Projeto Prognóstico de Linfomas Não Foliculares Indolentes
5 de agosto de 2025 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Projeto Prognóstico de Linfomas Não Foliculares Indolentes - Coleta Prospectiva de Dados de Possível Relevância Prognóstica em Pacientes com Linfomas de Células B Não Foliculares Indolentes
Coleta prospectiva de dados de possível relevância prognóstica em pacientes com Linfomas de CÉLULAS B não foliculares indolentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi concebido como uma coleção prospectiva de informações potencialmente úteis para prever o prognóstico de pacientes recém-diagnosticados com linfoma de células B não folicular de baixo grau.
O objetivo do estudo é verificar se uma coleta de dados prognósticos permitiria o desenvolvimento de uma avaliação prognóstica mais precisa para linfomas de células B não foliculares de baixo grau.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
370
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campinas, Brasil
- Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
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Rio de Janeiro, Brasil
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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São Paulo, Brasil
- São Paulo-Santa Casa Medical School
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Paris, França
- Hospital Saint-Louis
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Aviano (PN), Itália
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, Itália
- UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
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Bergamo, Itália
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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Cagliari, Itália
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
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Catania, Itália
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
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Como, Itália
- US Oncoematologia- Ospedale Valduce
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Cosenza, Itália
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
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Lecce, Itália
- UO Ematologia, PO Vito Fazzi
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Matera, Itália
- Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
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Messina, Itália
- SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
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Milano, Itália
- Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália
- SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
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Milano, Itália
- UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
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Milano, Itália
- UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
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Milano, Itália
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Itália
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza, Itália
- Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
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Novara, Itália
- SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
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Padova, Itália
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Parma, Itália
- Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
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Pavia, Itália
- Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Pescara, Itália
- Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
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Pisa, Itália
- UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
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Reggio Calabria, Itália
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia, Itália
- SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rionero in Vulture, Itália
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
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Roma, Itália
- Ematologia Università Campus Biomedico
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Roma, Itália
- Ematologia Università Roma La Sapienza
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Roma, Itália
- UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
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Rozzano (MI), Itália
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
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Sassuolo, Itália
- UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
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Siena, Itália
- UOC Ematologia, AOU Senese
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Taranto, Itália
- Ematologia PO SG Moscati
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Terni, Itália
- SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
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Torino, Itália
- SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
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Torino, Itália
- SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
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Varese, Itália
- Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Vicenza, Itália
- Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
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Salerno
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Pagani, Salerno, Itália
- UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
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Lisboa, Portugal
- LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
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Kiev, Ucrânia
- National Cancer Institute of Health Ukraine
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Vienna, Áustria
- Vienna Univ Med Int I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de células B não folicular de baixo grau.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de células B não folicular de baixo grau
- MZL esplênico (histologia da medula óssea e/ou tecido do baço)
- MZL extranodal de MALT (biópsia de tecido)
- Nodal MZL (biópsia de linfonodo)
- Linfoma linfocítico (biópsia de linfonodo)
- Linfoma linfoplasmocítico (histologia da medula óssea ou biópsia de linfonodo)
- Linfoma de células B de baixo grau CD5 negativo (histologia da medula óssea)
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
1. Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de treinamento e validação
Uma coorte: desta coorte 2/3 dos pacientes serão separados aleatoriamente após registro na amostra de treinamento, para desenvolver um modelo prognóstico, e 1/3 na amostra de teste, para validar o escore prognóstico obtido do modelo prognóstico. A coorte de treinamento visa desenvolver um modelo prognóstico e um escore resultante, com base em parâmetros clínicos, bioquímicos e hemograma, em pacientes com linfomas indolentes não foliculares. Intervenção: qualquer tratamento, política de observação e espera incluída A coorte de validação visa avaliar o escore prognóstico em um conjunto de dados coletados em paralelo, mas independentemente do "treinamento da amostra". Intervenção: qualquer tratamento, política de observação e espera incluída |
Pacientes registrados no estudo, apesar de seu tratamento planejado, política de observação e espera incluída.
O "tratamento planejado" mencionado no protocolo é apenas a abordagem ideal proposta pelos pesquisadores. O tratamento pode mudar dependendo da evolução da doença, sem que isso afete os objetivos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão para a coorte tratada
Prazo: Setembro de 2024 (13 anos)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida a partir da data da randomização até a data da primeira ocorrência documentada de progressão ou recidiva da doença ou até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes que perderem o acompanhamento serão censurados na data da última avaliação.
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Setembro de 2024 (13 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão para a coorte não tratada
Prazo: Setembro de 2024 (13 anos)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida a partir da data da randomização até a data da primeira ocorrência documentada de progressão ou recidiva da doença ou até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes que perderem o acompanhamento serão censurados na data da última avaliação.
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Setembro de 2024 (13 anos)
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Sobrevida geral
Prazo: Setembro de 2024 (13 anos)
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a entrada no estudo até a data da morte, independentemente da causa.
Os pacientes que não faleceram até o final de todo o estudo, e os pacientes que perderam o seguimento, serão censurados na data do último contato.
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Setembro de 2024 (13 anos)
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Setembro de 2024 (13 anos)
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A sobrevida livre de eventos (EFS) é medida a partir do momento desde a entrada no estudo até qualquer falha no tratamento, incluindo progressão da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo (por exemplo, progressão da doença, toxicidade, preferência do paciente, início de um novo tratamento sem progressão documentada) ou morte de qualquer causa.
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Setembro de 2024 (13 anos)
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Taxa de remissão com terapia inicial
Prazo: Setembro de 2017 (seis anos)
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A taxa de remissão (RR) é definida como o número de remissões completas e parciais (CR e PR) após a conclusão da primeira linha de tratamento.
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Setembro de 2017 (seis anos)
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Epidemiologia
Prazo: Setembro de 2016 (cinco anos)
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Serão coletados os fatores de risco potencialmente associados ao desfecho de linfomas não foliculares indolentes (estado clínico, bioquímica, hemocromo, HCV, HBV e marcadores de autoimunidade).
Serão coletados os fatores de risco potencialmente associados ao desfecho de linfoma não folicular indolente (estado clínico, bioquímica, hemocromo, HCV, HBV e marcadores de autoimunidade).
Esses fatores de risco serão utilizados para obter um modelo prognóstico (índice prognóstico) a partir da regressão de risco proporcional de Cox e, finalmente, um escore prognóstico agrupando o índice prognóstico em pelo menos três grupos de risco (risco baixo, intermediário, alto).
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Setembro de 2016 (cinco anos)
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Análise dependente do tempo para pacientes na política Watch & Wait.
Prazo: Setembro de 2024 (13 anos)
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No grupo WW, o início do tratamento será tratado como uma covariável variável no tempo na regressão de risco proporcional de Cox.
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Setembro de 2024 (13 anos)
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Taxas de remissão com a segunda e subsequentes linhas de terapia
Prazo: Setembro de 2024 (13 anos)
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A taxa de remissão (RR) é definida como o número de CR e PR após a segunda e subsequentes linhas de terapia, devido à progressão da doença.
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Setembro de 2024 (13 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NF2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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