评估多发性硬化症患者使用Tysabri治疗两年后扩散MRI可见的早期变化 (TYSADIFF)
2026年3月12日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
评估多发性硬化症患者接受Tysabri治疗两年后扩散MRI可见的早期变化
通过这项第四阶段研究——多中心前瞻性探索性、非对照研究，研究者旨在利用扩散MRI序列，结合常规序列，识别治疗反应的MRI预测因素。
主要目的是研究MRI扩散变化与使用Tysabri治疗2年后的反应之间的联系。
次要目的是比较扩散MRI数据与容积MRI数据的演变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alsace
-
Strasbourg、Alsace、法国
- Service de Neurologie Hôpital de Hautepierre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 成年患者
- 患有复发缓解型多发性硬化症且符合Tysabri治疗条件的患者
- 参加社会保障计划的患者
- 已签署知情同意书的患者
- 已获知先前体检结果的患者
排除标准：
- 目前不符合Tysabri治疗条件的患者
- 存在MRI扫描禁忌症
- 无法提供知情同意（处于紧急情况、理解困难等）
- 受司法保护的患者
- 受监护或监管的患者
- 妊娠期（育龄妇女未采取有效避孕措施）
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：6个月时磁共振成像
对开始使用Tysabri治疗且抗JCV抗体阳性或阴性患者的2年随访MRI。
除常规MRI外，入组患者还将在6个月时受益于弥散MRI。
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对开始使用Tysabri治疗且抗JCV抗体阳性或阴性的患者进行为期2年的MRI随访。
入组患者除了常规MRI外，还将在6个月时受益于弥散MRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用分数各向异性（FA）对开始使用Tysabri治疗前后的扩散磁共振成像进行比较。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗前后不同磁共振成像标准的比较
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jérôme DE SEZE、Service de Neurologie HUS hautepierre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计的)
2016年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5815
- 2014-003209-14 (EudraCT编号)
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