Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indolent Non Follikulaariset lymfoomat Prognostic Project

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Hitaasti ei-follikulaarisia lymfoomia koskeva ennusteprojekti - Mahdollisen ennusteen kannalta merkityksellisten tietojen tuleva kerääminen potilaista, joilla on laiton ei-follikulaarinen B-solulymfooma

Mahdollisen prognostisesti merkityksellisten tietojen tuleva kerääminen potilailla, joilla on laiton ei-follikulaarinen B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tulevan tiedon kokoelmaksi, joka voi olla hyödyllinen ennustamaan äskettäin diagnosoitujen potilaiden ennustetta, joilla on ei-follikulaarinen matala-asteinen B-solulymfooma.

Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, mahdollistaisiko prognostinen tiedonkeruu tarkemman ennustearvion kehittämisen ei-follikulaarisille matala-asteisille B-solulymfoomille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

370

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia
        • Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilia
        • São Paulo-Santa Casa Medical School
  • Italia
      • Aviano (PN), Italia
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Italia
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cagliari, Italia
        • Ematologia e CTMO Ospedale Businco
      • Catania, Italia
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
      • Como, Italia
        • US Oncoematologia- Ospedale Valduce
      • Cosenza, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
      • Lecce, Italia
        • UO Ematologia, PO Vito Fazzi
      • Matera, Italia
        • Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
      • Messina, Italia
        • SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
      • Milano, Italia
        • Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italia
        • UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
      • Milano, Italia
        • UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
      • Milano, Italia
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Italia
        • Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
      • Novara, Italia
        • SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italia
        • Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Italia
        • Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pescara, Italia
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Italia
        • UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
      • Reggio Calabria, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italia
        • SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Italia
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
      • Roma, Italia
        • Ematologia Università Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Ematologia Università Roma La Sapienza
      • Roma, Italia
        • UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
      • Rozzano (MI), Italia
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
      • Sassuolo, Italia
        • UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
      • Siena, Italia
        • UOC Ematologia, AOU Senese
      • Taranto, Italia
        • Ematologia PO SG Moscati
      • Terni, Italia
        • SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
      • Torino, Italia
        • SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italia
        • SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
      • Varese, Italia
        • Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Vicenza, Italia
        • Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italia
        • UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Vienna Univ Med Int I
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hospital Saint-Louis
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • National Cancer Institute of Health Ukraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-follikulaarinen matala-asteinen B-solulymfooma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-follikulaarinen matala-asteinen B-solulymfooma

    • Pernan MZL (luuytimen histologia ja/tai pernakudos)
    • MALTin ekstranodaalinen MZL (kudosbiopsia)
    • Nodal MZL (imusolmukebiopsia)
    • Lymfosyyttinen lymfooma (imusolmukebiopsia)
    • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma (luuytimen histologia tai imusolmukebiopsia)
    • CD5-negatiivinen matala-asteinen B-solulymfooma (luuytimen histologia)
  2. Ikä yli 18
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koulutus- ja validointikohortti

Yksi kohortti: tästä kohortista 2/3 potilaista erotetaan satunnaisesti koulutusotokseen rekisteröitymisen jälkeen ennustemallin kehittämiseksi ja 1/3 testinäytteestä prognostisesta mallista saadun prognostisen pistemäärän validoimiseksi.

Harjoittelukohortin tavoitteena on kehittää kliinisten, biokemiallisten ja verenkuvaparametrien perusteella prognostinen malli ja tuloksena oleva pistemäärä potilaille, joilla on ei-follikulaarinen indolentti lymfooma.

Interventio: kaikki hoito-, katselu- ja odotuskäytännöt mukaan lukien

Validointikohortin tarkoituksena on arvioida ennustepisteitä kerätylle datajoukolle rinnakkain, mutta riippumatta "näytekoulutuksesta".

Interventio: kaikki hoito-, katselu- ja odotuskäytännöt mukaan lukien
Muut: Kaikki hoito-, katselu- ja odotuskäytännöt sisältyvät
Potilaat ilmoittautuivat tutkimukseen suunnitellusta hoidosta huolimatta. Protokollassa mainittu "suunniteltu hoito" on vain tutkijoiden ehdottama ihanteellinen lähestymistapa. Hoito voi muuttua taudin evoluutiosta riippuen, ilman tämä vaikuttaa tutkimuksen tarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen hoidetulle kohortille
Aikaikkuna: Syyskuu 2024 (13 vuotta)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mitataan satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai uusiutumisen dokumentoituun ensimmäiseen esiintymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä.
Syyskuu 2024 (13 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitamattoman kohortin etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Syyskuu 2024 (13 vuotta)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mitataan satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai uusiutumisen dokumentoituun ensimmäiseen esiintymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä.
Syyskuu 2024 (13 vuotta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Syyskuu 2024 (13 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle tutkimukseen saapumisesta kuolemanpäivään syystä riippumatta. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet koko tutkimuksen päättyessä, ja potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Syyskuu 2024 (13 vuotta)
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Syyskuu 2024 (13 vuotta)
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) mitataan ajasta tutkimukseen aloittamisesta hoidon epäonnistumiseen, mukaan lukien taudin eteneminen tai hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä (esim. taudin eteneminen, toksisuus, potilaan mieltymys, uuden hoidon aloittaminen ilman dokumentoitua etenemistä) tai kuolemaan. mistä tahansa syystä.
Syyskuu 2024 (13 vuotta)
Remissionopeus ensimmäisellä hoidolla
Aikaikkuna: Syyskuu 2017 (kuusi vuotta)
Remissionopeus (RR) määritellään täydellisen ja osittaisen remission (CR ja PR) lukumääränä ensimmäisen hoitolinjan päättymisen jälkeen.
Syyskuu 2017 (kuusi vuotta)
Epidemiologia
Aikaikkuna: Syyskuu 2016 (viisi vuotta)
Kerätään riskitekijät, jotka mahdollisesti liittyvät indolenttien ei-follikulaaristen lymfoomien lopputulokseen (kliininen tila, biokemia, hemokromi, HCV, HBV ja autoimmniteettimarkkerit). Kerätään riskitekijät, jotka mahdollisesti liittyvät indolentin ei-follikulaarisen lymfooman lopputulokseen (kliininen tila, biokemia, hemokromi, HCV, HBV ja autoimmuniteettimarkkerit). Näitä riskitekijöitä hyödynnetään prognostisen mallin (prognostisen indeksin) saamiseksi Coxin suhteellisesta vaararegressiosta ja lopuksi ennustepisteistä, jotka ryhmittelevät ennusteindeksin vähintään kolmeen riskiryhmään (pieni, keskitaso, korkea riski).
Syyskuu 2016 (viisi vuotta)
Aikariippuvainen analyysi potilaille Watch & Wait -käytännössä.
Aikaikkuna: Syyskuu 2024 (13 vuotta)
WW-ryhmässä hoidon aloitusta käsitellään Coxin suhteellisessa vaararegressiossa ajallisesti muuttuvana kovariaattina.
Syyskuu 2024 (13 vuotta)
Remissionopeudet toisella ja sitä seuraavilla hoitolinjoilla
Aikaikkuna: Syyskuu 2024 (13 vuotta)
Remissionopeus (RR) määritellään CR:n ja PR:n lukumääränä toisen ja sitä seuraavien hoitojaksojen jälkeen sairauden etenemisen vuoksi.
Syyskuu 2024 (13 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NF2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indolent B-solulymfoomat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa