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Prognostisches Projekt für indolente nicht follikuläre Lymphome

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Prognostisches Projekt zu indolenten nicht follikulären Lymphomen – Prospektive Sammlung von Daten mit möglicher prognostischer Relevanz bei Patienten mit indolenten nicht follikulären B-ZELL-Lymphomen

Prospektive Erhebung von Daten mit möglicher prognostischer Relevanz bei Patienten mit indolentem nicht-follikulärem B-ZELL-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als prospektive Sammlung von Informationen konzipiert, die möglicherweise nützlich sind, um die Prognose von neu diagnostizierten Patienten mit nicht-follikulärem niedriggradigem B-Zell-Lymphom vorherzusagen.

Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob eine prognostische Datenerhebung die Entwicklung einer genaueren prognostischen Einschätzung für nicht-follikuläre B-Zell-Lymphome niedrigen Grades ermöglichen würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilien
        • São Paulo-Santa Casa Medical School
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Saint-Louis
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Italien
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia e CTMO Ospedale Businco
      • Catania, Italien
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
      • Como, Italien
        • US Oncoematologia- Ospedale Valduce
      • Cosenza, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
      • Lecce, Italien
        • UO Ematologia, PO Vito Fazzi
      • Matera, Italien
        • Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
      • Messina, Italien
        • SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
      • Milano, Italien
        • Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien
        • UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
      • Milano, Italien
        • UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
      • Milano, Italien
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Italien
        • Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
      • Novara, Italien
        • SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italien
        • Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Italien
        • Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pescara, Italien
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Italien
        • UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
      • Reggio Calabria, Italien
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italien
        • SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Italien
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
      • Roma, Italien
        • Ematologia Università Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Ematologia Università Roma La Sapienza
      • Roma, Italien
        • UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
      • Rozzano (MI), Italien
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
      • Sassuolo, Italien
        • UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
      • Siena, Italien
        • UOC Ematologia, AOU Senese
      • Taranto, Italien
        • Ematologia PO SG Moscati
      • Terni, Italien
        • SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
      • Torino, Italien
        • SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italien
        • SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
      • Varese, Italien
        • Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Vicenza, Italien
        • Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italien
        • UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • National Cancer Institute of Health Ukraine
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Vienna Univ Med Int I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines nicht follikulären niedriggradigen B-Zell-Lymphoms.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines nicht follikulären niedriggradigen B-Zell-Lymphoms

    • Milz-MZL (Knochenmarkhistologie und/oder Milzgewebe)
    • Extranodales MZL von MALT (Gewebebiopsie)
    • Knoten-MZL (Lymphknotenbiopsie)
    • Lymphozytisches Lymphom (Lymphknotenbiopsie)
    • Lymphoplasmatisches Lymphom (Knochenmarkhistologie oder Lymphknotenbiopsie)
    • CD5-negatives niedriggradiges B-Zell-Lymphom (Knochenmarkhistologie)
  2. Alter über 18
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trainings- und Validierungskohorte

Eine Kohorte: Aus dieser Kohorte werden 2/3 der Patienten nach der Registrierung in der Trainingsstichprobe zufällig getrennt, um ein Prognosemodell zu entwickeln, und 1/3 in der Teststichprobe, um die aus dem Prognosemodell erhaltene Prognosebewertung zu validieren.

Ziel der Ausbildungskohorte ist die Entwicklung eines Prognosemodells und eines daraus resultierenden Scores auf der Grundlage klinischer, biochemischer und blutbildender Parameter bei Patienten mit nicht-follikulären indolenten Lymphomen.

Intervention: Alle Behandlungs-, Beobachtungs- und Warterichtlinien inbegriffen

Die Validierungskohorte zielt darauf ab, den prognostischen Score auf einem gesammelten Datensatz parallel, aber unabhängig vom „Mustertraining“ zu bewerten.

Intervention: Alle Behandlungs-, Beobachtungs- und Warterichtlinien inbegriffen
Sonstiges: Alle Behandlungs-, Beobachtungs- und Warterichtlinien sind inbegriffen
Patienten, die trotz geplanter Behandlung in die Studie aufgenommen wurden, einschließlich Beobachtungs- und Warterichtlinie. Die im Protokoll erwähnte „geplante Behandlung“ ist nur der von den Forschern vorgeschlagene ideale Ansatz. Die Behandlung kann sich je nach Entwicklung der Krankheit ändern, ohne dass dies den Zweck der Studie beeinträchtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben für die behandelte Kohorte
Zeitfenster: September 2024 (13 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten ersten Auftretens einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache gemessen. Patienten, die für die Nachsorge verloren sind, werden an ihrem letzten Bewertungsdatum zensiert.
September 2024 (13 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben für die unbehandelte Kohorte
Zeitfenster: September 2024 (13 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten ersten Auftretens einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache gemessen. Patienten, die für die Nachsorge verloren sind, werden an ihrem letzten Bewertungsdatum zensiert.
September 2024 (13 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: September 2024 (13 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt des Endes der gesamten Studie nicht verstorben sind, und Patienten, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, werden am Datum des letzten Kontakts zensiert.
September 2024 (13 Jahre)
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: September 2024 (13 Jahre)
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wird ab dem Zeitpunkt vom Studieneintritt bis zu einem Behandlungsversagen einschließlich Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch aus beliebigem Grund (z. B. Krankheitsprogression, Toxizität, Patientenpräferenz, Beginn einer neuen Behandlung ohne dokumentierte Progression) oder Tod gemessen aus irgendwelchen Gründen.
September 2024 (13 Jahre)
Remissionsrate bei initialer Therapie
Zeitfenster: September 2017 (sechs Jahre)
Die Remissionsrate (RR) ist definiert als die Anzahl der vollständigen und partiellen Remission (CR und PR) nach Abschluss der ersten Behandlungslinie.
September 2017 (sechs Jahre)
Epidemiologie
Zeitfenster: September 2016 (fünf Jahre)
Es werden die Risikofaktoren erfasst, die möglicherweise mit dem Ausgang von indolenten nicht follikulären Lymphomen in Verbindung stehen (klinischer Status, Biochemie, Hämochrom, HCV, HBV und Autoimmunitätsmarker). Es werden die Risikofaktoren erfasst, die potenziell mit dem Ausgang des indolenten nicht follikulären Lymphoms in Verbindung stehen (klinischer Status, Biochemie, Hämochrom, HCV, HBV und Autoimmunitätsmarker). Diese Risikofaktoren werden verwendet, um ein prognostisches Modell (prognostischer Index) aus der Cox-Proportional-Hazard-Regression und schließlich einen prognostischen Score zu erhalten, der den prognostischen Index in mindestens drei Risikogruppen (niedriges, mittleres, hohes Risiko) gruppiert.
September 2016 (fünf Jahre)
Zeitabhängige Analyse für Patienten in der Watch & Wait-Richtlinie.
Zeitfenster: September 2024 (13 Jahre)
In der WW-Gruppe wird der Behandlungsbeginn als zeitvariable Kovariate in der Cox-Proportional-Hazard-Regression behandelt.
September 2024 (13 Jahre)
Remissionsraten bei Zweit- und Folgetherapien
Zeitfenster: September 2024 (13 Jahre)
Die Remissionsrate (RR) ist definiert als die Anzahl der CR und PR nach der zweiten und den nachfolgenden Therapielinien aufgrund einer Krankheitsprogression.
September 2024 (13 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Studienstuhl: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NF2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indolentes B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Alle Behandlungs-, Beobachtungs- und Warterichtlinien sind inbegriffen

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