Prognostisk prosjekt for indolente ikke-follikulære lymfomer
5. august 2025 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Indolente ikke-follikulære lymfomer Prognostisk prosjekt - Prospektiv innsamling av data av mulig prognostisk relevans hos pasienter med indolente ikke-follikulære B-CELLE lymfomer
Prospektiv innsamling av data av mulig prognostisk relevans hos pasienter med indolente ikke-follikulære B-CELLE lymfomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en prospektiv samling av informasjon som potensielt kan være nyttig for å forutsi prognosen for nylig diagnostiserte pasienter med ikke-follikulært lavgradig B-celle lymfom.
Studien er rettet mot å verifisere om en prognostisk innsamling av data vil tillate utvikling av en mer nøyaktig prognostisk vurdering for ikke-follikulære lavgradige B-celle lymfomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
370
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Campinas, Brasil
- Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brasil
- São Paulo-Santa Casa Medical School
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hospital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Italia
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Italia
- UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
-
Bergamo, Italia
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Cagliari, Italia
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
Catania, Italia
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
-
Como, Italia
- US Oncoematologia- Ospedale Valduce
-
Cosenza, Italia
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
-
Lecce, Italia
- UO Ematologia, PO Vito Fazzi
-
Matera, Italia
- Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
-
Messina, Italia
- SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
-
Milano, Italia
- Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italia
- UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
-
Milano, Italia
- UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
-
Milano, Italia
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza, Italia
- Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
-
Novara, Italia
- SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Parma, Italia
- Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
-
Pavia, Italia
- Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Pescara, Italia
- Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
-
Pisa, Italia
- UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
-
Reggio Calabria, Italia
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italia
- SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rionero in Vulture, Italia
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
-
Roma, Italia
- Ematologia Università Campus Biomedico
-
Roma, Italia
- Ematologia Università Roma La Sapienza
-
Roma, Italia
- UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
-
Rozzano (MI), Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
-
Sassuolo, Italia
- UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
-
Siena, Italia
- UOC Ematologia, AOU Senese
-
Taranto, Italia
- Ematologia PO SG Moscati
-
Terni, Italia
- SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
-
Torino, Italia
- SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italia
- SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
-
Varese, Italia
- Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Italia
- Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Italia
- UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- National Cancer Institute of Health Ukraine
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Vienna Univ Med Int I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av ikke-follikulær lavgradig B-celle lymfom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av ikke-follikulær lavgradig B-celle lymfom
- Milt MZL (benmargshistologi og/eller miltvev)
- Ekstranodal MZL av MALT (vevsbiopsi)
- Nodal MZL (lymfeknutebiopsi)
- Lymfocytisk lymfom (lymfeknutebiopsi)
- Lymfoplasmacytisk lymfom (benmargshistologi eller lymfeknutebiopsi)
- CD5-negativ lavgradig B-celle lymfom (benmargshistologi)
- Alder over 18
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trenings- og valideringskull
Én kohort: fra denne kohorten vil 2/3 av pasientene bli tilfeldig separert etter registrering i treningsprøve, for å utvikle en prognostisk modell, og 1/3 i testprøve, for å validere den prognostiske skåren oppnådd fra den prognostiske modellen. Opplæringskohorten har som mål å utvikle en prognostisk modell og en resulterende skåre, på grunnlag av kliniske, biokjemiske og blodtellingsparametere, hos pasienter med ikke-follikulære indolente lymfomer. Intervensjon: enhver behandling, vakt og vent policy inkludert Valideringskohorten har som mål å vurdere den prognostiske skåren på et innsamlet sett med data parallelt, men uavhengig av "prøvetreningen". Intervensjon: enhver behandling, vakt og vent policy inkludert |
Pasienter registrert i studien til tross for planlagt behandling, vakt- og ventepolicy inkludert.
Den "planlagte behandlingen" nevnt i protokollen er bare den ideelle tilnærmingen foreslått av etterforskere. Behandlingen kan endres avhengig av utviklingen av sykdommen, uten at dette påvirker studiens formål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse for den behandlede kohorten
Tidsramme: September 2024 (13 år)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert første forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller til datoen for død uansett årsak.
Pasienter som går tapt for å følge opp vil bli sensurert på siste vurderingsdato.
|
September 2024 (13 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse for den ubehandlede kohorten
Tidsramme: September 2024 (13 år)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert første forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller til datoen for død uansett årsak.
Pasienter som går tapt for å følge opp vil bli sensurert på siste vurderingsdato.
|
September 2024 (13 år)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: September 2024 (13 år)
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra studiestart til dødsdato uavhengig av årsak.
Pasienter som ikke er døde på tidspunktet for slutten av hele studien, og pasienter som er tapt for å følge opp, vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
|
September 2024 (13 år)
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: September 2024 (13 år)
|
Event Free Survival (EFS) måles fra tiden fra studiestart til enhver behandlingssvikt, inkludert sykdomsprogresjon, eller seponering av behandling av en eller annen grunn (f.eks. sykdomsprogresjon, toksisitet, pasientpreferanse, igangsetting av ny behandling uten dokumentert progresjon) eller død uansett årsak.
|
September 2024 (13 år)
|
|
Remisjonsrate med innledende behandling
Tidsramme: September 2017 (seks år)
|
Remisjonsrate (RR) er definert som antall fullstendig og delvis remisjon (CR og PR) etter fullføring av første behandlingslinje.
|
September 2017 (seks år)
|
|
Epidemiologi
Tidsramme: September 2016 (fem år)
|
Vil bli samlet inn risikofaktorene som potensielt er assosiert med utfallet av indolente ikke-follikulære lymfomer (klinisk status, biokjemi, hemokrom, HCV, HBV og autoimmnitetsmarkører).
Vil bli samlet inn risikofaktorene som potensielt er assosiert med utfallet av indolent ikke-follikulært lymfom (klinisk status, biokjemi, hemokrom, HCV, HBV og autoimmunitetsmarkører).
Disse risikofaktorene vil bli brukt for å oppnå en prognostisk modell (prognostisk indeks) fra Cox proporsjonal hazard regresjon og til slutt en prognostisk poengsum som grupperer den prognostiske indeksen i minst tre risikogrupper (lav, middels, høy risiko).
|
September 2016 (fem år)
|
|
Tidsavhengig analyse for pasienter i Watch & Wait-policy.
Tidsramme: September 2024 (13 år)
|
I WW-gruppen vil behandlingsstart bli behandlet som en tidsvarierende kovariat i Cox proporsjonal hazard regresjon.
|
September 2024 (13 år)
|
|
Remisjonsrater med andre og påfølgende behandlingslinjer
Tidsramme: September 2024 (13 år)
|
Remisjonsrate (RR) er definert som antall CR og PR etter den andre og påfølgende behandlingslinjen, på grunn av progresjonssykdom.
|
September 2024 (13 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NF2010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .