Indolens nem follikuláris limfómák prognosztikai projektje
2025. augusztus 5. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Indolens, nem follikuláris limfómák prognosztikus projektje – lehetséges prognosztikus jelentőségű adatok gyűjtése indolens, nem follikuláris B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Lehetséges prognosztikai jelentőségű adatok prospektív gyűjtése indolens, nem follikuláris B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány olyan prospektív információgyűjtemény, amely potenciálisan hasznos lehet az újonnan diagnosztizált, nem follikuláris alacsony fokú B-sejtes limfómában szenvedő betegek prognózisának előrejelzésében.
A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy egy prognosztikai adatgyűjtés lehetővé tenné-e a nem follikuláris alacsony fokozatú B-sejtes limfómák pontosabb prognosztikai értékelését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
370
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Vienna Univ Med Int I
-
-
-
-
-
Campinas, Brazília
- Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brazília
- São Paulo-Santa Casa Medical School
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Hospital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Olaszország
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Olaszország
- UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
-
Bergamo, Olaszország
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Cagliari, Olaszország
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
Catania, Olaszország
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
-
Como, Olaszország
- US Oncoematologia- Ospedale Valduce
-
Cosenza, Olaszország
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
-
Lecce, Olaszország
- UO Ematologia, PO Vito Fazzi
-
Matera, Olaszország
- Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
-
Messina, Olaszország
- SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
-
Milano, Olaszország
- Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
-
Milano, Olaszország
- SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Olaszország
- UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
-
Milano, Olaszország
- UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
-
Milano, Olaszország
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Olaszország
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza, Olaszország
- Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
-
Novara, Olaszország
- SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
-
Padova, Olaszország
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Parma, Olaszország
- Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
-
Pavia, Olaszország
- Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Pescara, Olaszország
- Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
-
Pisa, Olaszország
- UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
-
Reggio Calabria, Olaszország
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Olaszország
- SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rionero in Vulture, Olaszország
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
-
Roma, Olaszország
- Ematologia Università Campus Biomedico
-
Roma, Olaszország
- Ematologia Università Roma La Sapienza
-
Roma, Olaszország
- UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
-
Rozzano (MI), Olaszország
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
-
Sassuolo, Olaszország
- UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
-
Siena, Olaszország
- UOC Ematologia, AOU Senese
-
Taranto, Olaszország
- Ematologia PO SG Moscati
-
Terni, Olaszország
- SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
-
Torino, Olaszország
- SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Olaszország
- SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
-
Varese, Olaszország
- Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Olaszország
- Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Olaszország
- UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália
- LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna
- National Cancer Institute of Health Ukraine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem follikuláris alacsony fokozatú B-sejtes limfóma szövettanilag igazolt diagnózisával rendelkező betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem follikuláris alacsony fokú B-sejtes limfóma szövettanilag igazolt diagnózisával rendelkező betegek
- Lép MZL (csontvelő-szövettan és/vagy lépszövet)
- A MALT extranodális MZL-je (szöveti biopszia)
- Nodal MZL (nyirokcsomó biopszia)
- Limfocita limfóma (nyirokcsomó-biopszia)
- Lymphoplasmacytás limfóma (csontvelő-szövettan vagy nyirokcsomó-biopszia)
- CD5-negatív alacsony fokú B-sejtes limfóma (csontvelő-szövettan)
- 18 év feletti kor
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
1. Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Képzési és érvényesítési kohorsz
Egy kohorsz: ebből a kohorszból a betegek 2/3-át véletlenszerűen választják el a tréningmintában való regisztrációt követően prognosztikai modell kidolgozására, a tesztmintában pedig 1/3-át a prognosztikai modellből kapott prognosztikai pontszám validálására. A képzési kohorsz célja, hogy klinikai, biokémiai és vérképes paraméterek alapján prognosztikai modellt és az ebből származó pontszámot dolgozzon ki nem follikuláris indolens limfómában szenvedő betegeknél. Beavatkozás: minden kezelésre, figyelésre és várakozásra vonatkozó szabályzatot tartalmaz A validációs kohorsz célja a prognosztikai pontszám értékelése egy összegyűjtött adathalmazon párhuzamosan, de függetlenül a "minta képzéstől". Beavatkozás: minden kezelésre, figyelésre és várakozásra vonatkozó szabályzatot tartalmaz |
A vizsgálatba bevont betegek a tervezett kezelés, a megfigyelés és a várakozás ellenére is.
A protokollban említett "tervezett kezelés" csak a kutatók által javasolt ideális megközelítés. A kezelés a betegség alakulásától függően változhat, anélkül, hogy ez befolyásolná a vizsgálat céljait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés a kezelt kohorszban
Időkeret: 2024. szeptember (13 év)
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának vagy relapszusának dokumentált első előfordulásának időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig kell mérni.
Azokat a betegeket, akiknek nincs nyomon követése, cenzúrázzák az utolsó értékelési dátumukon.
|
2024. szeptember (13 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés a kezeletlen kohorszban
Időkeret: 2024. szeptember (13 év)
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának vagy relapszusának dokumentált első előfordulásának időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig kell mérni.
Azokat a betegeket, akiknek nincs nyomon követése, cenzúrázzák az utolsó értékelési dátumukon.
|
2024. szeptember (13 év)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2024. szeptember (13 év)
|
Az általános túlélés (OS) a vizsgálati bejegyzéstől a halál időpontjáig eltelt idő, függetlenül az októl.
Azokat a betegeket, akik nem haltak meg a teljes vizsgálat befejezésekor, és azokat a betegeket, akiket nyomon követtek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
|
2024. szeptember (13 év)
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2024. szeptember (13 év)
|
Az eseménymentes túlélést (EFS) a vizsgálat megkezdésétől a kezelés sikertelenségéig terjedő időtől mérik, beleértve a betegség progresszióját, vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakítását (pl. betegség progressziója, toxicitás, betegpreferencia, új kezelés megkezdése dokumentált progresszió nélkül) vagy halál. bármilyen okból.
|
2024. szeptember (13 év)
|
|
Remissziós ráta kezdeti terápiával
Időkeret: 2017. szeptember (hat év)
|
A remissziós ráta (RR) a teljes és részleges remisszió (CR és PR) száma az első kezelési vonal befejezése után.
|
2017. szeptember (hat év)
|
|
Járványtan
Időkeret: 2016. szeptember (öt év)
|
Összegyűjtjük az indolens nem follikuláris limfómák kimenetelével potenciálisan összefüggő kockázati tényezőket (klinikai állapot, biokémia, hemochrome, HCV, HBV és autoimmnitás markerek).
Összegyűjtjük az indolens nem follikuláris limfóma kimenetelével potenciálisan összefüggő kockázati tényezőket (klinikai állapot, biokémia, hemochrome, HCV, HBV és autoimmunitás markerek).
Ezeket a kockázati tényezőket felhasználjuk egy prognosztikai modell (prognosztikai index) előállítására a Cox-arányos veszélyregresszióból, és végül egy prognosztikai pontszámot, amely a prognosztikai indexet legalább három kockázati csoportba (alacsony, közepes, magas kockázat) csoportosítja.
|
2016. szeptember (öt év)
|
|
Időfüggő elemzés a betegek számára a Watch & Wait szabályzatban.
Időkeret: 2024. szeptember (13 év)
|
A WW csoportban a kezelés kezdetét időben változó kovariánsként kezeljük a Cox arányos hazard regresszióban.
|
2024. szeptember (13 év)
|
|
Remissziós arányok a második és az azt követő terápia során
Időkeret: 2024. szeptember (13 év)
|
A remissziós ráta (RR) a CR és PR száma a második és az azt követő terápia után, a betegség progressziója miatt.
|
2024. szeptember (13 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 13.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NF2010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .