無痛性非濾胞性リンパ腫予後プロジェクト
2023年12月13日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS
無痛性非濾胞性リンパ腫予後プロジェクト - 無痛性非濾胞性 B-CELL リンパ腫患者における予後関連の可能性のあるデータの前向き収集
無痛性非濾胞性 B-CELL リンパ腫患者における予後関連の可能性のあるデータの前向き収集。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、新たに診断された非濾胞性低悪性度 B 細胞リンパ腫患者の予後を予測するのに潜在的に有用な情報の前向き収集として設計されています。
この研究は、データの予後収集により、非濾胞性低悪性度B細胞リンパ腫のより正確な予後評価の開発が可能になるかどうかを検証することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
370
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aviano (PN)、イタリア
- Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
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Bari、イタリア
- UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
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Bergamo、イタリア
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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Cagliari、イタリア
- Ematologia e CTMO Ospedale Businco
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Catania、イタリア
- UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
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Como、イタリア
- US Oncoematologia- Ospedale Valduce
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Cosenza、イタリア
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
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Lecce、イタリア
- UO Ematologia, PO Vito Fazzi
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Matera、イタリア
- Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
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Messina、イタリア
- SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
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Milano、イタリア
- Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
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Milano、イタリア
- UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
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Milano、イタリア
- UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
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Milano、イタリア
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena、イタリア
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
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Monza、イタリア
- Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
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Novara、イタリア
- SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
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Padova、イタリア
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Parma、イタリア
- Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
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Pavia、イタリア
- Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Pescara、イタリア
- Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
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Pisa、イタリア
- UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
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Reggio Calabria、イタリア
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia、イタリア
- SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rionero in Vulture、イタリア
- UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
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Roma、イタリア
- Ematologia Università Campus Biomedico
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Roma、イタリア
- Ematologia Università Roma La Sapienza
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Roma、イタリア
- UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
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Rozzano (MI)、イタリア
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
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Sassuolo、イタリア
- UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
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Siena、イタリア
- UOC Ematologia, AOU Senese
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Taranto、イタリア
- Ematologia PO SG Moscati
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Terni、イタリア
- SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
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Torino、イタリア
- SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
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Torino、イタリア
- SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
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Varese、イタリア
- Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Vicenza、イタリア
- Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
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Salerno
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Pagani、Salerno、イタリア
- UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
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Kiev、ウクライナ
- National Cancer Institute of Health Ukraine
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Vienna、オーストリア
- Vienna Univ Med Int I
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Paris、フランス
- Hospital Saint-Louis
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Campinas、ブラジル
- Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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São Paulo、ブラジル
- São Paulo-Santa Casa Medical School
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Lisboa、ポルトガル
- LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的に非濾胞性低悪性度B細胞リンパ腫の診断が確認された患者。
説明
包含基準:
-非濾胞性低悪性度B細胞リンパ腫の組織学的診断が確認された患者
- 脾臓MZL（骨髄組織学および/または脾臓組織）
- MALTの節外MZL（組織生検）
- Nodal MZL（リンパ節生検）
- リンパ球性リンパ腫（リンパ節生検）
- リンパ形質細胞性リンパ腫（骨髄組織学またはリンパ節生検）
- CD5陰性の低悪性度B細胞リンパ腫（骨髄組織学）
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
1. なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トレーニングおよび検証コホート
1 つのコホート: このコホートから、予後モデルを作成するためにトレーニング サンプルに登録した後、患者の 2/3 をランダムに分離し、予後モデルから得られた予後スコアを検証するためにテスト サンプルに 1/3 を分離します。 訓練コホートは、非濾胞性無痛性リンパ腫患者の臨床的、生化学的および血球数パラメーターに基づいて、予後モデルとその結果のスコアを開発することを目的としています。 介入: 任意の治療、監視および待機ポリシーが含まれます 検証コホートは、収集された一連のデータの予後スコアを並行して評価することを目的としていますが、「サンプル トレーニング」とは独立しています。 介入: 任意の治療、監視および待機ポリシーが含まれます |
患者は、計画された治療、監視および待機ポリシーが含まれていたにもかかわらず、研究に登録されました。
プロトコルに記載されている「計画された治療」は、研究者によって提案された理想的なアプローチにすぎません。治療は、研究の目的に影響を与えることなく、疾患の進行に応じて変更できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コホートの無増悪生存期間
時間枠：2024年9月（13歳）
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、疾患の進行または再発が最初に記録された日まで、または何らかの原因による死亡の日まで測定されます。
フォローアップできなくなった患者は、最終評価日に検閲されます。
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2024年9月（13歳）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療コホートの無増悪生存率
時間枠：2024年9月（13歳）
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、疾患の進行または再発が最初に記録された日まで、または何らかの原因による死亡の日まで測定されます。
フォローアップできなくなった患者は、最終評価日に検閲されます。
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2024年9月（13歳）
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全生存
時間枠：2024年9月（13歳）
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全生存期間 (OS) は、原因に関係なく、研究登録から死亡日までの時間として定義されます。
研究全体の終了時に死亡していない患者、およびフォローアップを失った患者は、最後の連絡の日に打ち切られます。
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2024年9月（13歳）
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イベントフリーサバイバル
時間枠：2024年9月（13歳）
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イベントフリーサバイバル (EFS) は、試験への登録から、疾患の進行、または何らかの理由による治療の中止 (例: 疾患の進行、毒性、患者の好み、進行が記録されていない新しい治療の開始) または死亡を含む治療の失敗までの時間から測定されます。あらゆる原因から。
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2024年9月（13歳）
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初期治療による寛解率
時間枠：2017年9月（6年）
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寛解率 (RR) は、最初の治療が完了した後の完全寛解および部分寛解 (CR および PR) の数として定義されます。
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2017年9月（6年）
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疫学
時間枠：2016年9月（5年間）
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無痛性非濾胞性リンパ腫の転帰に潜在的に関連する危険因子を収集します (臨床状態、生化学、ヘモクローム、HCV、HBV、および自己免疫マーカー)。
無痛性非濾胞性リンパ腫の転帰に潜在的に関連する危険因子を収集します (臨床状態、生化学、ヘモクローム、HCV、HBV、および自己免疫マーカー)。
これらの危険因子を利用して、Cox 比例ハザード回帰から予後モデル (予後指標) を取得し、最後に、予後指標を少なくとも 3 つのリスク グループ (低、中、高リスク) に分類する予後スコアを取得します。
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2016年9月（5年間）
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Watch & Wait ポリシーにおける患者の時間依存分析。
時間枠：2024年9月（13歳）
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WW グループでは、治療の開始は Cox 比例ハザード回帰の時変共変量として扱われます。
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2024年9月（13歳）
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2回目以降の治療による寛解率
時間枠：2024年9月（13歳）
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寛解率 (RR) は、進行疾患による 2 回目以降の治療後の CR および PR の数として定義されます。
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2024年9月（13歳）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Arcaini Luca, MD、Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (推定)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療、監視、待機ポリシーが含まれていますの臨床試験
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Goethe University積極的、募集していない