Projet de pronostic des lymphomes non folliculaires indolents
5 août 2025 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Projet de pronostic sur les lymphomes non folliculaires indolents - Collecte prospective de données sur la pertinence pronostique possible chez les patients atteints de lymphomes à cellules B non folliculaires indolents
Collecte prospective de données d'une éventuelle pertinence pronostique chez les patients atteints de lymphomes à cellules B non folliculaires indolents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est conçue comme une collection prospective d'informations potentiellement utiles pour prédire le pronostic des patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome à cellules B non folliculaire de bas grade.
L'étude vise à vérifier si une collecte de données pronostiques permettrait le développement d'une évaluation pronostique plus précise pour les lymphomes à cellules B non folliculaires de bas grade.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
370
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Campinas, Brésil
- Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
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Rio de Janeiro, Brésil
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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São Paulo, Brésil
- São Paulo-Santa Casa Medical School
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Paris, France
- Hospital Saint-Louis
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Aviano (PN), Italie
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, Italie
- UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
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Bergamo, Italie
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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Cagliari, Italie
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
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Catania, Italie
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
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Como, Italie
- US Oncoematologia- Ospedale Valduce
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Cosenza, Italie
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
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Lecce, Italie
- UO Ematologia, PO Vito Fazzi
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Matera, Italie
- Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
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Messina, Italie
- SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
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Milano, Italie
- Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie
- SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
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Milano, Italie
- UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
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Milano, Italie
- UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
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Milano, Italie
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italie
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza, Italie
- Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
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Novara, Italie
- SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
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Padova, Italie
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Parma, Italie
- Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
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Pavia, Italie
- Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Pescara, Italie
- Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
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Pisa, Italie
- UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
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Reggio Calabria, Italie
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia, Italie
- SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rionero in Vulture, Italie
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
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Roma, Italie
- Ematologia Università Campus Biomedico
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Roma, Italie
- Ematologia Università Roma La Sapienza
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Roma, Italie
- UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
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Rozzano (MI), Italie
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
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Sassuolo, Italie
- UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
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Siena, Italie
- UOC Ematologia, AOU Senese
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Taranto, Italie
- Ematologia PO SG Moscati
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Terni, Italie
- SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
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Torino, Italie
- SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
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Torino, Italie
- SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
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Varese, Italie
- Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Vicenza, Italie
- Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
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Salerno
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Pagani, Salerno, Italie
- UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
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Vienna, L'Autriche
- Vienna Univ Med Int I
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Lisboa, Le Portugal
- LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
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Kiev, Ukraine
- National Cancer Institute of Health Ukraine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome à cellules B non folliculaire de bas grade.
La description
Critère d'intégration:
Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome à cellules B non folliculaire de bas grade
- MZL splénique (histologie de la moelle osseuse et/ou tissu splénique)
- MZL extranodal de MALT (biopsie tissulaire)
- Nodal MZL (biopsie ganglionnaire)
- Lymphome lymphocytaire (biopsie ganglionnaire)
- Lymphome lymphoplasmocytaire (histologie de la moelle osseuse ou biopsie des ganglions lymphatiques)
- Lymphome à cellules B de bas grade CD5 négatif (histologie de la moelle osseuse)
- Plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
1. Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de formation et de validation
Une cohorte : de cette cohorte, 2/3 des patients seront séparés au hasard après inscription dans l'échantillon d'apprentissage, pour développer un modèle pronostique, et 1/3 dans l'échantillon de test, pour valider le score pronostique obtenu à partir du modèle pronostique. La cohorte de formation vise à développer un modèle pronostique et un score résultant, sur la base de paramètres cliniques, biochimiques et sanguins, chez des patients atteints de lymphomes indolents non folliculaires. Intervention : tout traitement, politique de surveillance et d'attente inclus La cohorte de validation a pour objectif d'évaluer le score pronostique sur un ensemble de données collectées en parallèle mais indépendamment du "sample training". Intervention : tout traitement, politique de surveillance et d'attente inclus |
Patients inscrits à l'étude malgré leur traitement prévu, politique de surveillance et d'attente incluse.
Le « traitement planifié » mentionné dans le protocole n'est que l'approche idéale proposée par les investigateurs. Le traitement peut évoluer en fonction de l'évolution de la maladie, sans que cela n'affecte les objectifs de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression pour la cohorte traitée
Délai: Septembre 2024 (13 ans)
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La survie sans progression (PFS) sera mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première occurrence documentée de progression de la maladie ou de rechute ou jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients perdus de vue seront censurés à leur dernière date d'évaluation.
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Septembre 2024 (13 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression pour la cohorte non traitée
Délai: Septembre 2024 (13 ans)
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La survie sans progression (PFS) sera mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première occurrence documentée de progression de la maladie ou de rechute ou jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients perdus de vue seront censurés à leur dernière date d'évaluation.
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Septembre 2024 (13 ans)
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La survie globale
Délai: Septembre 2024 (13 ans)
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients qui ne sont pas décédés au moment de la fin de toute l'étude, et les patients qui sont perdus de vue, seront censurés à la date du dernier contact.
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Septembre 2024 (13 ans)
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Survie sans événement
Délai: Septembre 2024 (13 ans)
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La survie sans événement (EFS) est mesurée à partir du moment entre l'entrée dans l'étude et tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (par exemple, progression de la maladie, toxicité, préférence du patient, initiation d'un nouveau traitement sans progression documentée) ou le décès de toute cause.
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Septembre 2024 (13 ans)
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Taux de rémission avec le traitement initial
Délai: Septembre 2017 (Six ans)
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Le taux de rémission (RR) est défini comme le nombre de rémissions complètes et partielles (RC et RP) après l'achèvement de la première ligne de traitement.
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Septembre 2017 (Six ans)
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Épidémiologie
Délai: Septembre 2016 (Cinq ans)
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Seront recueillis les facteurs de risque potentiellement associés à l'évolution des lymphomes non folliculaires indolents (statut clinique, biochimie, hémochrome, VHC, VHB et marqueurs d'auto-immunité).
Seront recueillis les facteurs de risque potentiellement associés à l'évolution du lymphome non folliculaire indolent (état clinique, biochimie, hémochrome, VHC, VHB et marqueurs d'auto-immunité).
Ces facteurs de risque seront utilisés pour obtenir un modèle pronostique (indice pronostique) à partir de la régression des risques proportionnels de Cox et, enfin, un score pronostique regroupant l'indice pronostique en au moins trois groupes de risque (risque faible, intermédiaire, élevé).
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Septembre 2016 (Cinq ans)
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Analyse dépendante du temps pour les patients dans la politique Watch & Wait.
Délai: Septembre 2024 (13 ans)
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Dans le groupe WW, le début du traitement sera traité comme une covariable variant dans le temps dans la régression des risques proportionnels de Cox.
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Septembre 2024 (13 ans)
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Taux de rémission avec la deuxième ligne de traitement et les suivantes
Délai: Septembre 2024 (13 ans)
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Le taux de rémission (RR) est défini comme le nombre de RC et de RP après la deuxième ligne de traitement et les suivantes, en raison de la progression de la maladie.
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Septembre 2024 (13 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Première publication (Estimé)
19 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NF2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .