Prognostisch project voor indolent niet-folliculair lymfoom
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Prognostisch project voor indolente niet-folliculaire lymfomen - Prospectieve verzameling van gegevens van mogelijke prognostische relevantie bij patiënten met indolente niet-folliculaire B-CEL-lymfomen
Prospectieve verzameling van gegevens met mogelijke prognostische relevantie bij patiënten met indolente niet-folliculaire B-CEL-lymfomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is opgezet als een prospectieve verzameling van informatie die mogelijk nuttig is om de prognose te voorspellen van nieuw gediagnosticeerde patiënten met niet-folliculair laaggradig B-cellymfoom.
De studie is bedoeld om na te gaan of een prognostische verzameling gegevens de ontwikkeling van een meer accurate prognostische beoordeling voor niet-folliculaire laaggradige B-cellymfomen mogelijk zou maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
370
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Campinas, Brazilië
- Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brazilië
- São Paulo-Santa Casa Medical School
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hospital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Italië
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
-
Bari, Italië
- UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
-
Bergamo, Italië
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Cagliari, Italië
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
-
Catania, Italië
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
-
Como, Italië
- US Oncoematologia- Ospedale Valduce
-
Cosenza, Italië
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
-
Lecce, Italië
- UO Ematologia, PO Vito Fazzi
-
Matera, Italië
- Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
-
Messina, Italië
- SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
-
Milano, Italië
- Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië
- SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italië
- UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
-
Milano, Italië
- UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
-
Milano, Italië
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italië
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza, Italië
- Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
-
Novara, Italië
- SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
-
Padova, Italië
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Parma, Italië
- Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
-
Pavia, Italië
- Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Pescara, Italië
- Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
-
Pisa, Italië
- UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
-
Reggio Calabria, Italië
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italië
- SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rionero in Vulture, Italië
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
-
Roma, Italië
- Ematologia Università Campus Biomedico
-
Roma, Italië
- Ematologia Università Roma La Sapienza
-
Roma, Italië
- UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
-
Rozzano (MI), Italië
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
-
Sassuolo, Italië
- UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
-
Siena, Italië
- UOC Ematologia, AOU Senese
-
Taranto, Italië
- Ematologia PO SG Moscati
-
Terni, Italië
- SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
-
Torino, Italië
- SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italië
- SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
-
Varese, Italië
- Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Italië
- Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Italië
- UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne
- National Cancer Institute of Health Ukraine
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Vienna Univ Med Int I
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van niet-folliculair laaggradig B-cellymfoom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van niet-folliculair laaggradig B-cellymfoom
- Milt MZL (beenmerghistologie en/of miltweefsel)
- Extranodale MZL van MALT (weefselbiopsie)
- Nodale MZL (lymfeklierbiopsie)
- Lymfocytisch lymfoom (lymfeklierbiopsie)
- Lymfoplasmacytisch lymfoom (beenmerghistologie of lymfeklierbiopsie)
- CD5-negatief laaggradig B-cellymfoom (beenmerghistologie)
- Leeftijd ouder dan 18
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
1. Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trainings- en validatiecohort
Eén cohort: van dit cohort wordt 2/3 van de patiënten willekeurig gescheiden na registratie in de trainingssteekproef om een prognostisch model te ontwikkelen, en 1/3 van de teststeekproef om de prognostische score verkregen uit het prognostische model te valideren. Het trainingscohort heeft tot doel een prognostisch model en een resulterende score te ontwikkelen, op basis van klinische, biochemische en bloedbeeldparameters, bij patiënten met niet-folliculaire indolente lymfomen. Interventie: eventuele behandeling, wacht- en wachtpolis inbegrepen Het validatiecohort is bedoeld om de prognostische score op een verzamelde set gegevens parallel maar onafhankelijk van de "steekproeftraining" te beoordelen. Interventie: eventuele behandeling, wacht- en wachtpolis inbegrepen |
Patiënten meldden zich aan voor het onderzoek ondanks hun geplande behandeling, inclusief wacht- en wachtbeleid.
De "geplande behandeling" die in het protocol wordt vermeld, is precies de ideale benadering die door de onderzoekers wordt voorgesteld. De behandeling kan veranderen in functie van de evolutie van de ziekte, zonder dat dit gevolgen heeft voor de doeleinden van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving voor het behandelde cohort
Tijdsspanne: September 2024 (13 jaar)
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het gedocumenteerde eerste optreden van ziekteprogressie of terugval of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum.
|
September 2024 (13 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving voor het onbehandelde cohort
Tijdsspanne: September 2024 (13 jaar)
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het gedocumenteerde eerste optreden van ziekteprogressie of terugval of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum.
|
September 2024 (13 jaar)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: September 2024 (13 jaar)
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Patiënten die niet zijn overleden aan het einde van de hele studie en patiënten die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
September 2024 (13 jaar)
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: September 2024 (13 jaar)
|
Event Free Survival (EFS) wordt gemeten vanaf de tijd vanaf het begin van de studie tot het falen van de behandeling, inclusief ziekteprogressie, of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (bijv. ziekteprogressie, toxiciteit, voorkeur van de patiënt, starten van een nieuwe behandeling zonder gedocumenteerde progressie) of overlijden van welke oorzaak dan ook.
|
September 2024 (13 jaar)
|
|
Remissiepercentage bij initiële therapie
Tijdsspanne: September 2017 (zes jaar)
|
Remissiepercentage (RR) wordt gedefinieerd als het aantal volledige en gedeeltelijke remissies (CR en PR) na voltooiing van de eerste behandelingslijn.
|
September 2017 (zes jaar)
|
|
Epidemiologie
Tijdsspanne: September 2016 (vijf jaar)
|
Zal worden verzameld de risicofactoren die mogelijk verband houden met de uitkomst van indolente niet-folliculaire lymfomen (klinische status, biochemie, hemochroom, HCV, HBV en autoimmuniteitsmarkers).
Zal de risicofactoren verzamelen die mogelijk geassocieerd zijn met de uitkomst van indolent niet-folliculair lymfoom (klinische status, biochemie, hemochroom, HCV, HBV en auto-immuniteitsmarkers).
Die risicofactoren zullen worden gebruikt om een prognostisch model (prognostische index) te verkrijgen uit de Cox proportionele hazard-regressie en ten slotte een prognostische score die de prognostische index groepeert in ten minste drie risicogroepen (laag, gemiddeld, hoog risico).
|
September 2016 (vijf jaar)
|
|
Tijdsafhankelijke analyse voor patiënten in Watch & Wait beleid.
Tijdsspanne: September 2024 (13 jaar)
|
In de WW-groep wordt het begin van de behandeling behandeld als een in de tijd variërende covariabele in Cox proportionele hazard-regressie.
|
September 2024 (13 jaar)
|
|
Remissiepercentages met tweede en volgende therapielijnen
Tijdsspanne: September 2024 (13 jaar)
|
Remissiepercentage (RR) wordt gedefinieerd als het aantal CR en PR na de tweede en daaropvolgende therapielijnen, als gevolg van progressie van de ziekte.
|
September 2024 (13 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NF2010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .