (MI), Италия
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
-
Sassuolo, Италия
- UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
-
Siena, Италия
- UOC Ematologia, AOU Senese
-
Taranto, Италия
- Ematologia PO SG Moscati
-
Terni, Италия
- SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
-
Torino, Италия
- SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Италия
- SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
-
Varese, Италия
- Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Италия
- Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Италия
- UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
-
-
-
-
-
Kiev, Украина
- National Cancer Institute of Health Ukraine
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Hospital Saint-Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом нефолликулярной В-клеточной лимфомы низкой степени злокачественности.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом нефолликулярной В-клеточной лимфомы низкой степени злокачественности.
- MZL селезенки (гистология костного мозга и/или ткани селезенки)
- Экстранодальная МЗЛ MALT (биопсия ткани)
- Узловая МЗЛ (биопсия лимфатического узла)
- Лимфоцитарная лимфома (биопсия лимфатических узлов)
- Лимфоплазмоцитарная лимфома (гистология костного мозга или биопсия лимфатических узлов)
- CD5-отрицательная В-клеточная лимфома низкой степени злокачественности (гистология костного мозга)
- Возраст старше 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
1. Нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта обучения и проверки
Одна когорта: из этой когорты 2/3 пациентов будут случайным образом отделены после регистрации в обучающей выборке для разработки прогностической модели и 1/3 в тестовой выборке для проверки прогностической оценки, полученной из прогностической модели. Учебная когорта направлена на разработку прогностической модели и результирующей оценки на основе клинических, биохимических параметров и параметров анализа крови у пациентов с нефолликулярными индолентными лимфомами. Вмешательство: включено любое лечение, политика наблюдения и ожидания Когорта проверки направлена на оценку прогностического балла по собранному набору данных параллельно, но независимо от «обучения выборки». Вмешательство: включено любое лечение, политика наблюдения и ожидания |
Пациенты, зарегистрированные в исследовании, несмотря на запланированное лечение, включали политику наблюдения и ожидания.
Упомянутое в протоколе «запланированное лечение» — это просто идеальный подход, предложенный исследователями. Лечение может меняться в зависимости от развития заболевания, но это не влияет на цели исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования для леченой когорты
Временное ограничение: Сентябрь 2024 (13 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с даты рандомизации до даты задокументированного первого случая прогрессирования или рецидива заболевания или до даты смерти от любой причины.
Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки.
|
Сентябрь 2024 (13 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования для нелеченой когорты
Временное ограничение: Сентябрь 2024 (13 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с даты рандомизации до даты задокументированного первого случая прогрессирования или рецидива заболевания или до даты смерти от любой причины.
Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки.
|
Сентябрь 2024 (13 лет)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Сентябрь 2024 (13 лет)
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от включения в исследование до даты смерти, независимо от причины.
Пациенты, которые не умерли на момент окончания всего исследования, и пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
|
Сентябрь 2024 (13 лет)
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Сентябрь 2024 (13 лет)
|
Выживаемость без событий (EFS) измеряется с момента включения в исследование до любой неудачи лечения, включая прогрессирование заболевания или прекращение лечения по любой причине (например, прогрессирование заболевания, токсичность, предпочтение пациента, начало нового лечения без документально подтвержденного прогрессирования) или смерти. от любой причины.
|
Сентябрь 2024 (13 лет)
|
|
Частота ремиссий при начальной терапии
Временное ограничение: Сентябрь 2017 (Шесть лет)
|
Частота ремиссий (RR) определяется как количество полных и частичных ремиссий (CR и PR) после завершения первой линии лечения.
|
Сентябрь 2017 (Шесть лет)
|
|
Эпидемиология
Временное ограничение: Сентябрь 2016 (пять лет)
|
Будут собраны факторы риска, потенциально связанные с исходом индолентных нефолликулярных лимфом (клинический статус, биохимия, гемохром, маркеры HCV, HBV и аутоиммунитета).
Будут собраны факторы риска, потенциально связанные с исходом вялотекущей нефолликулярной лимфомы (клинический статус, биохимия, гемохром, маркеры HCV, HBV и аутоиммунитета).
Эти факторы риска будут использоваться для получения прогностической модели (прогностического индекса) из регрессии пропорционального риска Кокса и, наконец, прогностической оценки, группирующей прогностический индекс как минимум в три группы риска (низкий, средний, высокий риск).
|
Сентябрь 2016 (пять лет)
|
|
Зависимый от времени анализ для пациентов в политике наблюдения и ожидания.
Временное ограничение: Сентябрь 2024 (13 лет)
|
В группе WW начало лечения будет рассматриваться как изменяющаяся во времени ковариата в регрессии пропорционального риска Кокса.
|
Сентябрь 2024 (13 лет)
|
|
Частота ремиссий при второй и последующих линиях терапии
Временное ограничение: Сентябрь 2024 (13 лет)
|
Частота ремиссий (RR) определяется как количество CR и PR после второй и последующих линий терапии, обусловленных прогрессированием заболевания.
|
Сентябрь 2024 (13 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NF2010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .