Progetto prognostico per linfomi non follicolari indolenti
13 dicembre 2023 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Progetto prognostico sui linfomi non follicolari indolenti - Raccolta prospettica di dati di possibile rilevanza prognostica nei pazienti con linfomi a cellule B non follicolari indolenti
Raccolta prospettica di dati di possibile rilevanza prognostica in pazienti con linfomi a cellule B non follicolari indolenti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è concepito come una raccolta prospettica di informazioni potenzialmente utili per prevedere la prognosi di pazienti con nuova diagnosi di linfoma non follicolare a cellule B di basso grado.
Lo studio ha lo scopo di verificare se una raccolta di dati prognostici consentirebbe lo sviluppo di una valutazione prognostica più accurata per i linfomi non follicolari a cellule B di basso grado.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
370
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Vienna Univ Med Int I
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Campinas, Brasile
- Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
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Rio de Janeiro, Brasile
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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São Paulo, Brasile
- São Paulo-Santa Casa Medical School
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Paris, Francia
- Hospital Saint-Louis
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Aviano (PN), Italia
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, Italia
- UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
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Bergamo, Italia
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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Cagliari, Italia
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
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Catania, Italia
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
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Como, Italia
- US Oncoematologia- Ospedale Valduce
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Cosenza, Italia
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
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Lecce, Italia
- UO Ematologia, PO Vito Fazzi
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Matera, Italia
- Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
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Messina, Italia
- SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
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Milano, Italia
- Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia
- SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
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Milano, Italia
- UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
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Milano, Italia
- UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
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Milano, Italia
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italia
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza, Italia
- Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
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Novara, Italia
- SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
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Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Parma, Italia
- Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
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Pavia, Italia
- Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Pescara, Italia
- Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
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Pisa, Italia
- UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
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Reggio Calabria, Italia
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia, Italia
- SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rionero in Vulture, Italia
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
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Roma, Italia
- Ematologia Università Campus Biomedico
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Roma, Italia
- Ematologia Università Roma La Sapienza
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Roma, Italia
- UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
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Rozzano (MI), Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
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Sassuolo, Italia
- UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
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Siena, Italia
- UOC Ematologia, AOU Senese
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Taranto, Italia
- Ematologia PO SG Moscati
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Terni, Italia
- SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
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Torino, Italia
- SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
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Torino, Italia
- SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
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Varese, Italia
- Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Vicenza, Italia
- Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
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Salerno
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Pagani, Salerno, Italia
- UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
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Lisboa, Portogallo
- LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
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Kiev, Ucraina
- National Cancer Institute of Health Ukraine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di linfoma non follicolare a cellule B di basso grado.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di linfoma non follicolare a cellule B di basso grado
- MZL splenico (istologia del midollo osseo e/o tessuto splenico)
- MZL extranodale di MALT (biopsia tissutale)
- MZL nodale (biopsia linfonodale)
- Linfoma linfocitario (biopsia linfonodale)
- Linfoma linfoplasmocitico (istologia del midollo osseo o biopsia dei linfonodi)
- Linfoma a cellule B di basso grado CD5 negativo (istologia del midollo osseo)
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
1. Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di formazione e convalida
Una coorte: da questa coorte 2/3 dei pazienti saranno separati casualmente dopo la registrazione nel campione di training, per sviluppare un modello prognostico, e 1/3 nel campione di test, per convalidare il punteggio prognostico ottenuto dal modello prognostico. La coorte di formazione mira a sviluppare un modello prognostico e un punteggio risultante, sulla base di parametri clinici, biochimici ed ematici, in pazienti con linfomi indolenti non follicolari. Intervento: qualsiasi trattamento, sorveglianza e politica di attesa inclusa La coorte di validazione ha lo scopo di valutare il punteggio prognostico su una serie di dati raccolti in parallelo ma indipendentemente dal "campione di formazione". Intervento: qualsiasi trattamento, sorveglianza e politica di attesa inclusa |
Pazienti registrati nello studio nonostante il loro trattamento pianificato, la politica di sorveglianza e attesa inclusa.
Il "trattamento pianificato" menzionato nel protocollo è solo l'approccio ideale proposto dai ricercatori. Il trattamento può cambiare a seconda dell'evoluzione della malattia, senza che ciò influisca sulle finalità dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione per la coorte trattata
Lasso di tempo: Settembre 2024 (13 anni)
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza documentata di progressione o recidiva della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa.
I pazienti persi al follow-up saranno censurati alla loro ultima data di valutazione.
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Settembre 2024 (13 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione per la coorte non trattata
Lasso di tempo: Settembre 2024 (13 anni)
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza documentata di progressione o recidiva della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa.
I pazienti persi al follow-up saranno censurati alla loro ultima data di valutazione.
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Settembre 2024 (13 anni)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Settembre 2024 (13 anni)
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla data del decesso, indipendentemente dalla causa.
I pazienti che non sono deceduti al momento della fine dell'intero studio e i pazienti persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
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Settembre 2024 (13 anni)
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Settembre 2024 (13 anni)
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La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è misurata dal momento dall'ingresso nello studio a qualsiasi fallimento del trattamento inclusa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (p. es., progressione della malattia, tossicità, preferenza del paziente, inizio di un nuovo trattamento senza progressione documentata) o morte da qualsiasi causa.
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Settembre 2024 (13 anni)
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Tasso di remissione con la terapia iniziale
Lasso di tempo: Settembre 2017 (Sei anni)
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Il tasso di remissione (RR) è definito come il numero di remissioni complete e parziali (CR e PR) dopo il completamento della prima linea di trattamento.
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Settembre 2017 (Sei anni)
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Epidemiologia
Lasso di tempo: Settembre 2016 (Cinque anni)
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Verranno raccolti i fattori di rischio potenzialmente associati all'esito dei linfomi non follicolari indolenti (stato clinico, biochimica, emocromo, HCV, HBV e marcatori di autoimmunità).
Verranno raccolti i fattori di rischio potenzialmente associati all'esito del linfoma non follicolare indolente (stato clinico, biochimica, emocromo, HCV, HBV e marcatori di autoimmunità).
Tali fattori di rischio saranno utilizzati per ottenere un modello prognostico (indice prognostico) dalla regressione di rischio proporzionale di Cox e, infine, un punteggio prognostico che raggruppi l'indice prognostico in almeno tre gruppi di rischio (basso, intermedio, alto rischio).
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Settembre 2016 (Cinque anni)
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Analisi dipendente dal tempo per i pazienti in politica Watch & Wait.
Lasso di tempo: Settembre 2024 (13 anni)
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Nel gruppo WW l'inizio del trattamento sarà trattato come una covariata variabile nel tempo nella regressione del rischio proporzionale di Cox.
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Settembre 2024 (13 anni)
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Tassi di remissione con la seconda e le successive linee di terapia
Lasso di tempo: Settembre 2024 (13 anni)
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Il tasso di remissione (RR) è definito come il numero di CR e PR dopo la seconda e le successive linee di terapia, a causa della progressione della malattia.
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Settembre 2024 (13 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NF2010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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