Prognostiskt projekt för indolent icke-follikulär lymfom
5 augusti 2025 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Indolent icke-follikulärt lymfom prognostiskt projekt - Prospektiv insamling av data av möjlig prognostisk relevans hos patienter med indolent icke-follikulära B-CELL-lymfom
Prospektiv insamling av data av möjlig prognostisk relevans hos patienter med indolenta icke-follikulära B-CELL-lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien är utformad som en prospektiv insamling av information som potentiellt är användbar för att förutsäga prognosen för nydiagnostiserade patienter med icke-follikulärt låggradigt B-cellslymfom.
Studien syftar till att verifiera om en prognostisk insamling av data skulle möjliggöra utvecklingen av en mer exakt prognostisk bedömning för icke-follikulära låggradiga B-cellslymfom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
370
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Campinas, Brasilien
- Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brasilien
- São Paulo-Santa Casa Medical School
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hospital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Italien
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Italien
- UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
-
Bergamo, Italien
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Cagliari, Italien
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
Catania, Italien
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
-
Como, Italien
- US Oncoematologia- Ospedale Valduce
-
Cosenza, Italien
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
-
Lecce, Italien
- UO Ematologia, PO Vito Fazzi
-
Matera, Italien
- Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
-
Messina, Italien
- SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
-
Milano, Italien
- Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien
- SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italien
- UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
-
Milano, Italien
- UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
-
Milano, Italien
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italien
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza, Italien
- Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
-
Novara, Italien
- SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
-
Padova, Italien
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Parma, Italien
- Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
-
Pavia, Italien
- Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Pescara, Italien
- Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
-
Pisa, Italien
- UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
-
Reggio Calabria, Italien
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italien
- SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rionero in Vulture, Italien
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
-
Roma, Italien
- Ematologia Università Campus Biomedico
-
Roma, Italien
- Ematologia Università Roma La Sapienza
-
Roma, Italien
- UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
-
Rozzano (MI), Italien
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
-
Sassuolo, Italien
- UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
-
Siena, Italien
- UOC Ematologia, AOU Senese
-
Taranto, Italien
- Ematologia PO SG Moscati
-
Terni, Italien
- SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
-
Torino, Italien
- SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italien
- SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
-
Varese, Italien
- Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Italien
- Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Italien
- UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- National Cancer Institute of Health Ukraine
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Vienna Univ Med Int I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av icke-follikulärt låggradigt B-cellslymfom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av icke-follikulärt låggradigt B-cellslymfom
- Mjält MZL (benmärgshistologi och/eller mjältvävnad)
- Extranodal MZL av MALT (vävnadsbiopsi)
- Nodal MZL (lymfkörtelbiopsi)
- Lymfocytiskt lymfom (lymfkörtelbiopsi)
- Lymfoplasmacytiskt lymfom (benmärgshistologi eller lymfkörtelbiopsi)
- CD5-negativt låggradigt B-cellslymfom (benmärgshistologi)
- Ålder över 18
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
1. Inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utbildnings- och valideringskohort
En kohort: från denna kohort kommer 2/3 av patienterna att separeras slumpmässigt efter registrering i träningsprov, för att utveckla en prognostisk modell, och 1/3 i testprov, för att validera den prognostiska poäng som erhålls från den prognostiska modellen. Utbildningskohorten syftar till att utveckla en prognostisk modell och en resulterande poäng, baserat på kliniska, biokemiska och blodtalsparametrar, hos patienter med icke-follikulära indolenta lymfom. Intervention: all behandling, vakt och vänta policy ingår Valideringskohorten syftar till att bedöma den prognostiska poängen på en insamlad uppsättning data parallellt men oberoende av "provträningen". Intervention: all behandling, vakt och vänta policy ingår |
Patienter registrerade i studien trots planerad behandling, vakt- och väntapolicy ingår.
Den "planerade behandlingen" som nämns i protokollet är bara det idealiska tillvägagångssättet som föreslås av utredarna. Behandlingen kan ändras beroende på sjukdomens utveckling, utan att detta påverkar studiens syften.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad för den behandlade kohorten
Tidsram: September 2024 (13 år)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från datum för randomisering till datum för dokumenterad första förekomst av sjukdomsprogression eller återfall eller till datum för dödsfall av någon orsak.
Patienter som går förlorade för att följa upp kommer att censureras vid sitt senaste bedömningsdatum.
|
September 2024 (13 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad för den obehandlade kohorten
Tidsram: September 2024 (13 år)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från datum för randomisering till datum för dokumenterad första förekomst av sjukdomsprogression eller återfall eller till datum för dödsfall av någon orsak.
Patienter som går förlorade för att följa upp kommer att censureras vid sitt senaste bedömningsdatum.
|
September 2024 (13 år)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: September 2024 (13 år)
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från studiestart till dödsdatum, oavsett orsak.
Patienter som inte har avlidit vid tidpunkten för slutet av hela studien, och patienter som förlorats för att följa upp, kommer att censureras vid datumet för den senaste kontakten.
|
September 2024 (13 år)
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: September 2024 (13 år)
|
Event Free Survival (EFS) mäts från tiden från studiestart till eventuell behandlingsmisslyckande inklusive sjukdomsprogression, eller avbrytande av behandling av någon anledning (t.ex. sjukdomsprogression, toxicitet, patientpreferens, påbörjande av ny behandling utan dokumenterad progression) eller dödsfall av vilken orsak som helst.
|
September 2024 (13 år)
|
|
Remissionshastighet med initial terapi
Tidsram: September 2017 (sex år)
|
Remissionsfrekvens (RR) definieras som antalet fullständiga och partiella remissioner (CR och PR) efter avslutad första behandlingslinje.
|
September 2017 (sex år)
|
|
Epidemiologi
Tidsram: September 2016 (fem år)
|
Kommer att samlas in de riskfaktorer som potentiellt är associerade med resultatet av indolenta icke-follikulära lymfom (klinisk status, biokemi, hemokrom, HCV, HBV och autoimmnitetsmarkörer).
Kommer att samlas in riskfaktorer som potentiellt är associerade med resultatet av indolent icke-follikulärt lymfom (klinisk status, biokemi, hemokrom, HCV, HBV och autoimmunitetsmarkörer).
Dessa riskfaktorer kommer att användas för att erhålla en prognostisk modell (prognostiskt index) från Cox proportionella hazard-regression och, slutligen, en prognostisk poäng som grupperar det prognostiska indexet i minst tre riskgrupper (låg, medelhög, hög risk).
|
September 2016 (fem år)
|
|
Tidsberoende analys för patienter i Watch & Wait policy.
Tidsram: September 2024 (13 år)
|
I WW-gruppen kommer behandlingens start att behandlas som en tidsvarierande kovariat i Cox proportionell hazard-regression.
|
September 2024 (13 år)
|
|
Remissionshastigheter med andra och efterföljande behandlingslinjer
Tidsram: September 2024 (13 år)
|
Remissionshastighet (RR) definieras som antalet CR och PR efter den andra och efterföljande behandlingsraderna, på grund av progressionssjukdom.
|
September 2024 (13 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2016
Första postat (Beräknad)
19 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NF2010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .