Indolentny projekt prognostyczny chłoniaków niegrudkowych
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Projekt prognostyczny dla chłoniaków niegrudkowych indolentnych – prospektywne gromadzenie danych o możliwej przydatności prognostycznej u pacjentów z chłoniakami indolentnymi niegrudkowymi z komórek B
Prospektywne gromadzenie danych o możliwym znaczeniu prognostycznym u pacjentów z łagodnymi chłoniakami niepęcherzykowymi z komórek B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywny zbiór informacji potencjalnie przydatnych do przewidywania rokowania u nowo zdiagnozowanych pacjentów z niegrudkowym chłoniakiem z komórek B o niskim stopniu złośliwości.
Badanie ma na celu zweryfikowanie, czy zebranie prognostycznych danych pozwoliłoby na opracowanie dokładniejszej oceny prognostycznej dla niepęcherzykowych chłoniaków z komórek B o niskim stopniu złośliwości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
370
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Vienna Univ Med Int I
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia
- Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brazylia
- São Paulo-Santa Casa Medical School
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Hospital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- National Cancer Institute of Health Ukraine
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Włochy
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Włochy
- UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
-
Bergamo, Włochy
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Cagliari, Włochy
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
Catania, Włochy
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
-
Como, Włochy
- US Oncoematologia- Ospedale Valduce
-
Cosenza, Włochy
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
-
Lecce, Włochy
- UO Ematologia, PO Vito Fazzi
-
Matera, Włochy
- Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
-
Messina, Włochy
- SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
-
Milano, Włochy
- Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy
- SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Włochy
- UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
-
Milano, Włochy
- UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
-
Milano, Włochy
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Włochy
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza, Włochy
- Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
-
Novara, Włochy
- SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
-
Padova, Włochy
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Parma, Włochy
- Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
-
Pavia, Włochy
- Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Pescara, Włochy
- Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
-
Pisa, Włochy
- UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
-
Reggio Calabria, Włochy
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Włochy
- SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rionero in Vulture, Włochy
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
-
Roma, Włochy
- Ematologia Università Campus Biomedico
-
Roma, Włochy
- Ematologia Università Roma La Sapienza
-
Roma, Włochy
- UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
-
Rozzano (MI), Włochy
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
-
Sassuolo, Włochy
- UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
-
Siena, Włochy
- UOC Ematologia, AOU Senese
-
Taranto, Włochy
- Ematologia PO SG Moscati
-
Terni, Włochy
- SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
-
Torino, Włochy
- SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Włochy
- SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
-
Varese, Włochy
- Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Włochy
- Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Włochy
- UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem niegrudkowego chłoniaka z komórek B o niskim stopniu złośliwości.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem niegrudkowego chłoniaka z komórek B o niskim stopniu złośliwości
- Śledziona MZL (histologia szpiku kostnego i/lub tkanki śledziony)
- Pozawęzłowy MZL MALT (biopsja tkanki)
- Nodal MZL (biopsja węzłów chłonnych)
- Chłoniak limfatyczny (biopsja węzłów chłonnych)
- Chłoniak limfoplazmatyczny (histologia szpiku kostnego lub biopsja węzłów chłonnych)
- CD5-ujemny chłoniak z komórek B o niskim stopniu złośliwości (histologia szpiku kostnego)
- Wiek powyżej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
1. Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta szkoleniowa i walidacyjna
Jedna kohorta: z tej kohorty 2/3 pacjentów zostanie losowo wyodrębnionych po rejestracji w próbie szkoleniowej w celu opracowania modelu prognostycznego oraz 1/3 w próbie testowej w celu walidacji wyniku prognostycznego uzyskanego z modelu prognostycznego. Kohorta szkoleniowa ma na celu opracowanie modelu prognostycznego i wynikowej punktacji na podstawie parametrów klinicznych, biochemicznych i morfologii krwi u pacjentów z niepęcherzykowymi chłoniakami indolentnymi. Interwencja: obejmuje wszelkie leczenie, zasady obserwacji i oczekiwania Kohorta walidacyjna ma na celu ocenę wyniku prognostycznego na zebranym zbiorze danych równolegle, ale niezależnie od „treningu próbki”. Interwencja: obejmuje wszelkie leczenie, zasady obserwacji i oczekiwania |
Pacjenci zarejestrowani w badaniu pomimo zaplanowanego leczenia, w tym obserwacja i oczekiwanie.
„Zaplanowane leczenie”, o którym mowa w protokole, to po prostu idealne podejście zaproponowane przez badaczy. Leczenie może się zmieniać w zależności od rozwoju choroby, bez wpływu na cele badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji dla leczonej kohorty
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 (13 lat)
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) będzie mierzony od daty randomizacji do daty udokumentowanego pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, których nie będzie można śledzić, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
|
Wrzesień 2024 (13 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji dla nieleczonej kohorty
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 (13 lat)
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) będzie mierzony od daty randomizacji do daty udokumentowanego pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, których nie będzie można śledzić, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
|
Wrzesień 2024 (13 lat)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 (13 lat)
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do daty zgonu niezależnie od przyczyny.
Pacjenci, którzy nie zmarli w momencie zakończenia całego badania, oraz pacjenci, których nie ma na obserwacji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
|
Wrzesień 2024 (13 lat)
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 (13 lat)
|
Przeżycie bez zdarzenia (ang. Event Free Survival, EFS) jest mierzone od czasu rozpoczęcia badania do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (np. progresja choroby, toksyczność, preferencje pacjenta, rozpoczęcie nowego leczenia bez udokumentowanej progresji) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Wrzesień 2024 (13 lat)
|
|
Wskaźnik remisji przy początkowej terapii
Ramy czasowe: Wrzesień 2017 (sześć lat)
|
Współczynnik remisji (RR) definiowany jest jako liczba całkowitych i częściowych remisji (CR i PR) po zakończeniu pierwszej linii leczenia.
|
Wrzesień 2017 (sześć lat)
|
|
Epidemiologia
Ramy czasowe: Wrzesień 2016 (pięć lat)
|
Zostaną zebrane czynniki ryzyka potencjalnie związane z rozwojem chłoniaków niegrudkowych o łagodnym przebiegu (stan kliniczny, biochemia, hemochrom, HCV, HBV i markery autoimmunizacji).
Zostaną zebrane czynniki ryzyka potencjalnie związane z wynikiem chłoniaka indolentnego niegrudkowego (stan kliniczny, biochemia, hemochrom, HCV, HBV i markery autoimmunologiczne).
Te czynniki ryzyka zostaną wykorzystane do uzyskania modelu prognostycznego (indeks prognostyczny) z regresji proporcjonalnego hazardu Coxa i ostatecznie wyniku prognostycznego grupującego indeks prognostyczny w co najmniej trzech grupach ryzyka (ryzyko niskie, średnie, wysokie).
|
Wrzesień 2016 (pięć lat)
|
|
Analiza zależna od czasu dla pacjentów w polityce Watch & Wait.
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 (13 lat)
|
W grupie WW początek leczenia będzie traktowany jako zmienna towarzysząca zmienna w czasie w regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
Wrzesień 2024 (13 lat)
|
|
Wskaźniki remisji po drugiej i kolejnych liniach terapii
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 (13 lat)
|
Współczynnik remisji (RR) definiuje się jako liczbę CR i PR po drugiej i kolejnych liniach leczenia, z powodu progresji choroby.
|
Wrzesień 2024 (13 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NF2010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .