무통성 비여포성 림프종 예후 프로젝트
2023년 12월 13일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
무통성 비여포성 림프종 예후 프로젝트 - 무통성 비여포성 B-CELL 림프종 환자에서 가능한 예후 관련성 데이터의 전향적 수집
무통성 비여포성 B-CELL 림프종 환자에서 가능한 예후 관련성 데이터의 전향적 수집.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 새로 진단된 비여포성 저등급 B 세포 림프종 환자의 예후를 예측하는 데 잠재적으로 유용한 전향적 정보 수집으로 설계되었습니다.
이 연구는 데이터의 예후 수집이 비여포성 저등급 B 세포 림프종에 대한 보다 정확한 예후 평가의 개발을 가능하게 하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
370
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Campinas, 브라질
- Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
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Rio de Janeiro, 브라질
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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São Paulo, 브라질
- São Paulo-Santa Casa Medical School
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Vienna, 오스트리아
- Vienna Univ Med Int I
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Kiev, 우크라이나
- National Cancer Institute of Health Ukraine
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Aviano (PN), 이탈리아
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, 이탈리아
- UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
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Bergamo, 이탈리아
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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Cagliari, 이탈리아
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
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Catania, 이탈리아
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
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Como, 이탈리아
- US Oncoematologia- Ospedale Valduce
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Cosenza, 이탈리아
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
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Lecce, 이탈리아
- UO Ematologia, PO Vito Fazzi
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Matera, 이탈리아
- Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
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Messina, 이탈리아
- SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
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Milano, 이탈리아
- Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
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Milano, 이탈리아
- UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
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Milano, 이탈리아
- UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
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Milano, 이탈리아
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, 이탈리아
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza, 이탈리아
- Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
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Novara, 이탈리아
- SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
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Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Parma, 이탈리아
- Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
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Pavia, 이탈리아
- Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Pescara, 이탈리아
- Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
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Pisa, 이탈리아
- UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia, 이탈리아
- SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rionero in Vulture, 이탈리아
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
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Roma, 이탈리아
- Ematologia Università Campus Biomedico
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Roma, 이탈리아
- Ematologia Università Roma La Sapienza
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Roma, 이탈리아
- UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
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Rozzano (MI), 이탈리아
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
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Sassuolo, 이탈리아
- UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
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Siena, 이탈리아
- UOC Ematologia, AOU Senese
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Taranto, 이탈리아
- Ematologia PO SG Moscati
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Terni, 이탈리아
- SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
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Torino, 이탈리아
- SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
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Torino, 이탈리아
- SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
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Varese, 이탈리아
- Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Vicenza, 이탈리아
- Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
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Salerno
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Pagani, Salerno, 이탈리아
- UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
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Lisboa, 포르투갈
- LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
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Paris, 프랑스
- Hospital Saint-Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 비여포성 저등급 B세포 림프종 진단이 확정된 환자.
설명
포함 기준:
조직학적으로 비여포성 저등급 B세포 림프종 진단이 확정된 환자
- 비장 MZL(골수 조직학 및/또는 비장 조직)
- MALT의 결절외 MZL(조직 생검)
- 결절 MZL(림프절 생검)
- 림프구성 림프종(림프절 생검)
- 림프형질세포 림프종(골수 조직학 또는 림프절 생검)
- CD5 음성 저등급 B 세포 림프종(골수 조직학)
- 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
1. 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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교육 및 검증 코호트
하나의 코호트: 이 코호트에서 환자의 2/3는 훈련 샘플에 등록한 후 예후 모델을 개발하고 테스트 샘플에서 1/3을 무작위로 분리하여 예후 모델에서 얻은 예후 점수를 검증합니다. 훈련 코호트는 비여포성 무통성 림프종 환자에서 임상적, 생화학적 및 혈구 수 매개변수를 기반으로 예후 모델 및 결과 점수를 개발하는 것을 목표로 합니다. 개입: 모든 치료, 감시 및 대기 정책 포함 검증 코호트는 수집된 데이터 집합에 대한 예후 점수를 병렬로 그러나 "샘플 교육"과는 독립적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 개입: 모든 치료, 감시 및 대기 정책 포함 |
계획된 치료, 감시 및 대기 정책에도 불구하고 연구에 등록된 환자.
프로토콜에 언급된 "계획된 치료"는 조사자들이 제안한 이상적인 접근 방식일 뿐입니다. 치료는 연구 목적에 영향을 미치지 않으면서 질병의 진행에 따라 변경될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료받은 코호트에 대한 무진행 생존
기간: 2024년 9월(13년)
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무진행 생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 재발의 문서화된 첫 번째 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
후속 조치를 놓친 환자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
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2024년 9월(13년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미처리 코호트에 대한 무진행 생존
기간: 2024년 9월(13년)
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무진행 생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 재발의 문서화된 첫 번째 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
후속 조치를 놓친 환자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
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2024년 9월(13년)
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전반적인 생존
기간: 2024년 9월(13년)
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전체 생존(OS)은 원인에 관계없이 연구 등록부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 연구가 종료될 때까지 사망하지 않은 환자와 후속 조치가 누락된 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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2024년 9월(13년)
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사건 없는 생존
기간: 2024년 9월(13년)
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사건 없는 생존(EFS)은 연구 시작부터 질병 진행을 포함한 모든 치료 실패 또는 어떤 이유로든 치료 중단(예: 질병 진행, 독성, 환자 선호도, 문서화된 진행 없이 새로운 치료 시작) 또는 사망까지 측정됩니다. 어떤 이유로든.
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2024년 9월(13년)
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초기 치료로 관해율
기간: 2017년 9월(6년)
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관해율(RR)은 1차 치료 완료 후 완전 및 부분 관해(CR 및 PR)의 수로 정의됩니다.
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2017년 9월(6년)
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역학
기간: 2016년 9월(5년)
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무통성 비여포성 림프종의 결과와 잠재적으로 관련된 위험 인자(임상 상태, 생화학, 혈색소, HCV, HBV 및 자가면역 마커)를 수집할 것입니다.
무통성 비여포성 림프종의 결과와 잠재적으로 관련된 위험 인자(임상 상태, 생화학, 혈색소, HCV, HBV 및 자가면역 마커)를 수집할 것입니다.
이러한 위험 인자는 Cox 비례 위험 회귀에서 예후 모델(예후 지수)을 얻기 위해 활용되며, 마지막으로 예후 지수를 적어도 3개의 위험 그룹(저, 중간, 고위험)으로 그룹화하는 예후 점수를 얻습니다.
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2016년 9월(5년)
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Watch & Wait 정책에서 환자에 대한 시간 종속 분석.
기간: 2024년 9월(13년)
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WW 그룹에서 치료 시작은 Cox 비례 위험 회귀에서 시변 공변량으로 처리됩니다.
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2024년 9월(13년)
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2차 및 후속 요법의 관해율
기간: 2024년 9월(13년)
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관해율(RR)은 질병 진행으로 인해 2차 및 후속 요법 후 CR 및 PR의 수로 정의됩니다.
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2024년 9월(13년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나태한 B 세포 림프종에 대한 임상 시험
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