Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk projekt for indolente ikke-follikulære lymfomer

13. december 2023 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Prognostisk projekt for indolente ikke-follikulære lymfomer - Prospektiv indsamling af data af mulig prognostisk relevans hos patienter med indolente ikke-follikulære B-CELLE-lymfomer

Prospektiv indsamling af data af mulig prognostisk relevans hos patienter med indolente non-follikulære B-CELLE lymfomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv indsamling af information, der potentielt er nyttig til at forudsige prognosen for nyligt diagnosticerede patienter med ikke-follikulært lavgradigt B-celle lymfom.

Undersøgelsen har til formål at verificere, om en prognostisk indsamling af data vil muliggøre udviklingen af ​​en mere nøjagtig prognostisk vurdering for ikke-follikulære lavgradige B-celle lymfomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilien
        • São Paulo-Santa Casa Medical School
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Saint-Louis
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Italien
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia e CTMO Ospedale Businco
      • Catania, Italien
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
      • Como, Italien
        • US Oncoematologia- Ospedale Valduce
      • Cosenza, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
      • Lecce, Italien
        • UO Ematologia, PO Vito Fazzi
      • Matera, Italien
        • Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
      • Messina, Italien
        • SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
      • Milano, Italien
        • Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien
        • UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
      • Milano, Italien
        • UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
      • Milano, Italien
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Italien
        • Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
      • Novara, Italien
        • SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italien
        • Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Italien
        • Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pescara, Italien
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Italien
        • UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
      • Reggio Calabria, Italien
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italien
        • SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Italien
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
      • Roma, Italien
        • Ematologia Università Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Ematologia Università Roma La Sapienza
      • Roma, Italien
        • UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
      • Rozzano (MI), Italien
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
      • Sassuolo, Italien
        • UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
      • Siena, Italien
        • UOC Ematologia, AOU Senese
      • Taranto, Italien
        • Ematologia PO SG Moscati
      • Terni, Italien
        • SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
      • Torino, Italien
        • SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italien
        • SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
      • Varese, Italien
        • Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Vicenza, Italien
        • Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italien
        • UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • National Cancer Institute of Health Ukraine
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Vienna Univ Med Int I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bekræftet diagnose af non-follikulær lavgradig B-celle lymfom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet diagnose af non-follikulær lavgradig B-celle lymfom

    • Milt MZL (knoglemarvshistologi og/eller miltvæv)
    • Ekstranodal MZL af MALT (vævsbiopsi)
    • Nodal MZL (lymfeknudebiopsi)
    • Lymfocytisk lymfom (lymfeknudebiopsi)
    • Lymfoplasmacytisk lymfom (knoglemarvshistologi eller lymfeknudebiopsi)
    • CD5-negativ lavgradig B-celle lymfom (knoglemarvshistologi)
  2. Alder over 18
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trænings- og valideringskohorte

Én kohorte: fra denne kohorte vil 2/3 af patienterne blive tilfældigt adskilt efter registrering i træningsprøve for at udvikle en prognostisk model, og 1/3 i testprøve for at validere den prognostiske score opnået fra den prognostiske model.

Træningskohorten har til formål at udvikle en prognostisk model og en resulterende score, på basis af kliniske, biokemiske og blodtællingsparametre, hos patienter med non-follikulære indolente lymfomer.

Intervention: enhver behandling, vagt og vent politik inkluderet

Valideringskohorten har til formål at vurdere den prognostiske score på et indsamlet datasæt parallelt, men uafhængigt af "prøvetræningen".

Intervention: enhver behandling, vagt og vent politik inkluderet
Andet: Enhver behandling, vagt og vent politik inkluderet
Patienter registreret i undersøgelsen på trods af deres planlagte behandling, vagt- og ventepolitik inkluderet. Den "planlagte behandling" nævnt i protokollen er blot den ideelle tilgang foreslået af efterforskerne. Behandlingen kan ændre sig afhængigt af sygdommens udvikling, uden at dette påvirker undersøgelsens formål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse for den behandlede kohorte
Tidsramme: September 2024 (13 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret første forekomst af sygdomsprogression eller -tilbagefald eller til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter, der går tabt til opfølgning, vil blive censureret på deres sidste vurderingsdato.
September 2024 (13 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse for den ubehandlede kohorte
Tidsramme: September 2024 (13 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret første forekomst af sygdomsprogression eller -tilbagefald eller til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter, der går tabt til opfølgning, vil blive censureret på deres sidste vurderingsdato.
September 2024 (13 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: September 2024 (13 år)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra undersøgelsens start til dødsdatoen uanset årsag. Patienter, der ikke er døde på tidspunktet for afslutningen af ​​hele undersøgelsen, og patienter, der er mistet til opfølgning, vil blive censureret på datoen for den sidste kontakt.
September 2024 (13 år)
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: September 2024 (13 år)
Event Free Survival (EFS) måles fra tidspunktet fra studiestart til enhver behandlingsfejl, inklusive sygdomsprogression, eller seponering af behandling af en hvilken som helst årsag (f.eks. sygdomsprogression, toksicitet, patientpræference, påbegyndelse af ny behandling uden dokumenteret progression) eller død af enhver årsag.
September 2024 (13 år)
Remissionshastighed med indledende behandling
Tidsramme: September 2017 (seks år)
Remissionsrate (RR) er defineret som antallet af fuldstændig og delvis remission (CR og PR) efter afslutningen af ​​den første behandlingslinje.
September 2017 (seks år)
Epidemiologi
Tidsramme: September 2016 (fem år)
Vil blive indsamlet de risikofaktorer, der potentielt er forbundet med resultatet af indolente non-follikulære lymfomer (klinisk status, biokemi, hæmokrom, HCV, HBV og autoimmnitetsmarkører). Vil blive indsamlet de risikofaktorer, der potentielt er forbundet med resultatet af indolent non-follikulært lymfom (klinisk status, biokemi, hæmokrom, HCV, HBV og autoimmunitetsmarkører). Disse risikofaktorer vil blive brugt til at opnå en prognostisk model (prognostisk indeks) fra Cox proportional hazard regression og endelig en prognostisk score, der grupperer det prognostiske indeks i mindst tre risikogrupper (lav, mellem, høj risiko).
September 2016 (fem år)
Tidsafhængig analyse for patienter i Watch & Wait-politik.
Tidsramme: September 2024 (13 år)
I WW-gruppen vil start af behandling blive behandlet som en tidsvarierende kovariat i Cox proportional hazard regression.
September 2024 (13 år)
Remissionsrater med anden og efterfølgende behandlingslinjer
Tidsramme: September 2024 (13 år)
Remissionsrate (RR) er defineret som antallet af CR og PR efter den anden og efterfølgende behandlingslinje på grund af progressionssygdom.
September 2024 (13 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Efterforskere

  • Studiestol: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Anslået)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NF2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indolente B-celle lymfomer

Kliniske forsøg med Enhver behandling, vagt og vent politik inkluderet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner