Proyecto de pronóstico de linfomas no foliculares indolentes
5 de agosto de 2025 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Proyecto de pronóstico de linfomas no foliculares indolentes: recopilación prospectiva de datos de posible relevancia pronóstica en pacientes con linfomas de células B no foliculares indolentes
Recopilación prospectiva de datos de posible relevancia pronóstica en pacientes con Linfomas de CÉLULAS B no foliculares indolentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado como una recopilación prospectiva de información potencialmente útil para predecir el pronóstico de pacientes recién diagnosticados con linfoma de células B de bajo grado no folicular.
El objetivo del estudio es verificar si una recopilación de datos de pronóstico permitiría el desarrollo de una evaluación de pronóstico más precisa para los linfomas de células B de grado bajo no folicular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
370
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Vienna Univ Med Int I
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Campinas, Brasil
- Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
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Rio de Janeiro, Brasil
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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São Paulo, Brasil
- São Paulo-Santa Casa Medical School
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Paris, Francia
- Hospital Saint-Louis
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Aviano (PN), Italia
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, Italia
- UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
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Bergamo, Italia
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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Cagliari, Italia
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
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Catania, Italia
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
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Como, Italia
- US Oncoematologia- Ospedale Valduce
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Cosenza, Italia
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
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Lecce, Italia
- UO Ematologia, PO Vito Fazzi
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Matera, Italia
- Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
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Messina, Italia
- SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
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Milano, Italia
- Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia
- SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
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Milano, Italia
- UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
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Milano, Italia
- UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
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Milano, Italia
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italia
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza, Italia
- Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
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Novara, Italia
- SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
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Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Parma, Italia
- Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
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Pavia, Italia
- Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Pescara, Italia
- Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
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Pisa, Italia
- UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
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Reggio Calabria, Italia
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia, Italia
- SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rionero in Vulture, Italia
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
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Roma, Italia
- Ematologia Università Campus Biomedico
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Roma, Italia
- Ematologia Università Roma La Sapienza
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Roma, Italia
- UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
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Rozzano (MI), Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
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Sassuolo, Italia
- UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
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Siena, Italia
- UOC Ematologia, AOU Senese
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Taranto, Italia
- Ematologia PO SG Moscati
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Terni, Italia
- SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
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Torino, Italia
- SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
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Torino, Italia
- SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
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Varese, Italia
- Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Vicenza, Italia
- Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
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Salerno
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Pagani, Salerno, Italia
- UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
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Lisboa, Portugal
- LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
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Kiev, Ucrania
- National Cancer Institute of Health Ukraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de células B de bajo grado no folicular.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de células B de bajo grado no folicular
- MZL esplénico (histología de la médula ósea y/o tejido del bazo)
- MZL extranodal de MALT (biopsia de tejido)
- MZL ganglionar (biopsia de ganglio linfático)
- Linfoma linfocítico (biopsia de ganglio linfático)
- Linfoma linfoplasmocitario (histología de médula ósea o biopsia de ganglio linfático)
- Linfoma de células B de bajo grado CD5 negativo (histología de la médula ósea)
- Mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
1. Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de formación y validación
Una cohorte: de esta cohorte, 2/3 de los pacientes se separarán aleatoriamente después del registro en la muestra de entrenamiento, para desarrollar un modelo pronóstico, y 1/3 en la muestra de prueba, para validar la puntuación pronóstica obtenida del modelo pronóstico. La cohorte de entrenamiento tiene como objetivo desarrollar un modelo de pronóstico y una puntuación resultante, sobre la base de parámetros clínicos, bioquímicos y de hemograma, en pacientes con linfomas indolentes no foliculares. Intervención: cualquier tratamiento, política de vigilancia y espera incluida La cohorte de validación tiene como objetivo evaluar la puntuación de pronóstico en un conjunto de datos recopilados en paralelo pero independientemente del "entrenamiento de muestra". Intervención: cualquier tratamiento, política de vigilancia y espera incluida |
Pacientes registrados en el estudio a pesar de su tratamiento planificado, política de vigilancia y espera incluida.
El "tratamiento planificado" mencionado en el protocolo es solo el enfoque ideal propuesto por los investigadores. El tratamiento puede cambiar dependiendo de la evolución de la enfermedad, sin que esto afecte los propósitos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión para la cohorte tratada
Periodo de tiempo: Septiembre de 2024 (13 años)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición documentada de progresión o recaída de la enfermedad o hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes que se pierden durante el seguimiento serán censurados en su última fecha de evaluación.
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Septiembre de 2024 (13 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión para la cohorte no tratada
Periodo de tiempo: Septiembre de 2024 (13 años)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición documentada de progresión o recaída de la enfermedad o hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes que se pierden durante el seguimiento serán censurados en su última fecha de evaluación.
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Septiembre de 2024 (13 años)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Septiembre de 2024 (13 años)
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa.
Los pacientes que no hayan muerto al momento de finalizar todo el estudio, y los pacientes que se pierdan durante el seguimiento, serán censurados en la fecha del último contacto.
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Septiembre de 2024 (13 años)
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Septiembre de 2024 (13 años)
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La supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) se mide desde el momento del ingreso al estudio hasta cualquier falla del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (p. ej., progresión de la enfermedad, toxicidad, preferencia del paciente, inicio de un nuevo tratamiento sin progresión documentada) o muerte. de cualquier causa.
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Septiembre de 2024 (13 años)
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Tasa de remisión con la terapia inicial
Periodo de tiempo: Septiembre 2017 (Seis años)
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La tasa de remisión (RR) se define como el número de remisiones completas y parciales (RC y PR) después de completar la primera línea de tratamiento.
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Septiembre 2017 (Seis años)
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Epidemiología
Periodo de tiempo: Septiembre de 2016 (Cinco años)
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Se recogerán los factores de riesgo potencialmente asociados a la evolución de los linfomas no foliculares indolentes (situación clínica, bioquímica, hemocromo, VHC, VHB y marcadores de autoinmunidad).
Se recogerán los factores de riesgo potencialmente asociados al desenlace del linfoma no folicular indolente (situación clínica, bioquímica, hemocromo, VHC, VHB y marcadores de autoinmunidad).
Estos factores de riesgo se utilizarán para obtener un modelo de pronóstico (índice de pronóstico) a partir de la regresión de riesgos proporcionales de Cox y, finalmente, una puntuación de pronóstico que agrupe el índice de pronóstico en al menos tres grupos de riesgo (riesgo bajo, intermedio y alto).
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Septiembre de 2016 (Cinco años)
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Análisis dependiente del tiempo para pacientes en la política Watch & Wait.
Periodo de tiempo: Septiembre de 2024 (13 años)
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En el grupo WW, el inicio del tratamiento se tratará como una covariable variable en el tiempo en la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
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Septiembre de 2024 (13 años)
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Tasas de remisión con segundas y posteriores líneas de terapia
Periodo de tiempo: Septiembre de 2024 (13 años)
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La tasa de remisión (RR) se define como el número de RC y PR después de la segunda línea de terapia y las subsiguientes, debido a la progresión de la enfermedad.
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Septiembre de 2024 (13 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NF2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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